Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na zmęczenie stożka rotatorów.
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Mauro Barone, University of Gran Rosario
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na zmęczenie stożka rotatorów. Randomizowane, pozorowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe.
Celem tego badania będzie określenie wpływu aktywnego tDCS na zmęczenie stożka rotatorów.
To badanie będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym pozorowanym, krzyżowym badaniem klinicznym, opartym na nieprobabilistycznym doborze próbek dla wygody, obejmującym próbkę 20 aktywnych bezobjawowych osób każdej płci i w wieku od 18 do 35 lat.
Badani będą rekrutowani za pośrednictwem sieci społecznościowych, WhatsApp i e-maili i muszą być obecnie zaangażowani w umiarkowaną aktywność fizyczną (ocenioną za pomocą kwestionariusza IPAQ) i bezobjawowi w momencie oceny.
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o niewykonywanie jakichkolwiek forsownych ćwiczeń i niespożywanie napojów alkoholowych lub zawierających kofeinę w czasie wykonywania pracy.
Badanie będzie składało się z trzech sesji, w odstępie 72 godzin między nimi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 35 lat, wszystkie płcie.
- Zdrowe przedmioty
- Umiarkowana aktywność fizyczna (oceniana kwestionariuszem IPAQ)
- Nie wykonuj wyczerpujących ćwiczeń i nie pij napojów alkoholowych lub zawierających kofeinę w czasie wykonywania pracy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby po urazie w ciągu ostatnich trzech tygodni lub po przebytych operacjach kończyny górnej, pacjenci z istniejącymi wcześniej schorzeniami neurologicznymi lub reumatycznymi, ciąża, przebyta padaczka o przebiegu drgawkowym, osoby leczone lekami przeciwbólowymi lub przyjmujące leki o działaniu ośrodkowym w ostatnie 72 godziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny anodowy tDCS
Bezpośredni prąd elektryczny będzie przykładany przez parę gąbek zwilżonych roztworem soli fizjologicznej (150 mmol NaCl rozcieńczony w wodzie Milli-Q) na elektrodach (35 cm2).
Elektrody (anoda i katoda) zostaną podłączone do ciągłego stymulatora elektrycznego (model: Microestim Foco Research, marka: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brazylia), z jedną baterią energetyczną (9 V) i zostaną zamontowane zgodnie z Międzynarodowym Systemem 10-20 EEG.
W przypadku stymulacji polaryzacji anodowej nad lewym TC, elektroda anodowa zostanie umieszczona nad skórą głowy w obszarze T3 znajdującym się w 40% odległości na lewo od punktu Cz.
Elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym (Fp2).
Następnie przez 20 minut będzie przykładany stały prąd elektryczny o natężeniu 2 mA.
|
Bezpośredni prąd elektryczny będzie przykładany przez parę gąbek zwilżonych roztworem soli fizjologicznej (150 mmol NaCl rozcieńczony w wodzie Milli-Q) na elektrodach (35 cm2).
Elektrody (anoda i katoda) zostaną podłączone do ciągłego stymulatora elektrycznego (model: Microestim Foco Research, marka: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brazylia), z jedną baterią energetyczną (9 V) i zostaną zamontowane zgodnie z Międzynarodowym Systemem 10-20 EEG.
W przypadku stymulacji polaryzacji anodowej nad lewym TC, elektroda anodowa zostanie umieszczona nad skórą głowy w obszarze T3 znajdującym się w 40% odległości na lewo od punktu Cz.
Elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym (Fp2).
Następnie przez 20 minut będzie przykładany stały prąd elektryczny o natężeniu 2 mA.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany anodowy tDCS
Bezpośredni prąd elektryczny zostanie podany przez parę gąbek zwilżonych roztworem soli fizjologicznej (150 mmoli NaCl rozcieńczonych w wodzie Milli-Q) na elektrodach (35 cm2).
Elektrody (anoda i katoda) zostaną podłączone do ciągłego stymulatora elektrycznego (model: Microestim Foco Research, marka: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brazylia), z jedną baterią energetyczną (9 V) i zostaną zamontowane zgodnie z Międzynarodowym Systemem 10-20 EEG.
W stanie pozornym elektrody zostaną umieszczone w tych samych pozycjach, co w przypadku anodowego tDCS.
Jednak stymulator wyłączy się po 30 sekundach stymulacji.
W rezultacie badani będą zgłaszać te same odczucia czuciowe od początku rzeczywistych warunków tDCS, w szczególności uczucie swędzenia i mrowienia na skórze głowy przez pierwsze kilka sekund tDCS, ale nie później, niezależnie od tego, czy stymulacja będzie kontynuowana, czy też nie.
|
Bezpośredni prąd elektryczny będzie przykładany przez parę gąbek zwilżonych roztworem soli fizjologicznej (150 mmol NaCl rozcieńczony w wodzie Milli-Q) na elektrodach (35 cm2).
Elektrody (anoda i katoda) zostaną podłączone do ciągłego stymulatora elektrycznego (model: Microestim Foco Research, marka: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brazylia), z jedną baterią energetyczną (9 V) i zostaną zamontowane zgodnie z Międzynarodowym Systemem 10-20 EEG.
W przypadku stymulacji polaryzacji anodowej nad lewym TC, elektroda anodowa zostanie umieszczona nad skórą głowy w obszarze T3 znajdującym się w 40% odległości na lewo od punktu Cz.
Elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym (Fp2).
Następnie przez 20 minut będzie przykładany stały prąd elektryczny o natężeniu 2 mA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu do wyczerpania (TTE)
Ramy czasowe: Na początku, po 3 i 6 dniach
|
Aby ocenić wydajność wytrzymałościową, uczestnicy wykonają zadanie submaksymalnego izometrycznego czasu do wyczerpania (TTE) mięśni rotatorów zewnętrznych barku przy 50% ich maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC), które będzie wykonywane podczas każdej wizyty.
Podczas TTE każdy uczestnik otrzyma wizualną informację zwrotną na monitorze komputera pokazującą siłę docelową.
Zadanie zakończy się, gdy ich siła będzie poniżej wymaganej wartości docelowej przez ponad 3 s.
Żaden z uczestników nie będzie świadomy czasu, jaki upłynął podczas badania, a wyniki wszystkich sesji zostaną podane dopiero po zakończeniu wszystkich wizyt.
Postrzeganie wysiłku przez uczestników będzie mierzone za pomocą skali RPE (Borg, 1998) co 20 s zadania TTE.
Ból mięśni nóg będzie oceniany co 20 s za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
|
Na początku, po 3 i 6 dniach
|
|
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC)
Ramy czasowe: Na początku, po 3 i 6 dniach
|
Po krótkiej standaryzowanej rozgrzewce z submaksymalnymi skurczami izometrycznymi wszyscy uczestnicy wykonają 6-sekundowe MVC mięśnia podgrzebieniowego.
W przypadku MVC badani będą stać, z ramieniem w pozycji przywodzenia i łokciem zgiętym pod kątem 90°.
Rekord zostanie oceniony przez czujnik tensometryczny S200 (Miotec™, Porto Alegre, Brazylia).
MVC wygenerowany podczas tego testu zostanie wykorzystany do obliczenia 50% MVC uczestników użytego w kolejnym zadaniu TTE podczas tej wizyty.
|
Na początku, po 3 i 6 dniach
|
|
Zmiana oceny postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Na początku, po 3 i 6 dniach
|
Ocena Borg postrzeganego wysiłku (RPE) to skala pomiaru wyników stosowana do poznania zalecanej intensywności ćwiczeń.
RPE będzie oceniane za pomocą skali BORG CR10, jej zakresy to od „0” (brak wysiłku) do „10” (wysiłek maksymalny).
RPE będzie oceniane za pomocą skali BORG CR10, jej zakresy to od „0” (brak wysiłku) do „10” (maksymalny wysiłek).
Postrzeganie wysiłku uczestników będzie mierzone co 20 s podczas zadania TTE.
|
Na początku, po 3 i 6 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w globalnej skali oceny zmian (GRCS)
Ramy czasowe: Po 3 i 6 dniach
|
W przypadku Globalnej Skali Oceny Zmian podczas drugiej i trzeciej wizyty badani zostaną zapytani o ich postrzeganie zmiany w odniesieniu do zadania wytrzymałościowego w stosunku do ich statusu z pierwszej wizyty.
|
Po 3 i 6 dniach
|
|
Zmiana zapisów elektromiograficznych (sEMG)
Ramy czasowe: Na początku, po 3 i 6 dniach
|
Ocena elektromiografii powierzchniowej (sEMG) zostanie przeprowadzona na mięśniu podgrzebieniowym i naramiennym przy użyciu modułu akwizycji z czterema kanałami analogowymi (Miotec™, Biomedical Equipments, Porto Alegre, Brazylia).
Konwersja sygnałów analogowych na cyfrowe będzie wykonywana przez płytkę A/D o 16-bitowym zakresie rozdzielczości wejściowej, częstotliwości próbkowania 2 kHz, wspólnym module tłumienia większym niż 100 dB, stosunku sygnału do szumu mniejszym niż 03 μV średnia kwadratowa i impedancja 109 Ω.
Sygnały sEMG będą rejestrowane przez powierzchniowe elektrody Ag/AgCl (Meditrace™, Kanada) w odległości 2 centymetrów od środka do środka, w orientacji równoległej do leżących poniżej włókien mięśniowych.
Elektroda uziemiająca zostanie umieszczona w nadkłykciu bocznym przeciwległego ramienia. Skóra zostanie ogolona i oczyszczona za pomocą wacików nasączonych alkoholem, zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Badanie zmęczenia zostanie przeprowadzone przy użyciu analizy częstotliwości.
|
Na początku, po 3 i 6 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristian Mendoza, MsC, University of Gran Rosario
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS and Rotator Cuff
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania