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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'affaticamento della cuffia dei rotatori.

10 maggio 2023 aggiornato da: Mauro Barone, University of Gran Rosario

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'affaticamento della cuffia dei rotatori. Uno studio incrociato randomizzato, controllato da simulazioni, in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio sarà determinare gli effetti della tDCS attiva sull'affaticamento della cuffia dei rotatori. Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, cross-over basato su campionamento non probabilistico per comodità, comprendente un campione di 20 soggetti asintomatici attivi di tutti i sessi e di età compresa tra 18 e 35 anni. I soggetti saranno reclutati tramite social network, WhatsApp ed e-mail e devono essere attualmente impegnati in attività fisica moderata (valutata dal questionario IPAQ) e asintomatici al momento della valutazione. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di non eseguire alcun tipo di esercizio faticoso e di non bere bevande alcoliche o contenenti caffeina durante il tempo in cui viene svolto il lavoro. Lo studio sarà composto da tre sessioni, con un intervallo di 72 ore tra di loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • University of Gran Rosario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 35 anni, tutti i sessi.
  • Soggetti sani
  • Attività fisica moderata (valutata dal questionario IPAQ)
  • Non eseguire esercizi estenuanti e non bere bevande alcoliche o contenenti caffeina durante il tempo in cui viene eseguito il lavoro.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con traumi nelle ultime tre settimane o precedenti interventi chirurgici all'arto superiore, pazienti con preesistenti condizioni neurologiche o reumatiche, gravidanza, anamnesi di epilessia l'evento convulsivo, soggetti in trattamento farmacologico analgesico o hanno ingerito farmaci ad azione centrale nel ultime 72 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS anodica attiva
La corrente elettrica continua verrà applicata attraverso un paio di spugne umidificate con soluzione fisiologica (150 mMols di NaCl diluito in acqua Milli-Q) sugli elettrodi (35 cm2). Gli elettrodi (anodo e catodo) saranno collegati a uno stimolatore elettrico continuo (Modello: Microestim Foco Research, Marca: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasile), con una batteria di energia (9 V) e saranno montati secondo con il Sistema EEG Internazionale 10-20. Per la stimolazione della polarità anodica sul TC sinistro, l'elettrodo anodico verrà posizionato sopra il cuoio capelluto nell'area T3 situata al 40% della distanza a sinistra dal punto Cz. L'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale (Fp2). Successivamente, verrà applicata una corrente elettrica costante di 2 mA per 20 min.
Altro: Stimolazione transcranica a corrente continua
La corrente elettrica continua verrà applicata attraverso un paio di spugne umidificate con soluzione fisiologica (150 mMols di NaCl diluito in acqua Milli-Q) sugli elettrodi (35 cm2). Gli elettrodi (anodo e catodo) saranno collegati a uno stimolatore elettrico continuo (Modello: Microestim Foco Research, Marca: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasile), con una batteria di energia (9 V) e saranno montati secondo con il Sistema EEG Internazionale 10-20. Per la stimolazione della polarità anodica sul TC sinistro, l'elettrodo anodico verrà posizionato sopra il cuoio capelluto nell'area T3 situata al 40% della distanza a sinistra dal punto Cz. L'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale (Fp2). Successivamente, verrà applicata una corrente elettrica costante di 2 mA per 20 min.
Comparatore fittizio: Sham tDCS anodale
La corrente elettrica continua verrà applicata attraverso un paio di spugne umidificate con soluzione fisiologica (150 mMols di NaCl diluito in acqua Milli-Q) sugli elettrodi (35 cm2). Gli elettrodi (anodo e catodo) saranno collegati a uno stimolatore elettrico continuo (Modello: Microestim Foco Research, Marca: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasile), con una batteria di energia (9 V) e saranno montati secondo con il Sistema EEG Internazionale 10-20. Per la condizione fittizia, gli elettrodi saranno posizionati nelle stesse posizioni della tDCS anodica. Tuttavia, lo stimolatore si spegnerà dopo 30 s di stimolazione. Di conseguenza, i soggetti riporteranno le stesse sensazioni sensoriali dall'inizio delle reali condizioni di tDCS, in particolare sensazioni di prurito e formicolio sul cuoio capelluto per i primi secondi di tDCS, ma non successivamente, indipendentemente dal fatto che la stimolazione continui o si interrompa.
Altro: Stimolazione transcranica a corrente continua
