腱板疲労に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の影響。
2023年5月10日 更新者：Mauro Barone、University of Gran Rosario
腱板疲労に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の影響。無作為化、偽対照、二重盲検、クロスオーバー研究。
この研究の目的は、腱板疲労に対するアクティブ tDCS の影響を判断することです。
この研究は、便宜上非確率的サンプリングに基づく無作為化、二重盲検、偽対照、クロスオーバー臨床試験であり、性別を問わず、年齢18歳から35歳までの活動的な無症状被験者20名のサンプルで構成されます。
被験者はソーシャルネットワーク、WhatsApp、電子メールを通じて募集され、現在中程度の身体活動（IPAQアンケートで評価）を行っており、評価時点では無症状でなければならない。
さらに、参加者には、作業中はいかなる激しい運動も行わないこと、また、アルコールやカフェイン入りの飲料を摂取しないことが求められます。
研究は 72 時間の間隔をあけた 3 つのセッションで構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- University of Gran Rosario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から35歳まで、性別は問いません。
- 健康な被験者
- 適度な身体活動 (IPAQ アンケートで評価)
- 作業中は、激しい運動をしたり、アルコール飲料やカフェイン入りの飲み物を摂取したりしないでください。
除外基準:
- 過去3週間以内に外傷または上肢の以前の手術を受けた対象者、既存の神経疾患またはリウマチ疾患のある患者、妊娠、てんかん、けいれんイベントの病歴、鎮痛薬治療を受けている対象、または鎮痛剤で中枢作用のある薬剤を摂取したことのある対象過去72時間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブアノードtDCS
直流電流は、生理食塩水（ミリＱ水で希釈した１５０ミリモルのＮａＣｌ）で加湿した一対のスポンジを介して電極（３５ｃｍ２）上に印加される。
電極 (アノードとカソード) は、1 つのエネルギー バッテリー (9 V) を備えた連続電気刺激装置 (モデル: Microestim Foco Research、ブランド: NKL、Souza Cruz、Brusque - SC、ブラジル) に接続され、次の手順に従って取り付けられます。国際10-20脳波システムを使用。
左側の TC 上の陽極性刺激の場合、陽極電極は、Cz 点から左側の距離の 40% に位置する頭皮上の T3 領域に配置されます。
陰極電極は、対側の眼窩上領域 (Fp2) 上に配置されます。
その後、2mAの定電流を20分間印加します。
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直流電流は、生理食塩水（ミリＱ水で希釈した１５０ミリモルのＮａＣｌ）で加湿した一対のスポンジを介して電極（３５ｃｍ２）上に印加される。
電極 (アノードとカソード) は、1 つのエネルギー バッテリー (9 V) を備えた連続電気刺激装置 (モデル: Microestim Foco Research、ブランド: NKL、Souza Cruz、Brusque - SC、ブラジル) に接続され、次の手順に従って取り付けられます。国際10-20脳波システムを使用。
左側の TC 上の陽極性刺激の場合、陽極電極は、Cz 点から左側の距離の 40% に位置する頭皮上の T3 領域に配置されます。
陰極電極は、対側の眼窩上領域 (Fp2) 上に配置されます。
その後、2mAの定電流を20分間印加します。
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偽コンパレータ：擬似陽極 tDCS
直流電流は、生理食塩水（Milli-Q 水で希釈した 150 mMols の NaCl）で加湿した一対のスポンジを介して電極（35 cm2）に印加されます。
電極 (アノードとカソード) は、1 つのエネルギー バッテリー (9 V) を備えた連続電気刺激装置 (モデル: Microestim Foco Research、ブランド: NKL、Souza Cruz、Brusque - SC、ブラジル) に接続され、次の手順に従って取り付けられます。国際10-20脳波システムを使用。
偽条件では、電極はアノード tDCS と同じ位置に配置されます。
ただし、刺激装置は 30 秒の刺激後にオフになります。
その結果、被験者は実際の tDCS 状態の開始時から同じ感覚、具体的には tDCS の最初の数秒間は頭皮のかゆみやチクチクする感覚を報告しますが、その後は刺激が継続するか停止するかに関係なく報告しません。
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直流電流は、生理食塩水（ミリＱ水で希釈した１５０ミリモルのＮａＣｌ）で加湿した一対のスポンジを介して電極（３５ｃｍ２）上に印加される。
電極 (アノードとカソード) は、1 つのエネルギー バッテリー (9 V) を備えた連続電気刺激装置 (モデル: Microestim Foco Research、ブランド: NKL、Souza Cruz、Brusque - SC、ブラジル) に接続され、次の手順に従って取り付けられます。国際10-20脳波システムを使用。
左側の TC 上の陽極性刺激の場合、陽極電極は、Cz 点から左側の距離の 40% に位置する頭皮上の T3 領域に配置されます。
陰極電極は、対側の眼窩上領域 (Fp2) 上に配置されます。
