经皮胰胆管镜登记
2026年1月22日 更新者：Johns Hopkins University
经皮胰胆管镜登记处
经皮胰胆管镜检查 (PCPS) 登记是一项观察性、多中心、前瞻性和回顾性登记，其对象是在美国各地接受经皮胰胆管镜检查的患者。
在该研究的回顾性组成部分中，将从所有注册站点收集有关过去接受过临床指示的经皮胰胆管镜检查手术的患者的临床和程序数据，并将其存储在安全的数据库中。
登记册的前瞻性部分将在接受临床指示的经皮胰胆管镜检查程序的患者参加研究的每个地点运行三年，并且每当患者出现介入放射学 (IR) 进行介入放射学 (IR) 时收集患者的数据程序或门诊就诊。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
679
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括具有胰胆管镜检查程序临床指征的患者。
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性
- 18岁及以上
- 在约翰霍普金斯医院或其中一个注册地点接受临床指示的经皮胰胆管镜检查手术的患者。
- 愿意并能够理解并签署研究的前瞻性部分的书面知情同意书文件。
排除标准：
- 孕妇
- 儿童（< 18 岁）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无管生存
大体时间：长达 3 年
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无管生存期将通过估计在 PCPS 手术后直至其最后一次 IR 临床随访或死亡可以接受胆管/胆囊造口管移除的患者人数来计算。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间：办理手续时
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技术上的成功被定义为使用胆管镜成功进入并观察结石或待活组织检查的病变。
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办理手续时
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程序成功
大体时间：办理手续时
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结石患者的手术成功定义为 a) 结石可视化并至少部分去除结石，或 b) 胆道系统可视化表明无需进一步检查；在胆道狭窄患者中，定义为 a) 获得组织进行活检或 b) 成功观察并完全或部分治疗狭窄。
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办理手续时
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临床成功
大体时间：办理手续时
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临床成功被定义为临床症状（例如，腹痛、发烧、黄疸、恶心和呕吐）、实验室值和/或影像学发现的改善。
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办理手续时
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并发症发生率
大体时间：办理手续时
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并发症发生率将根据介入放射学会分类系统记录在手术过程中发生的不良事件来计算。
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办理手续时
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并发症发生率
大体时间：1个月
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并发症发生率将根据介入放射学会分类系统记录手术后发生的不良事件来计算。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Holly, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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