Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр чрескожной холангиопанкреатоскопии

22 января 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Реестр чрескожной холангиопанкреатоскопии (PCPS) представляет собой наблюдательный, многоцентровый, проспективный и ретроспективный реестр пациентов, перенесших процедуру чрескожной холангиопанкреатоскопии в учреждениях по всей территории Соединенных Штатов. В рамках ретроспективного компонента исследования клинические и процедурные данные о пациентах, которые в прошлом подвергались чрескожной чрескожной холангиопанкреатоскопии с клиническими показаниями, будут собраны со всех сайтов реестра и сохранены в защищенной базе данных. Проспективный компонент реестра будет работать в течение трех лет в каждом учреждении, где пациенты, подвергающиеся клинически показанной процедуре чрескожной холангиопанкреатоскопии, будут включены в исследование, и данные пациентов будут собираться всякий раз, когда пациенты обращаются в интервенционную радиологию (ИР) для процедура или визит в клинику.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

679

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов с клиническими показаниями для процедуры холангиопанкреатоскопии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины
  • 18 лет и старше
  • Пациенты, проходящие процедуру чрескожной холангиопанкреатоскопии по клиническим показаниям в больнице Джона Хопкинса или в одном из регистрационных центров.
  • Желание и способность понять и подписать письменный документ об информированном согласии на предполагаемый компонент исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Дети (< 18 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без трубки
Временное ограничение: До 3 лет
Выживаемость без трубки будет рассчитываться путем оценки числа пациентов, которым может быть удалена билиарная/холецистостомическая трубка после процедуры PCPS до их последнего клинического наблюдения IR или смерти.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
Технический успех определяется как успешный доступ с помощью холангиоскопа и визуализация камней или поражения для биопсии.
Во время процедуры
Процедурный успех
Временное ограничение: Во время процедуры
Успех процедуры у пациентов с конкрементами определяется либо как а) визуализация камней с по крайней мере частичным удалением камней, либо б) визуализация билиарной системы, демонстрирующая отсутствие необходимости в дальнейшем исследовании; у пациентов со стриктурой желчевыводящих путей, определяемой как а) получение ткани для биопсии или б) успешная визуализация и полное или частичное лечение стриктуры.
Во время процедуры
Клинический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
Клинический успех определяется как улучшение клинических симптомов (например, боли в животе, лихорадки, желтухи, тошноты и рвоты), лабораторных показателей и/или данных визуализации.
Во время процедуры
Частота осложнений
Временное ограничение: Во время процедуры
Частота осложнений будет рассчитываться путем регистрации нежелательных явлений, возникающих во время процедуры, в соответствии с Системой классификации Общества интервенционной радиологии.
Во время процедуры
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
Частота осложнений будет рассчитываться путем регистрации нежелательных явлений, возникающих после процедуры, в соответствии с Классификационной системой Общества интервенционной радиологии.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00219877

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться