経皮的胆管膵内視鏡検査登録
2026年1月22日 更新者：Johns Hopkins University
経皮的胆道膵管鏡検査レジストリ
経皮的胆道膵管鏡検査 (PCPS) レジストリは、米国内のサイトで経皮的胆道膵管鏡検査を受ける患者の、観察的、多中心的、前向き、および遡及的なレジストリです。
この研究のレトロスペクティブ コンポーネントでは、過去に臨床的に指示された経皮的胆道膵管鏡検査を受けた患者に関する臨床および手続きデータがすべてのレジストリ サイトから収集され、安全なデータベースに保存されます。
レジストリの将来のコンポーネントは、臨床的に必要な経皮的胆道膵管鏡検査を受ける患者が研究に登録される各サイトで 3 年間実行され、患者がインターベンショナル ラジオロジー (IR) を受診するたびに患者のデータが収集されます。手順またはクリニックの訪問。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
679
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、胆道膵管鏡検査手順の臨床適応のある患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 男性または女性の成人
- 18歳以上
- -ジョンズホプキンス病院または登録サイトの1つで、臨床的に指示された経皮的胆道膵管鏡検査を受けている患者。
- -将来の研究の構成要素について、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思と能力がある。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 子供（18歳未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チューブフリーサバイバル
時間枠：3年まで
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無管生存率は、PCPS 処置後、最後の IR 臨床フォローアップまたは死亡まで胆道/胆嚢瘻チューブの除去を受けることができる患者の数を推定することによって計算されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手続き時
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技術的な成功は、胆管鏡によるアクセスの成功と、結石または生検する病変の可視化として定義されます。
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手続き時
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手続き上の成功
時間枠：手続き時
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結石のある患者における処置の成功は、a) 少なくとも部分的な結石除去による結石の可視化、または b) さらなる調査の必要がないことを示す胆道系の可視化のいずれかとして定義されます。胆道狭窄の患者では、a) 生検用の組織を取得する、または b) 狭窄の視覚化と完全または部分的な治療に成功したと定義されます。
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手続き時
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臨床的成功
時間枠：手続き時
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臨床的成功は、臨床症状（例：腹痛、発熱、黄疸、悪心および嘔吐）、検査値および/または画像所見の改善として定義されます。
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手続き時
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合併症率
時間枠：手続き時
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合併症率は、Society of Interventional Radiology Classification System に従って、手順中に発生する有害事象を記録することによって計算されます。
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手続き時
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合併症率
時間枠：1ヶ月
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合併症率は、Society of Interventional Radiology Classification System に従って、処置後に発生する有害事象を記録することによって計算されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Holly, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。