경피적 담췌관경 검사 레지스트리
2024년 1월 16일 업데이트: Johns Hopkins University
경피적 담췌관경 검사(PCPS) 레지스트리는 미국 전역의 현장에서 경피적 담췌관경 검사 절차를 받는 환자의 관찰, 다심, 전향적 및 후향적 등록입니다.
연구의 후향적 구성 요소에서 과거에 임상적으로 표시된 경피적 담췌관경 검사 절차를 받은 환자에 관한 임상 및 절차 데이터는 모든 레지스트리 사이트에서 수집되어 보안 데이터베이스에 저장됩니다.
레지스트리의 예상 구성 요소는 임상적으로 표시된 경피적 담췌관경 검사 절차를 받는 환자가 연구에 등록되는 각 사이트에서 3년 동안 실행되며, 환자의 데이터는 환자가 중재 방사선(IR)에 출석할 때마다 수집됩니다. 절차 또는 진료소 방문.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
540
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Harjit Singh, MD
- 전화번호: 4432872915
- 이메일: hsingh@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hannatu Bwayili, BS
- 전화번호: 4439299641
- 이메일: hbwayil1@jh.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Harjit Singh, MD
- 전화번호: 443-287-2915
- 이메일: hsingh@jhmi.edu
-
연락하다:
- Tushar Garg, MD
- 전화번호: 443-287-2916
- 이메일: tgarg3@jhmi.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 담관췌관경 검사 절차에 대한 임상 적응증이 있는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인
- 18세 이상
- Johns Hopkins 병원 또는 등록 사이트 중 하나에서 임상적으로 지시된 경피적 담췌관경 검사 절차를 받는 환자.
- 연구의 예상 구성 요소에 대한 사전 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임산부
- 어린이(< 18세)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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튜브 없는 생존
기간: 최대 3년
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튜브 없는 생존은 PCPS 절차 후 마지막 IR 임상 후속 조치 또는 사망까지 담도/담낭절개관 제거를 받을 수 있는 환자의 수를 추정하여 계산됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공
기간: 절차 당시
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기술적 성공은 담관경으로 성공적으로 접근하고 생검할 결석이나 병변을 시각화하는 것으로 정의됩니다.
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절차 당시
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절차적 성공
기간: 절차 당시
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결석 환자의 시술 성공은 a) 적어도 부분적인 결석 제거로 결석의 시각화, 또는 b) 추가 조사가 필요하지 않음을 보여주는 담도 시스템의 시각화로 정의됩니다. a) 생검을 위한 조직 확보 또는 b) 성공적으로 시각화하여 협착의 전체 또는 부분 치료로 정의되는 담도 협착 환자의 경우.
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절차 당시
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임상적 성공
기간: 절차 당시
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임상적 성공은 임상 증상(예: 복통, 발열, 황달, 메스꺼움 및 구토), 검사 결과 및/또는 영상 소견의 개선으로 정의됩니다.
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절차 당시
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합병증 비율
기간: 절차 당시
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합병증률은 중재방사선학회 분류체계에 따라 시술 중 발생한 이상반응을 기록하여 계산한다.
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절차 당시
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합병증 비율
기간: 1 개월
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합병증률은 중재방사선학회 분류체계에 따라 시술 후 발생한 이상반응을 기록하여 계산한다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harjit Singh, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00219877
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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