その後、2mAの定電流を20分間印加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労困憊までの時間（TTE）の変化
時間枠：ベースライン時、3日後および6日後
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持久力のパフォーマンスを評価するために、参加者は、最大随意収縮（MVC）の 50% で肩外旋筋の最大下等尺性疲労までの時間（TTE）タスクを実行します。このタスクは各来院中に実行されます。
TTE の間、各参加者はコンピュータ モニター上で目標の力を示す視覚的なフィードバックを受け取ります。
力が必要な目標値を下回る状態が 3 秒以上続くと、タスクは終了します。
参加者は誰もテスト中に経過した時間を認識することはなく、すべてのセッションの結果はすべての訪問が完了した後にのみ提供されます。
参加者の努力の認識は、TTE タスクの 20 秒ごとに RPE スケール (Borg、1998) を使用して測定されます。
脚の筋肉痛は、数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して 20 秒ごとに評価されます。
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ベースライン時、3日後および6日後
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最大随意収縮 (MVC) の変化
時間枠：ベースライン時、3日後および6日後
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最大下等尺性収縮による短い標準化されたウォームアップの後、参加者全員が棘下筋の 6 秒間の MVC を実行します。
MVC の場合、被験者は立って、肩を内転位置に置き、肘を 90 度曲げます。
記録はロードセル S200 (Miotec™、ブラジル、ポルトアレグレ) によって評価されます。
このテスト中に生成された MVC は、その訪問の後続の TTE タスクで使用される参加者の 50% MVC を計算するために使用されます。
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ベースライン時、3日後および6日後
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知覚された労作（RPE）の評価の変化
時間枠：ベースライン時、3日後および6日後
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知覚運動量のボーグ評価 (RPE) は、運動強度の処方を知る際に使用される結果測定スケールです。
RPE は BORG CR10 スケールを使用して評価され、その範囲は「0」（努力なし）から「10」（最大努力）までです。
RPE は BORG CR10 スケールを使用して評価されます。その範囲は「0」(努力なし) から「10」(最大努力) です。
参加者の努力の認識は、TTE タスク中に 20 秒ごとに測定されます。
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ベースライン時、3日後および6日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的変化評価スケール (GRCS) の変化
時間枠：3日後と6日後
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変化の全体評価スケールについては、2 回目と 3 回目の訪問で、被験者は最初の訪問時の状態と比較した持久力タスクに関する変化の認識について質問されます。
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3日後と6日後
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筋電図記録 (sEMG) の変化
時間枠：ベースライン時、3日後および6日後
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表面筋電図 (sEMG) 評価は、4 つのアナログ チャネルを備えた収集モジュール (Miotec™、Biomedical Equipments、ブラジル、ポルトアレグレ) を使用して、棘下筋および三角筋に対して実行されます。
アナログからデジタル信号への変換は、16 ビット分解能の入力範囲、2 kHz のサンプリング周波数、100 dB を超える共通除去モジュール、03 μV 未満の二乗平均平方根および信号対ノイズ比を備えた A/D ボードによって実行されます。インピーダンスは109Ω。
ｓＥＭＧ信号は、中心間距離２センチメートルの表面Ａｇ／ＡｇＣｌ電極（Ｍｅｄｉｔｒａｃｅ（商標）、カナダ）を介して、下にある筋線維に対して平行な配向で記録される。
接地電極が対側腕の外側上顆に配置されます。標準化されたガイドラインに従って、皮膚が剃られ、アルコール綿棒を使用して洗浄されます。
疲労研究は周波数解析を使用して実行されます。
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ベースライン時、3日後および6日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristian Mendoza, MsC、University of Gran Rosario
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (実際)
2023年4月23日
研究の完了 (実際)
2023年5月5日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。