Un estudio prospectivo para evaluar la utilidad de CA-4F en un entorno de cardiología canadiense
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar si CA-4F puede mejorar el diagnóstico de ATTR-CM en un entorno de cardiología comunitaria cuando se utiliza para examinar datos de registros médicos electrónicos en busca de pacientes aptos para investigaciones de seguimiento.
El algoritmo se utilizará para examinar los registros de salud electrónicos de los cardiólogos participantes en busca de pacientes aptos para exploraciones PYP para investigar el potencial ATTR-CM y determinar su valor predictivo positivo.
Los parámetros de entrada al algoritmo se extraerán de las historias clínicas electrónicas seudonimizadas de los pacientes que visitaron a los cardiólogos participantes en los 12 meses anteriores a su inscripción.
Se consultarán los registros de pacientes con probabilidad elevada de ATTR-CM antes de la prueba para detectar síntomas de alerta de la Sociedad Canadiense de Insuficiencia Cardíaca para facilitar la revisión clínica. Los cardiólogos participantes revisarán los síntomas de alerta y los registros de salud electrónicos de los pacientes con probabilidades elevadas previas a la prueba y documentarán si se justifica clínicamente una mayor investigación con PYP con una justificación de apoyo.
Los pacientes para los que se justifique clínicamente una mayor investigación serán remitidos para pruebas de confirmación y se documentarán los resultados de las investigaciones adicionales. Los valores predictivos positivos de las puntuaciones de riesgo CA-4F "moderadas", "altas" y "muy altas" se calcularán determinando el porcentaje de aquellos pacientes en los que se realizaron más investigaciones y dieron como resultado un diagnóstico de ATTR-CM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canadá
- Site 85237
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canadá
- Site 26174
-
Scarborough, Ontario, Canadá
- Site 47844
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiólogo licenciado en las provincias canadienses de Ontario, Saskatchewan o Columbia Británica
- Práctica de cardiología ambulatoria con ≥1200 pacientes únicos al año
- Haber usado un sistema de registro médico electrónico durante ≥36 meses desde la inscripción
- Actualmente suscrito a la plataforma informática avanzada de Ensho Health o utilizando un sistema de registro médico electrónico alojado en la nube compatible con el sistema de captura de datos electrónicos Apollo
- Experiencia con el manejo clínico de ATTR-CM
- Acceso al escaneo del PEP para investigaciones de seguimiento
- Participación previa en estudios clínicos
Criterio de exclusión:
- Práctica de cardiología predominantemente hospitalaria
- Ha utilizado un sistema de registro médico electrónico durante <36 meses desde la inscripción
- Sistema de registro médico electrónico incompatible con el sistema de captura de datos electrónicos Apollo
- Sin experiencia previa con el manejo clínico de ATTR-CM
- Sin acceso al escaneo PEP para investigaciones de seguimiento
- Sin participación previa en estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Algoritmo
Todos los cardiólogos participantes.
|
La intervención del estudio es el algoritmo CA-4F desarrollado por Ensho Health. El algoritmo es un proceso para convertir parámetros de entrada en una puntuación de riesgo CA-4F con el objetivo de facilitar la priorización clínica de pacientes adecuados para la investigación de seguimiento de ATTR-CM. El algoritmo se aplica utilizando el Estimador de probabilidad CA-4F que lo codifica en el software y registra sus resultados. El Estimador de probabilidad CA-4F se controla a través de una interfaz gráfica de usuario llamada Controlador CA-4F. El Estimador de probabilidad CA-4F y su controlador son dispositivos médicos de Clase I en Canadá registrados bajo la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos de Ensho Health (licencia 16208). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilidad clínica de CA-4F
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Valor predictivo positivo de la puntuación de riesgo CA-4F "moderada" o mayor según lo confirmado por la exploración PYP
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral óptimo para uso clínico
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Valores predictivos positivos de puntajes de riesgo CA-4F "moderados", "altos", "muy altos" y "altos" o mayores, según lo confirmado por la exploración PYP
|
Seis meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impactos de CA-4F en la edad en el primer diagnóstico
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Diferencia en la edad al momento del diagnóstico de los pacientes diagnosticados a través del estudio y los pacientes de los cardiólogos participantes previamente diagnosticados con ATTR-CM
|
Seis meses
|
|
Impactos de CA-4F en la tasa de diagnóstico en subgrupos prioritarios
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Diferencia en la distribución biológica del sexo y las mediciones del grosor de la pared del ventrículo izquierdo de los pacientes diagnosticados a través del estudio y los pacientes de los cardiólogos participantes previamente diagnosticados con ATTR-CM
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA001401001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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