La corrente elettrica continua verrà applicata attraverso un paio di spugne umidificate con soluzione fisiologica (150 mMols di NaCl diluito in acqua Milli-Q) sugli elettrodi (35 cm2). Gli elettrodi (anodo e catodo) saranno collegati a uno stimolatore elettrico continuo (Modello: Microestim Foco Research, Marca: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brasile), con una batteria di energia (9 V) e saranno montati secondo con il Sistema EEG Internazionale 10-20. Per la stimolazione della polarità anodica sul TC sinistro, l'elettrodo anodico verrà posizionato sopra il cuoio capelluto nell'area T3 situata al 40% della distanza a sinistra dal punto Cz. L'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale (Fp2). Successivamente, verrà applicata una corrente elettrica costante di 2 mA per 20 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di esaurimento (TTE)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 e 6 giorni
Per valutare le prestazioni di resistenza, i partecipanti eseguiranno un tempo di esaurimento isometrico submassimale (TTE) dei muscoli rotatori esterni della spalla al 50% della loro massima contrazione volontaria (MVC), che verrà eseguita durante ogni visita. Durante il TTE ogni partecipante riceverà un feedback visivo sul monitor di un computer che mostra la forza target. L'attività terminerà quando la loro forza sarà al di sotto del valore target richiesto per più di 3 s. Nessuno dei partecipanti sarà a conoscenza del tempo trascorso durante la prova e gli esiti di tutte le sessioni verranno forniti solo dopo il completamento di tutte le visite. La percezione dello sforzo da parte dei partecipanti sarà misurata utilizzando la scala RPE (Borg, 1998) ogni 20 s del compito TTE. Il dolore muscolare alle gambe sarà valutato ogni 20 s utilizzando la Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
Al basale, dopo 3 e 6 giorni
Variazione della massima contrazione volontaria (MVC)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 e 6 giorni
Dopo un breve riscaldamento standardizzato con contrazioni isometriche submassimali, tutti i partecipanti eseguiranno un MVC di 6 secondi del muscolo infraspinato. Per la MVC i soggetti saranno in piedi, con la spalla in posizione di adduzione e il gomito flesso a 90°. Il record sarà valutato da una cella di carico S200 (Miotec™, Porto Alegre, Brasile). L'MVC prodotto durante questo test verrà utilizzato per calcolare l'MVC del 50% dei partecipanti utilizzato nella successiva attività TTE di quella visita.
Al basale, dopo 3 e 6 giorni
Variazione della valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 e 6 giorni
La valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE) è una scala di misurazione dei risultati utilizzata per conoscere la prescrizione dell'intensità dell'esercizio. L'RPE sarà valutato utilizzando la scala BORG CR10, i suoi intervalli vanno da "0" (nessun sforzo) a "10" (massimo sforzo). L'RPE sarà valutato utilizzando la scala BORG CR10, i suoi intervalli vanno da "0" (nessuno sforzo) a "10" (massimo sforzo). La percezione dello sforzo dei partecipanti sarà misurata ogni 20 s durante il compito TTE.
Al basale, dopo 3 e 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione globale del cambiamento (GRCS)
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 giorni
Per la scala di valutazione globale del cambiamento, nella seconda e terza visita, ai soggetti verrà chiesto della loro percezione del cambiamento in relazione al compito di resistenza rispetto al loro stato alla prima visita.
Dopo 3 e 6 giorni
Modifica delle registrazioni elettromiografiche (sEMG)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 e 6 giorni
La valutazione dell'elettromiografia di superficie (sEMG) verrà eseguita sui muscoli infraspinato e deltoide, utilizzando un modulo di acquisizione con quattro canali analogici (Miotec™, Biomedical Equipments, Porto Alegre, Brasile). La conversione da segnali analogici a digitali sarà eseguita da una scheda A/D con intervallo di input di risoluzione a 16 bit, frequenza di campionamento di 2 kHz, modulo di reiezione comune maggiore di 100 dB, rapporto segnale-rumore inferiore a 03 μV Root Mean Square e impedenza di 109 Ω. I segnali sEMG saranno registrati attraverso elettrodi di superficie Ag/AgCl (Meditrace™, Canada) con una distanza da centro a centro di 2 centimetri, in un orientamento parallelo alle fibre muscolari sottostanti. Un elettrodo di terra verrà posizionato nell'epicondilo laterale del braccio controlaterale La pelle verrà rasata e pulita utilizzando tamponi imbevuti di alcool, seguendo le linee guida standardizzate. Verrà effettuato uno studio della fatica utilizzando un'analisi di frequenza.
Al basale, dopo 3 e 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Gran Rosario

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristian Mendoza, MsC, University of Gran Rosario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS and Rotator Cuff

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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