Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op rotatorcuff-vermoeidheid.
10 mei 2023 bijgewerkt door: Mauro Barone, University of Gran Rosario
Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op rotatorcuff-vermoeidheid. Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie.
Het doel van deze studie zal zijn om de effecten van actieve tDCS op rotator cuff vermoeidheid te bepalen.
Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, cross-over klinische studie zijn, gebaseerd op niet-probabilistische steekproeven voor het gemak, bestaande uit een steekproef van 20 actieve asymptomatische proefpersonen van alle geslachten en in de leeftijd tussen 18 en 35 jaar oud.
Proefpersonen worden geworven via sociale netwerken, WhatsApp en e-mails en moeten op het moment van de beoordeling matig lichamelijk actief zijn (beoordeeld door de IPAQ-vragenlijst) en asymptomatisch zijn.
Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om geen enkele vorm van inspannende lichaamsbeweging uit te voeren en geen alcoholische of cafeïnehoudende dranken te drinken gedurende de tijd dat het werk wordt uitgevoerd.
Het onderzoek zal bestaan uit drie sessies, met een interval van 72 uur ertussen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd variërend van 18 tot 35 jaar, alle geslachten.
- Gezonde onderwerpen
- Matige fysieke activiteit (beoordeeld door IPAQ-vragenlijst)
- Voer geen vermoeiende oefeningen uit en drink geen alcoholische of cafeïnehoudende dranken gedurende de tijd dat het werk wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een trauma in de afgelopen drie weken of eerdere operaties aan de bovenste extremiteit, patiënten met reeds bestaande neurologische of reumatische aandoeningen, zwangerschap, medische voorgeschiedenis van epilepsie, convulsieve gebeurtenis, proefpersonen die een pijnstillende medicamenteuze behandeling ondergaan of die geneesmiddelen hebben ingenomen met een centrale werking in de laatste 72 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve anodische tDCS
De gelijkstroom wordt aangebracht via een paar sponzen die zijn bevochtigd met een zoutoplossing (150 mmol NaCl verdund in water Milli-Q) op de elektroden (35 cm2).
De elektroden (anode en kathode) worden aangesloten op een continue elektrische stimulator (model: Microestim Foco Research, merk: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brazilië), met één energiebatterij (9 V) en worden gemonteerd conform met het internationale 10-20 EEG-systeem.
Voor anodische polariteitsstimulatie over de linker TC wordt de anodische elektrode over de hoofdhuid op het T3-gebied geplaatst op 40% van de afstand aan de linkerkant van het Cz-punt.
De kathode-elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied (Fp2) geplaatst.
Daarna wordt gedurende 20 minuten een constante elektrische stroom van 2 mA aangelegd.
|
De gelijkstroom wordt aangebracht via een paar sponzen die zijn bevochtigd met een zoutoplossing (150 mmol NaCl verdund in water Milli-Q) op de elektroden (35 cm2).
De elektroden (anode en kathode) worden aangesloten op een continue elektrische stimulator (model: Microestim Foco Research, merk: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brazilië), met één energiebatterij (9 V) en worden gemonteerd conform met het internationale 10-20 EEG-systeem.
Voor anodische polariteitsstimulatie over de linker TC wordt de anodische elektrode over de hoofdhuid op het T3-gebied geplaatst op 40% van de afstand aan de linkerkant van het Cz-punt.
De kathode-elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied (Fp2) geplaatst.
Daarna wordt gedurende 20 minuten een constante elektrische stroom van 2 mA aangelegd.
|
|
Sham-vergelijker: Sham anodale tDCS
De directe elektrische stroom wordt aangebracht via een paar sponzen die zijn bevochtigd met een zoutoplossing (150 mmol NaCl verdund in water Milli-Q) op de elektroden (35 cm2).
De elektroden (anode en kathode) worden aangesloten op een continue elektrische stimulator (model: Microestim Foco Research, merk: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brazilië), met één energiebatterij (9 V) en worden gemonteerd conform met het internationale 10-20 EEG-systeem.
Voor de sham-conditie worden de elektroden op dezelfde posities geplaatst als voor de anodische tDCS.
De stimulator wordt echter uitgeschakeld na 30 seconden stimulatie.
Dientengevolge zullen proefpersonen vanaf het begin van de echte tDCS-condities dezelfde zintuiglijke gevoelens rapporteren, met name jeukende en tintelende gevoelens op de hoofdhuid gedurende de eerste paar seconden van tDCS, maar niet daarna, ongeacht of de stimulatie doorgaat of stopt.
|
De gelijkstroom wordt aangebracht via een paar sponzen die zijn bevochtigd met een zoutoplossing (150 mmol NaCl verdund in water Milli-Q) op de elektroden (35 cm2).
De elektroden (anode en kathode) worden aangesloten op een continue elektrische stimulator (model: Microestim Foco Research, merk: NKL, Souza Cruz, Brusque - SC, Brazilië), met één energiebatterij (9 V) en worden gemonteerd conform met het internationale 10-20 EEG-systeem.
Voor anodische polariteitsstimulatie over de linker TC wordt de anodische elektrode over de hoofdhuid op het T3-gebied geplaatst op 40% van de afstand aan de linkerkant van het Cz-punt.
De kathode-elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied (Fp2) geplaatst.
Daarna wordt gedurende 20 minuten een constante elektrische stroom van 2 mA aangelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tijd tot uitputting (TTE)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 en 6 dagen
|
Om het uithoudingsvermogen te beoordelen, zullen de deelnemers een submaximale isometrische tijd tot uitputting (TTE) taak van de externe rotatorspieren van de schouder uitvoeren bij 50% van hun maximale vrijwillige contractie (MVC), die tijdens elk bezoek zal worden uitgevoerd.
Tijdens de TTE krijgt elke deelnemer visuele feedback op een computerscherm waarop de doelkracht te zien is.
De taak is voltooid wanneer hun kracht gedurende meer dan 3 seconden onder de vereiste doelwaarde ligt.
Geen van de deelnemers zal op de hoogte zijn van de tijd die is verstreken tijdens de test en de resultaten van alle sessies zullen pas worden verstrekt nadat alle bezoeken zijn voltooid.
De inspanningsperceptie van de deelnemers wordt elke 20 seconden van de TTE-taak gemeten met behulp van de RPE-schaal (Borg, 1998).
Beenspierpijn wordt elke 20 seconden beoordeeld met behulp van de Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
|
Bij baseline, na 3 en 6 dagen
|
|
Verandering in maximale vrijwillige contractie (MVC)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 en 6 dagen
|
Na een korte gestandaardiseerde warming-up met submaximale isometrische contracties, voeren alle deelnemers een 6 seconden durende MVC van de infraspinatus-spier uit.
Voor de MVC staan proefpersonen met de schouder in adductiepositie en de elleboog 90° gebogen.
Het record zal worden geëvalueerd door een load cell S200 (Miotec™, Porto Alegre, Brazilië).
De MVC die tijdens deze test wordt geproduceerd, wordt gebruikt om de 50% MVC van de deelnemers te berekenen die wordt gebruikt in de daaropvolgende TTE-taak van dat bezoek.
|
Bij baseline, na 3 en 6 dagen
|
|
Verandering in beoordeling van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 en 6 dagen
|
Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) is een uitkomstmaatschaal die wordt gebruikt om het voorschrift van de trainingsintensiteit te kennen.
De RPE wordt geëvalueerd met behulp van de BORG CR10-schaal, de bereiken lopen van "0" (geen inspanning) tot "10" (maximale inspanning).
De RPE wordt geëvalueerd met behulp van de BORG CR10-schaal, de bereiken lopen van "0" (geen inspanning) tot "10" (maximale inspanning).
Tijdens de TTE-taak wordt elke 20 s de perceptie van de inspanning van de deelnemers gemeten.
|
Bij baseline, na 3 en 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Global Rating of Change Scale (GRCS)
Tijdsspanne: Na 3 en 6 dagen
|
Voor de Global Rating of Change Scale zullen proefpersonen tijdens het tweede en derde bezoek worden gevraagd naar hun perceptie van verandering in relatie tot de uithoudingstaak in verhouding tot hun status bij het eerste bezoek.
|
Na 3 en 6 dagen
|
|
Verandering in elektromyografische opnames (sEMG)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 en 6 dagen
|
Oppervlak-elektromyografie (sEMG) zal worden uitgevoerd op de infraspinatus- en deltaspierspieren, met behulp van een acquisitiemodule met vier analoge kanalen (Miotec™, Biomedical Equipments, Porto Alegre, Brazilië).
De conversie van analoge naar digitale signalen wordt uitgevoerd door een A/D-kaart met een invoerbereik met een resolutie van 16 bits, een bemonsteringsfrequentie van 2 kHz, een gemeenschappelijke onderdrukkingsmodule van meer dan 100 dB, een signaal-ruisverhouding van minder dan 03 μV Root Mean Square en impedantie van 109 Ω.
De sEMG-signalen worden geregistreerd via oppervlakte-Ag/AgCl-elektroden (Meditrace™, Canada) met een hart-op-hart afstand van 2 centimeter, parallel aan de onderliggende spiervezels.
Er wordt een aardelektrode in de laterale epicondylus van de contralaterale arm geplaatst. De huid wordt geschoren en gereinigd met alcoholdoekjes volgens gestandaardiseerde richtlijnen.
Er zal een vermoeiingsonderzoek worden uitgevoerd met behulp van een frequentieanalyse.
|
Bij baseline, na 3 en 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristian Mendoza, MsC, University of Gran Rosario
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCS and Rotator Cuff
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .