评估 CA-4F 在加拿大心脏病学环境中效用的前瞻性研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心观察性研究，旨在评估 CA-4F 在用于筛选适合后续调查的患者的电子病历数据时，是否可以改善社区心脏病学环境中 ATTR-CM 的诊断。
该算法将用于筛选参与 PYP 扫描的患者的参与心脏病专家的电子健康记录，以调查潜在的 ATTR-CM 并确定其阳性预测值。
该算法的输入参数将从患者的假名电子健康记录中提取，这些患者在注册前 12 个月拜访了参与的心脏病专家。
将查询 ATTR-CM 预测试可能性升高的患者的记录，以了解加拿大心力衰竭协会的红旗症状，以促进临床审查。 参与的心脏病专家将审查预测试可能性升高的患者的红旗症状和电子健康记录，并记录 PYP 的进一步调查是否在临床上具有支持理由。
临床上证明需要进一步调查的患者将被转诊进行确认测试，并将记录额外调查的结果。 “中度”、“高”和“非常高”CA-4F 风险评分的阳性预测值将通过确定进行进一步调查并导致 ATTR-CM 诊断的那些患者的百分比来计算。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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North Vancouver、British Columbia、加拿大
- Site 85237
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Ontario
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Oakville、Ontario、加拿大
- Site 26174
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Scarborough、Ontario、加拿大
- Site 47844
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 加拿大安大略省、萨斯喀彻温省或不列颠哥伦比亚省的持证心脏病专家
- 每年有 ≥ 1,200 名独特患者的门诊心脏病学实践
- 从入组起使用电子病历系统≥36个月
- 目前订阅了 Ensho Health 的高级计算平台或使用与 Apollo 电子数据采集系统兼容的云托管电子病历系统
- ATTR-CM临床管理经验
- 访问 PYP 扫描以进行后续调查
- 以前参与临床研究
排除标准：
- 主要以医院为基础的心脏病学实践
- 从入组起使用电子病历系统 <36 个月
- 与阿波罗电子数据采集系统不兼容的电子病历系统
- 没有 ATTR-CM 临床管理的先前经验
- 无法访问 PYP 扫描以进行后续调查
- 之前没有参与临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：算法
所有参与的心脏病专家。
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研究干预是 Ensho Health 开发的 CA-4F 算法。 该算法是将输入参数转换为 CA-4F 风险评分的过程，旨在促进适合 ATTR-CM 后续调查的患者的临床优先排序。 该算法使用 CA-4F 似然估计器应用，该估计器在软件中对其进行编码并记录其输出。 CA-4F 似然估计器通过称为 CA-4F 控制器的图形用户界面进行控制。 CA-4F Likelihood Estimator 及其控制器是根据 Ensho Health 医疗器械机构许可证（许可证 16208）在加拿大注册的 I 类医疗器械。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CA-4F的临床应用
大体时间：六个月
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PYP 扫描确认的“中度”或更高 CA-4F 风险评分的阳性预测值
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床使用的最佳阈值
大体时间：六个月
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PYP 扫描确认的“中等”、“高”、“非常高”和“高”或更高的 CA-4F 风险评分的阳性预测值
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六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CA-4F 对初诊年龄的影响
大体时间：六个月
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通过研究诊断的患者与参与的心脏病专家先前诊断为 ATTR-CM 的患者在诊断时的年龄差异
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六个月
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CA-4F 对优先亚组诊断率的影响
大体时间：六个月
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通过研究诊断的患者与参与的心脏病专家先前诊断为 ATTR-CM 的患者的生物性别分布和左心室壁厚度测量值的差异
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六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Taha Bandukwala, MD、Chief Medical Officer
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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