Registr perkutánní cholangiopankreatoskopie
22. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Registr perkutánní cholangiopancreatoskopie (PCPS) je observační, multicentrický, prospektivní a retrospektivní registr pacientů podstupujících perkutánní cholangiopankreatoskopii na místech po celých Spojených státech.
V retrospektivní části studie budou shromážděna klinická a procedurální data týkající se pacientů, kteří v minulosti podstoupili klinicky indikovanou perkutánní cholangiopankreatoskopii, ze všech míst registru a uložena v zabezpečené databázi.
Prospektivní složka registru poběží po dobu tří let na každém místě, kde budou do studie zařazeni pacienti podstupující klinicky indikovaný výkon perkutánní cholangiopankreatoskopie, a data pacientů budou shromažďována vždy, když se pacienti dostaví na intervenční radiologii (IR) na dobu určitou. proceduru nebo návštěvu kliniky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
679
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje pacienty s klinickou indikací k výkonu cholangiopankreatoskopie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy
- 18 let a starší
- Pacienti podstupující klinicky indikovanou perkutánní cholangiopankreatoskopii v nemocnici Johnse Hopkinse nebo v některém z registračních míst.
- Ochota a schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s prospektivní součástí studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Děti (< 18 let)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez trubice
Časové okno: Do 3 let
|
Přežití bez sondy bude vypočítáno odhadem počtu pacientů, kteří mohou podstoupit odstranění biliární/cholecystostomické sondy po proceduře PCPS až do jejich posledního klinického sledování IR nebo smrti.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: V době řízení
|
Technický úspěch je definován jako úspěšný přístup pomocí cholangioskopu a vizualizace kamenů nebo léze, která má být biopsií.
|
V době řízení
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: V době řízení
|
Procedurální úspěch u pacientů s konkrementy je definován buď jako a) vizualizace konkrementů s alespoň částečným odstraněním konkrementu, nebo b) vizualizace žlučového systému bez nutnosti dalšího vyšetření; u pacientů se strikturou žlučových cest, definovanou jako a) získání tkáně pro biopsii nebo b) úspěšné zobrazení a úplné nebo částečné ošetření striktury.
|
V době řízení
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: V době řízení
|
Klinický úspěch je definován jako zlepšení klinických příznaků (např. bolesti břicha, horečka, žloutenka, nevolnost a zvracení), laboratorních hodnot a/nebo zobrazovacích nálezů.
|
V době řízení
|
|
Míra komplikací
Časové okno: V době řízení
|
Míra komplikací bude vypočítána zaznamenáním nežádoucích příhod, které se vyskytnou během výkonu v souladu s klasifikačním systémem Společnosti intervenční radiologie.
|
V době řízení
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra komplikací bude vypočítána zaznamenáním nežádoucích příhod, které se vyskytnou po výkonu v souladu s klasifikačním systémem Společnosti intervenční radiologie.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00219877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholelitiáza
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.NáborCholesterol cholelithiasisJižní Korea