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Registre de cholangiopancréatoscopie percutanée

22 janvier 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Le registre de la cholangiopancréatoscopie percutanée

Le registre de la cholangiopancréatoscopie percutanée (PCPS) est un registre observationnel, multicentrique, prospectif et rétrospectif des patients subissant la procédure de cholangiopancréatoscopie percutanée sur des sites à travers les États-Unis. Dans la composante rétrospective de l'étude, les données cliniques et procédurales concernant les patients qui ont subi une procédure de cholangiopancréatoscopie percutanée cliniquement indiquée dans le passé seront collectées à partir de tous les sites de registre et stockées dans une base de données sécurisée. Le volet prospectif du registre durera trois ans dans chaque site où les patients subissant la procédure de cholangiopancréatoscopie percutanée cliniquement indiquée seront inscrits à l'étude, et les données des patients seront recueillies chaque fois que les patients se présenteront en radiologie interventionnelle (RI) pour une procédure ou visite à la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Cholangiopancréatoscopie percutanée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

679

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients ayant une indication clinique pour la procédure de cholangiopancréatoscopie.

La description

Critère d'intégration:

Adultes mâles ou femelles
18 ans et plus
Patients subissant une procédure de cholangiopancréatoscopie percutanée cliniquement indiquée à l'hôpital Johns Hopkins ou dans l'un des sites du registre.
Volonté et capable de comprendre et de signer un document de consentement éclairé écrit pour la composante prospective de l'étude.

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes
Enfants (< 18 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans tube Délai: Jusqu'à 3 ans	La survie sans tube sera calculée en estimant le nombre de patients pouvant subir le retrait du tube biliaire/cholécystostomie après la procédure PCPS jusqu'à leur dernier suivi clinique IR ou leur décès.	Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès technique Délai: Au moment de la procédure	Le succès technique est défini comme un accès réussi avec le cholangioscope et la visualisation des calculs ou d'une lésion à biopsier.	Au moment de la procédure
Succès procédural Délai: Au moment de la procédure	Le succès de la procédure chez les patients atteints de calculs est défini comme a) la visualisation des calculs avec au moins une élimination partielle des calculs, ou b) la visualisation du système biliaire démontrant qu'aucun examen supplémentaire n'est nécessaire ; chez les patients présentant une sténose biliaire, définie comme a) l'obtention de tissu pour la biopsie ou b) la visualisation réussie et le traitement complet ou partiel de la sténose.	Au moment de la procédure
Succès clinique Délai: Au moment de la procédure	Le succès clinique est défini comme une amélioration des symptômes cliniques (par exemple, douleurs abdominales, fièvre, jaunisse, nausées et vomissements), des valeurs de laboratoire et/ou des résultats d'imagerie.	Au moment de la procédure
Taux de complications Délai: Au moment de la procédure	Le taux de complications sera calculé en enregistrant les événements indésirables survenus au cours de la procédure conformément au système de classification de la Society of Interventional Radiology.	Au moment de la procédure
Taux de complications Délai: 1 mois	Le taux de complications sera calculé en enregistrant les événements indésirables survenus après la procédure conformément au système de classification de la Society of Interventional Radiology.	1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité