Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på rotatormansjetttretthet.
10. mai 2023 oppdatert av: Mauro Barone, University of Gran Rosario
Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på rotatormansjetttretthet. En randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind crossover-studie.
Målet med denne studien vil være å bestemme effekten av aktiv tDCS på rotatorcuff-tretthet.
Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, cross-over klinisk studie basert på ikke-probabilistisk prøvetaking for enkelhets skyld, som omfatter et utvalg av 20 aktive asymptomatiske personer av alle kjønn og i alderen mellom 18 og 35 år.
Forsøkspersonene vil bli rekruttert via sosiale nettverk, WhatsApp og e-poster og må for øyeblikket være engasjert i moderat fysisk aktivitet (vurdert av IPAQ-spørreskjemaet) og asymptomatiske på vurderingstidspunktet.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om ikke å utføre noen form for anstrengende trening og ikke drikke alkoholholdige eller koffeinholdige drikker i løpet av tiden arbeidet utføres.
Studiet vil bestå av tre økter, med et intervall på 72 timer mellom dem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 35 år, alle kjønn.
- Sunne fag
- Moderat fysisk aktivitet (evaluert av IPAQ spørreskjema)
- Ikke utfør noen utmattende trening og drikk ikke alkoholholdige eller koffeinholdige drikker i løpet av tiden arbeidet utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med traumer i løpet av de siste tre ukene eller tidligere operasjoner i overekstremiteten, pasienter med eksisterende nevrologiske eller revmatiske tilstander, graviditet, sykehistorie med epilepsi den krampaktige hendelsen, personer under smertestillende medikamentell behandling eller har inntatt legemidler med sentral virkning i siste 72 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv anodal tDCS
Den elektriske likestrømmen vil bli tilført gjennom et par svamper fuktet med saltvannsløsning (150 mmol NaCl fortynnet i vann Milli-Q) på elektrodene (35 cm2).
Elektrodene (anode og katode) vil kobles til en kontinuerlig elektrisk stimulator (modell: Microestim Foco Research, merke: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasil), med ett energibatteri (9 V) og monteres iht. med det internasjonale 10-20 EEG-systemet.
For anodal polaritetsstimulering over venstre TC, vil anodalelektroden plasseres over hodebunnen på T3-området som ligger på 40 % av avstanden til venstre fra Cz-punktet.
Katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området (Fp2).
Deretter vil en konstant elektrisk strøm på 2 mA påføres i 20 min.
|
Den elektriske likestrømmen vil bli tilført gjennom et par svamper fuktet med saltvannsløsning (150 mmol NaCl fortynnet i vann Milli-Q) på elektrodene (35 cm2).
Elektrodene (anode og katode) vil kobles til en kontinuerlig elektrisk stimulator (modell: Microestim Foco Research, merke: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasil), med ett energibatteri (9 V) og monteres iht. med det internasjonale 10-20 EEG-systemet.
For anodal polaritetsstimulering over venstre TC, vil anodalelektroden plasseres over hodebunnen på T3-området som ligger på 40 % av avstanden til venstre fra Cz-punktet.
Katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området (Fp2).
Deretter vil en konstant elektrisk strøm på 2 mA påføres i 20 min.
|
|
Sham-komparator: Sham anodal tDCS
Den elektriske likestrømmen vil påføres gjennom et par svamper fuktet med saltvannsløsning (150 mmol NaCl fortynnet i vann Milli-Q) på elektrodene (35 cm2).
Elektrodene (anode og katode) vil kobles til en kontinuerlig elektrisk stimulator (modell: Microestim Foco Research, merke: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasil), med ett energibatteri (9 V) og monteres iht. med det internasjonale 10-20 EEG-systemet.
For den falske tilstanden vil elektrodene plasseres i samme posisjoner som for den anodale tDCS.
Imidlertid vil stimulatoren slå seg av etter 30 s med stimulering.
Som et resultat vil forsøkspersoner rapportere de samme sensoriske følelsene fra begynnelsen av de virkelige tDCS-tilstandene, spesielt kløe og prikkende følelser i hodebunnen de første sekundene av tDCS, men ikke deretter, uansett om stimuleringen vil fortsette eller stoppe.
|
Den elektriske likestrømmen vil bli tilført gjennom et par svamper fuktet med saltvannsløsning (150 mmol NaCl fortynnet i vann Milli-Q) på elektrodene (35 cm2).
Elektrodene (anode og katode) vil kobles til en kontinuerlig elektrisk stimulator (modell: Microestim Foco Research, merke: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasil), med ett energibatteri (9 V) og monteres iht. med det internasjonale 10-20 EEG-systemet.
For anodal polaritetsstimulering over venstre TC, vil anodalelektroden plasseres over hodebunnen på T3-området som ligger på 40 % av avstanden til venstre fra Cz-punktet.
Katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området (Fp2).
Deretter vil en konstant elektrisk strøm på 2 mA påføres i 20 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid til utmattelse (TTE)
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 dager
|
For å vurdere utholdenhetsytelsen vil deltakerne utføre en submaksimal isometrisk tid til utmattelse (TTE) oppgave for de eksterne rotatormusklene i skulderen ved 50 % av deres maksimale frivillige kontraksjon (MVC), som vil bli utført under hvert besøk.
Under TTE vil hver deltaker motta visuell tilbakemelding på en dataskjerm som viser målstyrken.
Oppgaven avsluttes når kraften deres er under den nødvendige målverdien i mer enn 3 s.
Ingen av deltakerne vil være klar over tiden som har gått under testen, og resultatene av alle øktene vil bli gitt først etter at alle besøkene er fullført.
Deltakernes oppfatning av innsats vil bli målt ved hjelp av RPE-skalaen (Borg, 1998) hver 20. s av TTE-oppgaven.
Benmuskelsmerter vil bli vurdert hvert 20. sekund ved å bruke Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
|
Ved baseline, etter 3 og 6 dager
|
|
Endring i maksimal frivillig sammentrekning (MVC)
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 dager
|
Etter en kort standardisert oppvarming med submaksimale isometriske sammentrekninger, vil alle deltakerne utføre en 6 sekunders MVC av infraspinatus muskel.
For MVC vil forsøkspersonene stå, med skulderen i adduksjonsposisjon og albuen bøyd i 90°.
Rekorden vil bli evaluert av en lastcelle S200 (Miotec™, Porto Alegre, Brasil).
MVC-en produsert under denne testen vil bli brukt til å beregne deltakernes 50 % MVC brukt i den påfølgende TTE-oppgaven for besøket.
|
Ved baseline, etter 3 og 6 dager
|
|
Endring i vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 dager
|
Borg vurdering av oppfattet anstrengelse (RPE) er en resultatmålsskala som brukes for å vite resept på treningsintensitet.
RPE vil bli evaluert ved å bruke BORG CR10-skalaen, dens områder er fra "0" (ingen anstrengelse) til "10" (maksimal innsats).
RPE vil bli evaluert ved å bruke BORG CR10-skalaen, dens områder er fra "0" (ingen innsats) til "10" (maksimal innsats).
Oppfatningen av innsatsen til deltakerne vil bli målt hvert 20. sekund under TTE-oppgaven.
|
Ved baseline, etter 3 og 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Global Rating of Change Scale (GRCS)
Tidsramme: Etter 3 og 6 dager
|
For Global Rating of Change Scale, i det andre og tredje besøket, vil forsøkspersonene bli spurt om deres oppfatning av endring i forhold til utholdenhetsoppgaven i forhold til deres status ved det første besøket.
|
Etter 3 og 6 dager
|
|
Endring i elektromyografiske opptak (sEMG)
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 og 6 dager
|
Overflateelektromyografi (sEMG) vurdering vil bli utført på infraspinatus- og deltoideusmusklene, ved bruk av en innsamlingsmodul med fire analoge kanaler (Miotec™, Biomedical Equipments, Porto Alegre, Brasil).
Konverteringen fra analoge til digitale signaler vil bli utført av et A/D-kort med 16-bits oppløsningsinngangsområde, samplingsfrekvens på 2 kHz, felles avvisningsmodul større enn 100 dB, signal-støyforhold mindre enn 03 μV Root Mean Square og impedans på 109 Ω.
sEMG-signalene vil bli registrert gjennom overflate Ag/AgCl-elektroder (Meditrace™, Canada) med en senter-til-senter-avstand på 2 centimeter, i en parallell orientering til de underliggende muskelfibrene.
En jordingselektrode vil bli plassert i den laterale epikondylen til den kontralaterale armen. Huden vil bli barbert og rengjort med spritservietter, i henhold til standardiserte retningslinjer.
Det vil bli gjennomført en utmattelsesstudie ved hjelp av en frekvensanalyse.
|
Ved baseline, etter 3 og 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristian Mendoza, MsC, University of Gran Rosario
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS and Rotator Cuff
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .