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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Ermüdung der Rotatorenmanschette.

10. Mai 2023 aktualisiert von: Mauro Barone, University of Gran Rosario

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Ermüdung der Rotatorenmanschette. Eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie.

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Auswirkungen von aktivem tDCS auf die Ermüdung der Rotatorenmanschette zu bestimmen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Cross-Over-Studie, die der Einfachheit halber auf einer nicht-probabilistischen Stichprobe basiert und eine Stichprobe von 20 aktiven asymptomatischen Probanden aller Geschlechter im Alter zwischen 18 und 35 Jahren umfasst. Die Probanden werden über soziale Netzwerke, WhatsApp und E-Mails rekrutiert und müssen derzeit mäßig körperlich aktiv sein (bewertet durch den IPAQ-Fragebogen) und zum Zeitpunkt der Beurteilung asymptomatisch sein. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, während der Arbeitsausführung keine anstrengenden körperlichen Übungen durchzuführen und keine alkoholischen oder koffeinhaltigen Getränke zu sich zu nehmen. Die Studie besteht aus drei Sitzungen mit einem Abstand von 72 Stunden dazwischen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • University of Gran Rosario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren, alle Geschlechter.
  • Gesunde Probanden
  • Mäßige körperliche Aktivität (evaluiert durch IPAQ-Fragebogen)
  • Führen Sie keine anstrengenden körperlichen Übungen durch und trinken Sie während der Arbeitsausführung keine alkoholischen oder koffeinhaltigen Getränke.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Traumata in den letzten drei Wochen oder früheren Operationen an der oberen Extremität, Patienten mit vorbestehenden neurologischen oder rheumatischen Erkrankungen, Schwangerschaft, Anamnese von Epilepsie oder Krampfereignissen, Personen unter schmerzstillender medikamentöser Behandlung oder Personen, die Medikamente mit zentraler Wirkung im Körper eingenommen haben letzten 72 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives anodisches tDCS
Der elektrische Gleichstrom wird über ein Paar Schwämme, die mit Kochsalzlösung (150 mmol NaCl, verdünnt in Wasser Milli-Q) befeuchtet sind, an die Elektroden (35 cm2) angelegt. Die Elektroden (Anode und Kathode) werden an einen kontinuierlichen Elektrostimulator (Modell: Microestim Foco Research, Marke: NKL, Souza Cruz, Brusque – SC, Brasilien) mit einer Energiebatterie (9 V) angeschlossen und entsprechend montiert mit dem Internationalen 10-20 EEG-System. Zur anodischen Polaritätsstimulation über dem linken TC wird die anodische Elektrode über der Kopfhaut im T3-Bereich platziert, der sich 40 % des Abstands links vom Cz-Punkt befindet. Die Kathodenelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich (Fp2) platziert. Anschließend wird 20 Minuten lang ein konstanter elektrischer Strom von 2 mA angelegt.
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation
Der elektrische Gleichstrom wird über ein Paar Schwämme, die mit Kochsalzlösung (150 mmol NaCl, verdünnt in Wasser Milli-Q) befeuchtet sind, an die Elektroden (35 cm2) angelegt. Die Elektroden (Anode und Kathode) werden an einen kontinuierlichen Elektrostimulator (Modell: Microestim Foco Research, Marke: NKL, Souza Cruz, Brusque – SC, Brasilien) mit einer Energiebatterie (9 V) angeschlossen und entsprechend montiert mit dem Internationalen 10-20 EEG-System. Zur anodischen Polaritätsstimulation über dem linken TC wird die anodische Elektrode über der Kopfhaut im T3-Bereich platziert, der sich 40 % des Abstands links vom Cz-Punkt befindet. Die Kathodenelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich (Fp2) platziert. Anschließend wird 20 Minuten lang ein konstanter elektrischer Strom von 2 mA angelegt.
Schein-Komparator: Scheinanoden-tDCS
Der elektrische Gleichstrom wird über ein Paar Schwämme, die mit Kochsalzlösung (150 mmol NaCl, verdünnt in Wasser Milli-Q) befeuchtet sind, an die Elektroden (35 cm2) angelegt. Die Elektroden (Anode und Kathode) werden an einen kontinuierlichen Elektrostimulator (Modell: Microestim Foco Research, Marke: NKL, Souza Cruz, Brusque – SC, Brasilien) mit einer Energiebatterie (9 V) angeschlossen und entsprechend montiert mit dem Internationalen 10-20 EEG-System. Im Scheinzustand werden die Elektroden an den gleichen Positionen wie beim anodischen tDCS platziert. Der Stimulator schaltet sich jedoch nach 30 Sekunden Stimulation aus. Infolgedessen berichten die Probanden von Beginn der tatsächlichen tDCS-Zustände an über die gleichen Sinnesempfindungen, insbesondere über Juckreiz und Kribbeln auf der Kopfhaut während der ersten paar Sekunden der tDCS, danach jedoch nicht mehr, unabhängig davon, ob die Stimulation anhält oder aufhört.
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation
Der elektrische Gleichstrom wird über ein Paar Schwämme, die mit Kochsalzlösung (150 mmol NaCl, verdünnt in Wasser Milli-Q) befeuchtet sind, an die Elektroden (35 cm2) angelegt. Die Elektroden (Anode und Kathode) werden an einen kontinuierlichen Elektrostimulator (Modell: Microestim Foco Research, Marke: NKL, Souza Cruz, Brusque – SC, Brasilien) mit einer Energiebatterie (9 V) angeschlossen und entsprechend montiert mit dem Internationalen 10-20 EEG-System. Zur anodischen Polaritätsstimulation über dem linken TC wird die anodische Elektrode über der Kopfhaut im T3-Bereich platziert, der sich 40 % des Abstands links vom Cz-Punkt befindet. Die Kathodenelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich (Fp2) platziert. Anschließend wird 20 Minuten lang ein konstanter elektrischer Strom von 2 mA angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bis zur Erschöpfung (TTE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Tagen
Um die Ausdauerleistung zu beurteilen, führen die Teilnehmer eine submaximale isometrische Zeit bis zur Erschöpfung (TTE) der Außenrotatormuskulatur der Schulter bei 50 % ihrer maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) durch, die bei jedem Besuch durchgeführt wird. Während der TTE erhält jeder Teilnehmer ein visuelles Feedback auf einem Computermonitor, das die Zielkraft anzeigt. Die Aufgabe wird beendet, wenn ihre Kraft länger als 3 s unter dem erforderlichen Zielwert liegt. Keiner der Teilnehmer wird sich der während des Tests verstrichenen Zeit bewusst sein und die Ergebnisse aller Sitzungen werden erst nach Abschluss aller Besuche bekannt gegeben. Die Wahrnehmung der Anstrengung durch die Teilnehmer wird alle 20 Sekunden der TTE-Aufgabe anhand der RPE-Skala (Borg, 1998) gemessen. Beinmuskelschmerzen werden alle 20 s anhand der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) beurteilt.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Tagen
Änderung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Tagen
Nach einem kurzen standardisierten Aufwärmen mit submaximalen isometrischen Kontraktionen führen alle Teilnehmer eine 6-sekündige MVC des Infraspinatus-Muskels durch. Beim MVC stehen die Probanden mit der Schulter in Adduktionsposition und dem Ellenbogen um 90° gebeugt. Die Aufzeichnung wird mit einer Wägezelle S200 (Miotec™, Porto Alegre, Brasilien) ausgewertet. Der während dieses Tests erzeugte MVC wird verwendet, um den 50 %-MVC der Teilnehmer zu berechnen, der in der nachfolgenden TTE-Aufgabe dieses Besuchs verwendet wird.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Tagen
Änderung der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Tagen
Die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ist eine Ergebnismessskala, die zur Ermittlung der Trainingsintensitätsvorschrift verwendet wird. Der RPE wird anhand der BORG CR10-Skala bewertet, deren Bereiche von „0“ (keine Anstrengung) bis „10“ (maximale Anstrengung) reichen. Der RPE wird anhand der BORG CR10-Skala bewertet, deren Bereiche von „0“ (keine Anstrengung) bis „10“ (maximale Anstrengung) reichen. Die Wahrnehmung der Anstrengung der Teilnehmer wird während der TTE-Aufgabe alle 20 Sekunden gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Global Rating of Change Scale (GRCS)
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Tagen
Für die Global Rating of Change Scale werden die Probanden beim zweiten und dritten Besuch nach ihrer Wahrnehmung von Veränderungen in Bezug auf die Ausdaueraufgabe im Vergleich zu ihrem Status beim ersten Besuch gefragt.
Nach 3 und 6 Tagen
Veränderung der elektromyographischen Aufzeichnungen (sEMG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Tagen
Die Beurteilung der Oberflächenelektromyographie (sEMG) wird an den Infraspinatus- und Deltamuskeln unter Verwendung eines Erfassungsmoduls mit vier analogen Kanälen (Miotec™, Biomedical Equipments, Porto Alegre, Brasilien) durchgeführt. Die Umwandlung von analogen in digitale Signale erfolgt durch eine A/D-Karte mit einem Eingangsbereich mit 16-Bit-Auflösung, einer Abtastfrequenz von 2 kHz, einem gemeinsamen Unterdrückungsmodul von mehr als 100 dB und einem Signal-Rausch-Verhältnis von weniger als 03 μV quadratischem Mittelwert Impedanz von 109 Ω. Die sEMG-Signale werden über Oberflächen-Ag/AgCl-Elektroden (Meditrace™, Kanada) mit einem Mittenabstand von 2 Zentimetern in paralleler Ausrichtung zu den darunter liegenden Muskelfasern aufgezeichnet. Eine Erdungselektrode wird im lateralen Epikondylus des kontralateralen Arms platziert. Die Haut wird rasiert und mit Alkoholtupfern gemäß standardisierten Richtlinien gereinigt. Mithilfe einer Frequenzanalyse wird eine Ermüdungsstudie durchgeführt.
Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Gran Rosario

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristian Mendoza, MsC, University of Gran Rosario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS and Rotator Cuff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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