- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05210231
Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la fatiga del manguito rotador.
10 de mayo de 2023 actualizado por: Mauro Barone, University of Gran Rosario
Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la fatiga del manguito rotador. Un estudio cruzado, aleatorizado, con control simulado, doble ciego.
El objetivo de este estudio será determinar los efectos de la tDCS activa en la fatiga del manguito rotador.
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado, cruzado, basado en un muestreo no probabilístico por conveniencia, que comprenderá una muestra de 20 sujetos asintomáticos activos de todos los géneros y con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años.
Los sujetos serán reclutados a través de redes sociales, WhatsApp y correos electrónicos y deberán estar realizando actividad física moderada (evaluada por el cuestionario IPAQ) y asintomáticos en el momento de la evaluación.
Además, se solicitará a los participantes no realizar ningún tipo de ejercicio extenuante y no ingerir bebidas alcohólicas o con cafeína durante el tiempo que se realice el trabajo.
El estudio constará de tres sesiones, con un intervalo de 72 horas entre ellas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- University of Gran Rosario
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 a 35 años, todos los géneros.
- sujetos sanos
- Actividad física moderada (evaluada por cuestionario IPAQ)
- No realice ningún ejercicio extenuante y no ingiera bebidas alcohólicas o con cafeína durante el tiempo que se realice el trabajo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trauma en las últimas tres semanas o cirugías previas en la extremidad superior, pacientes con condiciones neurológicas o reumáticas preexistentes, embarazo, antecedentes médicos de epilepsia el evento convulsivo, sujetos en tratamiento con medicamentos analgésicos o han ingerido medicamentos con acción central en el últimas 72 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS anódica activa
La corriente eléctrica continua se aplicará a través de un par de esponjas humedecidas con solución salina (150 mMols de NaCl diluido en agua Milli-Q) sobre los electrodos (35 cm2).
Los electrodos (ánodo y cátodo) serán conectados a un estimulador eléctrico continuo (Modelo: Microestim Foco Research, Marca: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasil), con una batería de energía (9 V) y serán montados de acuerdo con el Sistema Internacional 10-20 EEG.
Para la estimulación de polaridad anódica sobre el TC izquierdo, el electrodo anódico se colocará sobre el cuero cabelludo en el área T3 ubicada al 40 % de la distancia a la izquierda del punto Cz.
El electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral (Fp2).
Posteriormente, se aplicará una corriente eléctrica constante de 2 mA durante 20 min.
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La corriente eléctrica continua se aplicará a través de un par de esponjas humedecidas con solución salina (150 mMols de NaCl diluido en agua Milli-Q) sobre los electrodos (35 cm2).
Los electrodos (ánodo y cátodo) serán conectados a un estimulador eléctrico continuo (Modelo: Microestim Foco Research, Marca: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasil), con una batería de energía (9 V) y serán montados de acuerdo con el Sistema Internacional 10-20 EEG.
Para la estimulación de polaridad anódica sobre el TC izquierdo, el electrodo anódico se colocará sobre el cuero cabelludo en el área T3 ubicada al 40 % de la distancia a la izquierda del punto Cz.
El electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral (Fp2).
Posteriormente, se aplicará una corriente eléctrica constante de 2 mA durante 20 min.
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Comparador falso: TDCS ánodo simulado
La corriente eléctrica continua se aplicará a través de un par de esponjas humedecidas con solución salina (150 mMols de NaCl diluido en agua Milli-Q) sobre los electrodos (35 cm2).
Los electrodos (ánodo y cátodo) serán conectados a un estimulador eléctrico continuo (Modelo: Microestim Foco Research, Marca: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasil), con una batería de energía (9 V) y serán montados de acuerdo con el Sistema Internacional 10-20 EEG.
Para la condición simulada, los electrodos se colocarán en las mismas posiciones que para el tDCS anódico.
Sin embargo, el estimulador se apagará después de 30 s de estimulación.
Como resultado, los sujetos reportarán las mismas sensaciones sensoriales desde el comienzo de las condiciones reales de tDCS, específicamente sensaciones de picazón y hormigueo en el cuero cabelludo durante los primeros segundos de tDCS, pero no después, ya sea que la estimulación continúe o se detenga.
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La corriente eléctrica continua se aplicará a través de un par de esponjas humedecidas con solución salina (150 mMols de NaCl diluido en agua Milli-Q) sobre los electrodos (35 cm2).
Los electrodos (ánodo y cátodo) serán conectados a un estimulador eléctrico continuo (Modelo: Microestim Foco Research, Marca: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasil), con una batería de energía (9 V) y serán montados de acuerdo con el Sistema Internacional 10-20 EEG.
Para la estimulación de polaridad anódica sobre el TC izquierdo, el electrodo anódico se colocará sobre el cuero cabelludo en el área T3 ubicada al 40 % de la distancia a la izquierda del punto Cz.
El electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral (Fp2).
Posteriormente, se aplicará una corriente eléctrica constante de 2 mA durante 20 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo hasta el agotamiento (TTE)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3 y 6 días
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Para evaluar el rendimiento de resistencia, los participantes realizarán una tarea de tiempo isométrico hasta el agotamiento (TTE) submáximo de los músculos rotadores externos del hombro al 50 % de su contracción voluntaria máxima (MVC), que se realizará durante cada visita.
Durante el TTE, cada participante recibirá información visual en un monitor de computadora que muestra la fuerza objetivo.
La tarea finalizará cuando su fuerza esté por debajo del valor objetivo requerido durante más de 3 s.
Ninguno de los participantes será consciente del tiempo transcurrido durante la prueba y los resultados de todas las sesiones se proporcionarán solo después de la finalización de todas las visitas.
La percepción de esfuerzo de los participantes se medirá mediante la escala RPE (Borg, 1998) cada 20 s de la tarea TTE.
El dolor de los músculos de las piernas se evaluará cada 20 s mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
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Al inicio del estudio, después de 3 y 6 días
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Cambio en la Contracción Voluntaria Máxima (MVC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3 y 6 días
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Después de un breve calentamiento estandarizado con contracciones isométricas submáximas, todos los participantes realizarán un MVC de 6 segundos del músculo infraespinoso.
Para la MVC, los sujetos estarán de pie, con el hombro en posición de aducción y el codo flexionado a 90°.
El registro será evaluado por una celda de carga S200 (Miotec™, Porto Alegre, Brasil).
El MVC producido durante esta prueba se utilizará para calcular el 50 % del MVC de los participantes utilizado en la siguiente tarea de TTE de esa visita.
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Al inicio del estudio, después de 3 y 6 días
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Cambio en la clasificación del esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3 y 6 días
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La calificación de Borg del esfuerzo percibido (RPE) es una escala de medición de resultados utilizada para conocer la prescripción de la intensidad del ejercicio.
El RPE se evaluará mediante la escala BORG CR10, sus rangos van desde "0" (sin esfuerzo) hasta "10" (esfuerzo máximo).
El RPE se evaluará mediante la escala BORG CR10, sus rangos van desde "0" (sin esfuerzo) hasta "10" (máximo esfuerzo).
La percepción del esfuerzo de los participantes se medirá cada 20 s durante la tarea TTE.
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Al inicio del estudio, después de 3 y 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Calificación Global de Cambio (GRCS)
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 días
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Para la Escala de Calificación Global de Cambio, en la segunda y tercera visita, se preguntará a los sujetos sobre su percepción del cambio en relación con la tarea de resistencia en relación con su estado en la primera visita.
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Después de 3 y 6 días
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Cambio en registros electromiográficos (sEMG)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 3 y 6 días
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La evaluación de electromiografía de superficie (sEMG) se realizará en los músculos infraespinoso y deltoides, utilizando un módulo de adquisición con cuatro canales analógicos (Miotec™, Biomedical Equipments, Porto Alegre, Brasil).
La conversión de señales analógicas a digitales será realizada por una placa A/D con rango de entrada de resolución de 16 bits, frecuencia de muestreo de 2 kHz, módulo de rechazo común mayor a 100 dB, relación señal-ruido menor a 03 μV Root Mean Square y impedancia de 109 Ω.
Las señales sEMG se registrarán a través de electrodos de superficie Ag/AgCl (Meditrace™, Canadá) con una distancia de centro a centro de 2 centímetros, en una orientación paralela a las fibras musculares subyacentes.
Se colocará un electrodo de tierra en el epicóndilo lateral del brazo contralateral. Se rasurará y limpiará la piel con torundas con alcohol, siguiendo las pautas estandarizadas.
Se realizará un estudio de fatiga mediante un análisis de frecuencia.
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Al inicio del estudio, después de 3 y 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristian Mendoza, MsC, University of Gran Rosario
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tDCS and Rotator Cuff
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .