A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatása a rotátormandzsetta fáradtságára.
2023. május 10. frissítette: Mauro Barone, University of Gran Rosario
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatása a rotátormandzsetta fáradtságára. Véletlenszerű, színlelt kontrollált, kettős vak, keresztezett tanulmány.
E tanulmány célja az aktív tDCS rotátor mandzsetta fáradtságra gyakorolt hatásának meghatározása.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, színlelt, kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálat, amely a kényelem kedvéért nem valószínűségi mintavételen alapul, és 20 aktív, tünetmentes, 18 és 35 év közötti minden nemű alanyból áll.
Az alanyokat közösségi hálózatokon, WhatsApp-on és e-maileken keresztül toborozzák, és jelenleg mérsékelt fizikai aktivitást kell végezniük (az IPAQ kérdőív alapján), és az értékelés időpontjában tünetmentesnek kell lenniük.
Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy ne végezzenek semmilyen megerőltető gyakorlatot, és ne igyanak alkoholos vagy koffeintartalmú italokat a munkavégzés ideje alatt.
A tanulmány három alkalomból áll majd, közöttük 72 órás szünettel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 35 év között, minden nem.
- Egészséges alanyok
- Mérsékelt fizikai aktivitás (IPAQ kérdőív alapján)
- A munkavégzés ideje alatt ne végezzen kimerítő gyakorlatokat és ne igyon alkoholos vagy koffeintartalmú italokat.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt három hétben traumán átesett személyek vagy korábbi felsővégi műtéteken átesett személyek, neurológiai vagy reumás betegségben szenvedő betegek, terhesség, epilepsziás anamnézisben görcsös esemény, fájdalomcsillapító kezelés alatt álló alanyok, vagy központi hatású gyógyszereket fogyasztottak. elmúlt 72 óra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív anódos tDCS
Az egyenáramot sóoldattal megnedvesített szivacspáron (150 mM NaCl Milli-Q vízzel hígítva) vezetjük az elektródákra (35 cm2).
Az elektródákat (anód és katód) egy folyamatos elektromos stimulátorhoz (Modell: Microestim Foco Research, Márka: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brazília) csatlakoztatjuk, egy energia akkumulátorral (9 V) és a megfelelő felszereléssel. a nemzetközi 10-20 EEG rendszerrel.
A bal oldali TC feletti anódos polaritás stimulálásához az anódelektródát a fejbőrre kell helyezni a T3 területre, amely a Cz ponttól balra lévő távolság 40%-ára van.
A katódelektródát az ellenoldali szupraorbitális terület fölé kell helyezni (Fp2).
Ezt követően 20 percig állandó 2 mA elektromos áramot kell alkalmazni.
|
Az egyenáramot sóoldattal megnedvesített szivacspáron (150 mM NaCl Milli-Q vízzel hígítva) vezetjük az elektródákra (35 cm2).
Az elektródákat (anód és katód) egy folyamatos elektromos stimulátorhoz (Modell: Microestim Foco Research, Márka: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brazília) csatlakoztatjuk, egy energia akkumulátorral (9 V) és a megfelelő felszereléssel. a nemzetközi 10-20 EEG rendszerrel.
A bal oldali TC feletti anódos polaritás stimulálásához az anódelektródát a fejbőrre kell helyezni a T3 területre, amely a Cz ponttól balra lévő távolság 40%-ára van.
A katódelektródát az ellenoldali szupraorbitális terület fölé kell helyezni (Fp2).
Ezt követően 20 percig állandó 2 mA elektromos áramot kell alkalmazni.
|
|
Sham Comparator: Hamis anódos tDCS
Az egyenáram az elektródákon (35 cm2) sóoldattal megnedvesített szivacspáron (150 mM NaCl Milli-Q vízzel hígítva) keresztül áramlik.
Az elektródákat (anód és katód) egy folyamatos elektromos stimulátorhoz (Modell: Microestim Foco Research, Márka: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brazília) csatlakoztatjuk, egy energia akkumulátorral (9 V) és a megfelelő felszereléssel. a nemzetközi 10-20 EEG rendszerrel.
Hamis állapot esetén az elektródákat ugyanabban a helyzetben kell elhelyezni, mint az anódos tDCS esetében.
A stimulátor azonban 30 másodperces stimuláció után kikapcsol.
Ennek eredményeként az alanyok ugyanazokról a szenzoros érzésekről fognak beszámolni a valódi tDCS állapotok kezdetétől fogva, különösen a fejbőr viszketéséről és bizsergéséről a tDCS első néhány másodpercében, de ezt követően nem, függetlenül attól, hogy a stimuláció folytatódik-e vagy leáll.
|
Az egyenáramot sóoldattal megnedvesített szivacspáron (150 mM NaCl Milli-Q vízzel hígítva) vezetjük az elektródákra (35 cm2).
Az elektródákat (anód és katód) egy folyamatos elektromos stimulátorhoz (Modell: Microestim Foco Research, Márka: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brazília) csatlakoztatjuk, egy energia akkumulátorral (9 V) és a megfelelő felszereléssel. a nemzetközi 10-20 EEG rendszerrel.
A bal oldali TC feletti anódos polaritás stimulálásához az anódelektródát a fejbőrre kell helyezni a T3 területre, amely a Cz ponttól balra lévő távolság 40%-ára van.
A katódelektródát az ellenoldali szupraorbitális terület fölé kell helyezni (Fp2).
Ezt követően 20 percig állandó 2 mA elektromos áramot kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kimerülésig eltelt idő változása (TTE)
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 nap után
|
Az állóképességi teljesítmény felmérése érdekében a résztvevők egy szubmaximális izometrikus kimerülésig tartó (TTE) feladatot hajtanak végre a váll külső rotátor izmainak maximális akaratlagos összehúzódásának (MVC) 50%-ánál, amelyet minden látogatás során végrehajtanak.
A TTE során minden résztvevő vizuális visszajelzést kap egy számítógép-monitoron, amely mutatja a célerőt.
A feladat akkor fejeződik be, ha erejük több mint 3 másodpercig a kívánt célérték alatt van.
Egyik résztvevő sem lesz tisztában a teszt során eltelt idővel, és az összes ülés eredményét csak az összes látogatás befejezése után közöljük.
A résztvevők erőfeszítés-érzékelését az RPE skála (Borg, 1998) segítségével mérjük a TTE-feladat minden 20. másodpercében.
A láb izomfájdalmát 20 másodpercenként értékelik a Numerical Pain Rating Scale (NPRS) segítségével.
|
Kiinduláskor, 3 és 6 nap után
|
|
Változás a maximális önkéntes összehúzódásban (MVC)
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 nap után
|
Rövid, szubmaximális izometrikus összehúzódásokkal végzett standardizált bemelegítés után minden résztvevő elvégzi az infraspinatus izom 6 másodperces MVC-jét.
Az MVC esetében az alanyok állnak, válluk addukciós helyzetben, könyökük pedig 90°-ban hajlított.
A rekordot egy S200-as mérőcella (Miotec™, Porto Alegre, Brazília) fogja értékelni.
A teszt során előállított MVC-t használjuk a résztvevők 50%-os MVC-jének kiszámításához, amelyet az adott látogatás következő TTE-feladatában használnak fel.
|
Kiinduláskor, 3 és 6 nap után
|
|
Változás az észlelt erőkifejtés (RPE) besorolásában
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 nap után
|
Az észlelt terhelés Borg értékelése (RPE) egy eredménymérő skála, amelyet az edzésintenzitás előírásainak ismeretében használnak.
Az RPE értékelése a BORG CR10 skála segítségével történik, tartománya "0"-tól (kifejezés nélkül) "10"-ig (maximális erőkifejtés) terjed.
Az RPE értékelése a BORG CR10 skála segítségével történik, tartománya "0"-tól (kifejezés nélkül) "10"-ig (maximális erőkifejtés) terjed.
A TTE feladat során 20 másodpercenként mérjük a résztvevők erőfeszítéseinek érzékelését.
|
Kiinduláskor, 3 és 6 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a változás globális értékelési skálájában (GRCS)
Időkeret: 3 és 6 nap után
|
A Global Rating of Change Skála esetében a második és a harmadik látogatás során az alanyokat megkérdezik arról, hogyan érzékelik a változást az állóképességi feladathoz képest az első látogatás alkalmával.
|
3 és 6 nap után
|
|
Változás az elektromiográfiás felvételekben (sEMG)
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 nap után
|
Felületi elektromiográfiás (sEMG) értékelést végeznek az infraspinatuson és a deltoid izmokon, négy analóg csatornával rendelkező adatgyűjtő modul segítségével (Miotec™, Biomedical Equipments, Porto Alegre, Brazília).
Az analóg jelekről digitálisra történő átalakítást egy A/D kártya 16 bites felbontású bemeneti tartománnyal, 2 kHz-es mintavételezési frekvenciával, 100 dB-nél nagyobb közös elutasító modullal, 03 μV-nál kisebb négyzetes jel-zaj viszonyokkal és impedancia 109 Ω.
Az sEMG jeleket felszíni Ag/AgCl elektródákon (Meditrace™, Kanada) rögzítik, 2 centiméteres középpont távolsággal, párhuzamosan az alatta lévő izomrostokkal.
A testelektródát az ellenoldali kar oldalsó epicondylusába helyezik. A bőrt leborotválják és alkoholos törlőkendővel megtisztítják a szabványos irányelvek szerint.
Fáradtsági vizsgálatot végeznek gyakoriságanalízis segítségével.
|
Kiinduláskor, 3 és 6 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristian Mendoza, MsC, University of Gran Rosario
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS and Rotator Cuff
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .