- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05210231
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Fadiga do Manguito Rotador.
10 de maio de 2023 atualizado por: Mauro Barone, University of Gran Rosario
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Fadiga do Manguito Rotador. Um Estudo Randomizado, Sham-controlado, Duplo-cego, Crossover.
O objetivo deste estudo será determinar os efeitos da ETCC ativa na fadiga do manguito rotador.
Este estudo será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, sham-controlado, cross-over baseado em amostragem não probabilística por conveniência, compreendendo uma amostra de 20 indivíduos assintomáticos ativos de todos os gêneros e com idade entre 18 e 35 anos.
Os sujeitos serão recrutados via redes sociais, WhatsApp e e-mails e devem estar praticando atividade física moderada (avaliada pelo questionário IPAQ) e assintomáticos no momento da avaliação.
Além disso, será solicitado aos participantes que não realizem nenhum tipo de exercício extenuante e não consumam bebidas alcoólicas ou com cafeína durante o período de realização do trabalho.
O estudo será composto por três sessões, com intervalo de 72 horas entre elas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- University of Gran Rosario
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade variando entre 18 a 35 anos, todos os sexos.
- Sujeitos saudáveis
- Atividade física moderada (avaliada pelo questionário IPAQ)
- Não realize nenhum exercício extenuante e não ingira bebidas alcoólicas ou com cafeína durante o período de trabalho.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com trauma nas últimas três semanas ou cirurgias prévias na extremidade superior, pacientes com condições neurológicas ou reumáticas pré-existentes, gravidez, história médica de epilepsia o evento convulsivo, indivíduos sob tratamento medicamentoso analgésico ou que tenham ingerido medicamentos com ação central no últimas 72 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS anódico ativo
A corrente elétrica direta será aplicada através de um par de esponjas umedecidas com solução salina (150 mMols de NaCl diluído em água Milli-Q) nos eletrodos (35 cm2).
Os eletrodos (ânodo e cátodo) serão conectados a um eletroestimulador contínuo (Modelo: Microestim Foco Research, Marca: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasil), com uma bateria de energia (9 V) e serão montados de acordo com o Sistema Internacional 10-20 EEG.
Para estimulação de polaridade anódica sobre o TC esquerdo, o eletrodo anódico será colocado sobre o couro cabeludo na área T3 localizada a 40% da distância à esquerda do ponto Cz.
O eletrodo catódico será colocado sobre a região supraorbitária contralateral (Fp2).
A partir daí, uma corrente elétrica constante de 2 mA será aplicada por 20 min.
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A corrente elétrica direta será aplicada através de um par de esponjas umedecidas com solução salina (150 mMols de NaCl diluído em água Milli-Q) nos eletrodos (35 cm2).
Os eletrodos (ânodo e cátodo) serão conectados a um eletroestimulador contínuo (Modelo: Microestim Foco Research, Marca: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasil), com uma bateria de energia (9 V) e serão montados de acordo com o Sistema Internacional 10-20 EEG.
Para estimulação de polaridade anódica sobre o TC esquerdo, o eletrodo anódico será colocado sobre o couro cabeludo na área T3 localizada a 40% da distância à esquerda do ponto Cz.
O eletrodo catódico será colocado sobre a região supraorbitária contralateral (Fp2).
A partir daí, uma corrente elétrica constante de 2 mA será aplicada por 20 min.
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Comparador Falso: ETCC anódica simulada
A corrente elétrica direta será aplicada através de um par de esponjas umedecidas com solução salina (150 mMols de NaCl diluído em água Milli-Q) sobre os eletrodos (35 cm2).
Os eletrodos (ânodo e cátodo) serão conectados a um eletroestimulador contínuo (Modelo: Microestim Foco Research, Marca: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasil), com uma bateria de energia (9 V) e serão montados de acordo com o Sistema Internacional 10-20 EEG.
Para a condição simulada, os eletrodos serão colocados nas mesmas posições do tDCS anódico.
No entanto, o estimulador desligará após 30 s de estimulação.
Como resultado, os indivíduos relatarão as mesmas sensações sensoriais desde o início das condições reais de tDCS, especificamente sensações de coceira e formigamento no couro cabeludo nos primeiros segundos de tDCS, mas não depois disso, independentemente de a estimulação continuar ou parar.
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A corrente elétrica direta será aplicada através de um par de esponjas umedecidas com solução salina (150 mMols de NaCl diluído em água Milli-Q) nos eletrodos (35 cm2).
Os eletrodos (ânodo e cátodo) serão conectados a um eletroestimulador contínuo (Modelo: Microestim Foco Research, Marca: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasil), com uma bateria de energia (9 V) e serão montados de acordo com o Sistema Internacional 10-20 EEG.
Para estimulação de polaridade anódica sobre o TC esquerdo, o eletrodo anódico será colocado sobre o couro cabeludo na área T3 localizada a 40% da distância à esquerda do ponto Cz.
O eletrodo catódico será colocado sobre a região supraorbitária contralateral (Fp2).
A partir daí, uma corrente elétrica constante de 2 mA será aplicada por 20 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo até a exaustão (TTE)
Prazo: No início, após 3 e 6 dias
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Para avaliar o desempenho de resistência, os participantes realizarão uma tarefa de tempo isométrico submáximo até a exaustão (TTE) dos músculos rotadores externos do ombro a 50% de sua contração voluntária máxima (MVC), que será realizada durante cada visita.
Durante o TTE, cada participante receberá feedback visual em um monitor de computador mostrando a força-alvo.
A tarefa terminará quando sua força estiver abaixo do valor alvo requerido por mais de 3 s.
Nenhum dos participantes terá conhecimento do tempo decorrido durante o teste e os resultados de todas as sessões serão fornecidos somente após a conclusão de todas as visitas.
A percepção de esforço dos participantes será medida usando a escala RPE (Borg, 1998) a cada 20 s da tarefa TTE.
A dor muscular na perna será avaliada a cada 20 s por meio da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
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No início, após 3 e 6 dias
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Mudança na Contração Voluntária Máxima (MVC)
Prazo: No início, após 3 e 6 dias
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Após um breve aquecimento padronizado com contrações isométricas submáximas, todos os participantes realizarão um MVC de 6 segundos do músculo infraespinal.
Para o MVC, os indivíduos estarão em pé, com o ombro em posição de adução e o cotovelo fletido a 90°.
O registro será avaliado por uma célula de carga S200 (Miotec™, Porto Alegre, Brasil).
O MVC produzido durante este teste será usado para calcular os 50% de MVC dos participantes usados na tarefa de TTE subsequente daquela visita.
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No início, após 3 e 6 dias
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Mudança na Avaliação do Esforço Percebido (RPE)
Prazo: No início, após 3 e 6 dias
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A classificação de Borg do esforço percebido (RPE) é uma escala de medida de resultado usada para conhecer a prescrição da intensidade do exercício.
A PSE será avaliada por meio da escala BORG CR10, suas variações vão de "0" (sem esforço) a "10" (esforço máximo).
A PSE será avaliada por meio da escala BORG CR10, suas faixas vão de "0" (sem esforço) a "10" (esforço máximo).
A percepção do esforço dos participantes será medida a cada 20 s durante a tarefa de TTE.
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No início, após 3 e 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Global de Avaliação de Mudança (GRCS)
Prazo: Após 3 e 6 dias
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Para a Escala de Classificação Global de Mudança, na segunda e terceira visita, os sujeitos serão questionados sobre sua percepção de mudança em relação à tarefa de resistência em relação ao seu estado na primeira visita.
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Após 3 e 6 dias
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Alteração nos registros eletromiográficos (sEMG)
Prazo: No início, após 3 e 6 dias
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A avaliação da eletromiografia de superfície (sEMG) será realizada nos músculos infraespinhal e deltóide, utilizando um módulo de aquisição com quatro canais analógicos (Miotec™, Biomedical Equipments, Porto Alegre, Brasil).
A conversão de sinais analógicos para digitais será realizada por uma placa A/D com faixa de entrada de resolução de 16 bits, frequência de amostragem de 2 kHz, módulo de rejeição comum maior que 100 dB, relação sinal-ruído menor que 03 μV Root Mean Square e impedância de 109 Ω.
Os sinais de sEMG serão registrados através de eletrodos de superfície Ag/AgCl (Meditrace™, Canadá) com uma distância centro a centro de 2 centímetros, em uma orientação paralela às fibras musculares subjacentes.
Um eletrodo terra será colocado no epicôndilo lateral do braço contralateral. A pele será raspada e limpa com algodão embebido em álcool, seguindo orientações padronizadas.
Um estudo de fadiga será realizado usando uma análise de frequência.
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No início, após 3 e 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cristian Mendoza, MsC, University of Gran Rosario
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tDCS and Rotator Cuff
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .