Percutan Cholangiopancreatoscopy Registry
2026. január 22. frissítette: Johns Hopkins University
A perkután cholangiopancreatoscopy regiszter
A Percutaneous Cholangiopancreatoscopy (PCPS) regiszter egy megfigyeléses, multicentrikus, prospektív és retrospektív regiszter azokról a betegekről, akiknek perkután cholangiopancreatoscopiás eljáráson esnek át az Egyesült Államok különböző pontjain.
A tanulmány retrospektív komponensében a klinikailag javallott perkután cholangiopancreatoscopiás beavatkozáson átesett betegek klinikai és eljárási adatait az összes nyilvántartási helyről összegyűjtik és biztonságos adatbázisban tárolják.
A regiszter leendő komponense három évig fog működni minden olyan helyen, ahol a klinikailag javallott perkután cholangiopancreatoscopiás eljáráson átesett betegeket bevonják a vizsgálatba, és a betegek adatait minden alkalommal összegyűjtik, amikor a betegek intervenciós radiológián (IR) jelentkeznek. eljárás vagy klinikalátogatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
679
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akiknek klinikai javallata van a cholangiopancreatoscopiás eljárásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőttek
- 18 éves és idősebb
- A klinikailag indokolt perkután cholangiopancreatoscopy eljáráson átesett betegek a Johns Hopkins Kórházban vagy valamelyik nyilvántartási helyen.
- Hajlandó és képes megérteni és aláírni a tanulmány leendő komponensére vonatkozó írásos beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Gyermekek (18 év alatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csőmentes túlélés
Időkeret: Akár 3 év
|
A szondamentes túlélést úgy számítják ki, hogy megbecsülik azoknak a betegeknek a számát, akiknél a PCPS-eljárást követően az utolsó IR klinikai követésükig vagy elhalálozásukig eltávolíthatják az epe-/kolecisztostomiás csövet.
|
Akár 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
A technikai siker a cholangioszkóppal való sikeres hozzáférés és a kövek vagy a biopsziás elváltozás vizualizálása.
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Eljárási siker
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Az eljárás sikeressége fogkőben szenvedő betegeknél vagy a) a kövek vizualizálásaként legalább részleges kőeltávolítással, vagy b) az eperendszer vizualizálásával igazolja, hogy nincs szükség további vizsgálatra; epeúti szűkületben szenvedő betegeknél, a meghatározás szerint a) szövet vétele biopsziához vagy b) a szűkület sikeres vizualizálása és teljes vagy részleges kezelése.
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Klinikai siker
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
A klinikai siker a klinikai tünetek (pl. hasi fájdalom, láz, sárgaság, hányinger és hányás), laboratóriumi értékek és/vagy képalkotó eredmények javulásaként definiálható.
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
A szövődmények arányát az eljárás során fellépő nemkívánatos események rögzítésével számítják ki, a Társaság Intervenciós Radiológiai Osztályozási Rendszere szerint.
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A szövődmények arányát az eljárás után bekövetkező nemkívánatos események rögzítésével számítják ki, a Társaság Intervenciós Radiológiai Osztályozási Rendszere szerint.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00219877
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .