- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05210231
Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på rotatorkuffens trötthet.
10 maj 2023 uppdaterad av: Mauro Barone, University of Gran Rosario
Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på rotatorkuffens trötthet. En randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind, crossover-studie.
Syftet med denna studie kommer att vara att fastställa effekterna av aktiv tDCS på utmattning av rotatorcuff.
Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, cross-over klinisk studie baserad på icke-probabilistisk provtagning för enkelhets skull, omfattande ett urval av 20 aktiva asymtomatiska försökspersoner av alla kön och i åldern mellan 18 och 35 år.
Ämnen kommer att rekryteras via sociala nätverk, WhatsApp och e-post och måste för närvarande vara engagerade i måttlig fysisk aktivitet (bedöms av IPAQ-enkäten) och asymtomatiska vid tidpunkten för bedömningen.
Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att inte utföra någon form av ansträngande träning och inte dricka alkoholhaltiga eller koffeinhaltiga drycker under tiden som arbetet utförs.
Studien kommer att bestå av tre sessioner, med ett intervall på 72 timmar mellan dem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 35 år, alla kön.
- Friska ämnen
- Måttlig fysisk aktivitet (utvärderad av IPAQ frågeformulär)
- Utför ingen ansträngande träning och drick inte alkoholhaltiga eller koffeinhaltiga drycker under tiden som arbetet utförs.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med trauma under de senaste tre veckorna eller tidigare operationer på den övre extremiteten, patienter med redan existerande neurologiska eller reumatiska tillstånd, graviditet, anamnes på epilepsi den krampaktiga händelsen, försökspersoner under smärtstillande läkemedelsbehandling eller har intagit läkemedel med central verkan i senaste 72 timmarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv anodal tDCS
Den elektriska likströmmen kommer att appliceras genom ett par svampar fuktade med saltlösning (150 mmol NaCl utspädd i vatten Milli-Q) på elektroderna (35 cm2).
Elektroderna (anod och katod) kommer att anslutas till en kontinuerlig elektrisk stimulator (Modell: Microestim Foco Research, Märke: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasilien), med ett energibatteri (9 V) och kommer att monteras i enlighet med med det internationella 10-20 EEG-systemet.
För anodpolaritetsstimulering över vänster TC, kommer anodelektroden att placeras över hårbotten på T3-området som ligger på 40 % av avståndet till vänster från Cz-punkten.
Katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitala området (Fp2).
Därefter kommer en konstant elektrisk ström på 2 mA att appliceras i 20 min.
|
Den elektriska likströmmen kommer att appliceras genom ett par svampar fuktade med saltlösning (150 mmol NaCl utspädd i vatten Milli-Q) på elektroderna (35 cm2).
Elektroderna (anod och katod) kommer att anslutas till en kontinuerlig elektrisk stimulator (Modell: Microestim Foco Research, Märke: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasilien), med ett energibatteri (9 V) och kommer att monteras i enlighet med med det internationella 10-20 EEG-systemet.
För anodpolaritetsstimulering över vänster TC, kommer anodelektroden att placeras över hårbotten på T3-området som ligger på 40 % av avståndet till vänster från Cz-punkten.
Katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitala området (Fp2).
Därefter kommer en konstant elektrisk ström på 2 mA att appliceras i 20 min.
|
|
Sham Comparator: Sham anodal tDCS
Den elektriska likströmmen kommer att appliceras genom ett par svampar fuktade med saltlösning (150 mmol NaCl utspädd i vatten Milli-Q) på elektroderna (35 cm2).
Elektroderna (anod och katod) kommer att anslutas till en kontinuerlig elektrisk stimulator (Modell: Microestim Foco Research, Märke: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasilien), med ett energibatteri (9 V) och kommer att monteras i enlighet med med det internationella 10-20 EEG-systemet.
För skentillståndet kommer elektroderna att placeras i samma positioner som för den anodala tDCS.
Emellertid stängs stimulatorn av efter 30 sekunders stimulering.
Som ett resultat kommer försökspersonerna att rapportera samma sensoriska känslor från början av de verkliga tDCS-tillstånden, särskilt klåda och stickningar i hårbotten under de första sekunderna av tDCS, men inte därefter, oavsett om stimuleringen kommer att fortsätta eller inte.
|
Den elektriska likströmmen kommer att appliceras genom ett par svampar fuktade med saltlösning (150 mmol NaCl utspädd i vatten Milli-Q) på elektroderna (35 cm2).
Elektroderna (anod och katod) kommer att anslutas till en kontinuerlig elektrisk stimulator (Modell: Microestim Foco Research, Märke: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasilien), med ett energibatteri (9 V) och kommer att monteras i enlighet med med det internationella 10-20 EEG-systemet.
För anodpolaritetsstimulering över vänster TC, kommer anodelektroden att placeras över hårbotten på T3-området som ligger på 40 % av avståndet till vänster från Cz-punkten.
Katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitala området (Fp2).
Därefter kommer en konstant elektrisk ström på 2 mA att appliceras i 20 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i tid till utmattning (TTE)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 dagar
|
För att bedöma uthållighetsprestanda kommer deltagarna att utföra en submaximal isometrisk tid till utmattning (TTE) uppgift för axelns externa rotatormuskler vid 50 % av deras maximala frivilliga kontraktion (MVC), som kommer att utföras under varje besök.
Under TTE kommer varje deltagare att få visuell feedback på en datorskärm som visar målkraften.
Uppgiften avslutas när deras kraft är under det erforderliga målvärdet i mer än 3 sekunder.
Ingen av deltagarna kommer att vara medveten om den tid som förflutit under testet och resultaten av alla sessioner kommer att tillhandahållas först efter att alla besök har slutförts.
Deltagarnas uppfattning om ansträngning kommer att mätas med hjälp av RPE-skalan (Borg, 1998) var 20:e s av TTE-uppgiften.
Benmuskelsmärta kommer att bedömas var 20:e s med hjälp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
|
Vid baslinjen, efter 3 och 6 dagar
|
|
Förändring av maximal frivillig kontraktion (MVC)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 dagar
|
Efter en kort standardiserad uppvärmning med submaximala isometriska sammandragningar kommer alla deltagare att utföra en 6 sekunders MVC av infraspinatus-muskeln.
För MVC kommer försökspersonerna att stå, med axeln i adduktionsposition och armbågen böjd i 90°.
Rekordet kommer att utvärderas av en lastcell S200 (Miotec™, Porto Alegre, Brasilien).
Den MVC som produceras under detta test kommer att användas för att beräkna deltagarnas 50 % MVC som används i den efterföljande TTE-uppgiften för besöket.
|
Vid baslinjen, efter 3 och 6 dagar
|
|
Förändring i betyg av upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 dagar
|
Borg rating of perceived ansträngning (RPE) är en resultatmåttskala som används för att känna till träningsintensitetsrecept.
RPE kommer att utvärderas med hjälp av BORG CR10-skalan, dess intervall är från "0" (ingen ansträngning) till "10" (maximal ansträngning).
RPE kommer att utvärderas med hjälp av BORG CR10-skalan, dess intervall är från "0" (ingen ansträngning) till "10" (maximal ansträngning).
Uppfattningen om deltagarnas ansträngning kommer att mätas var 20:e s under TTE-uppgiften.
|
Vid baslinjen, efter 3 och 6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Global Rating of Change Scale (GRCS)
Tidsram: Efter 3 och 6 dagar
|
För Global Rating of Change Scale, i det andra och tredje besöket, kommer försökspersoner att tillfrågas om deras uppfattning om förändring i relation till uthållighetsuppgiften i förhållande till deras status vid det första besöket.
|
Efter 3 och 6 dagar
|
|
Förändring i elektromyografiska inspelningar (sEMG)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 och 6 dagar
|
Utvärdering av ytelektromyografi (sEMG) kommer att utföras på infraspinatus- och deltoideusmusklerna, med hjälp av en förvärvsmodul med fyra analoga kanaler (Miotec™, Biomedical Equipments, Porto Alegre, Brasilien).
Omvandlingen från analoga till digitala signaler kommer att utföras av ett A/D-kort med 16-bitars upplösningsingångsområde, samplingsfrekvens på 2 kHz, gemensam avvisningsmodul större än 100 dB, signal-brusförhållande mindre än 03 μV Root Mean Square och impedans på 109 Ω.
sEMG-signalerna kommer att registreras genom Ag/AgCl-elektroder på ytan (Meditrace™, Kanada) med ett avstånd från centrum till centrum på 2 centimeter, i en parallell orientering med de underliggande muskelfibrerna.
En jordelektrod kommer att placeras i den laterala epikondylen på den kontralaterala armen. Huden kommer att rakas och rengöras med spritservetter, enligt standardiserade riktlinjer.
En utmattningsstudie kommer att genomföras med hjälp av en frekvensanalys.
|
Vid baslinjen, efter 3 och 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristian Mendoza, MsC, University of Gran Rosario
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Första postat (Faktisk)
27 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tDCS and Rotator Cuff
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .