Registro de colangiopancreatoscopia percutánea
22 de enero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
El registro de colangiopancreatoscopia percutánea (PCPS) es un registro observacional, multicéntrico, prospectivo y retrospectivo de pacientes que se someten al procedimiento de colangiopancreatoscopia percutánea en sitios de los Estados Unidos.
En el componente retrospectivo del estudio, los datos clínicos y de procedimiento de los pacientes que se han sometido a un procedimiento de colangiopancreatoscopia percutánea clínicamente indicado en el pasado se recopilarán de todos los sitios de registro y se almacenarán en una base de datos segura.
El componente prospectivo del registro tendrá una duración de tres años en cada sitio donde los pacientes que se sometan al procedimiento de colangiopancreatoscopia percutánea clínicamente indicado se inscribirán en el estudio, y los datos de los pacientes se recopilarán cada vez que los pacientes se presenten a radiología intervencionista (RI) para un procedimiento o visita a la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
679
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye pacientes con indicación clínica para el procedimiento de colangiopancreatoscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos
- 18 años de edad y mayores
- Pacientes sometidos a un procedimiento de colangiopancreatoscopia percutánea clínicamente indicado en el Hospital Johns Hopkins o en uno de los sitios de registro.
- Dispuesto y capaz de comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito para el componente prospectivo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Niños (< 18 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de tubos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La supervivencia sin sonda se calculará estimando el número de pacientes que pueden someterse a la extracción de la sonda biliar/colecistostomía después del procedimiento de PCPS hasta su último seguimiento clínico de RI o muerte.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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El éxito técnico se define como el acceso exitoso con colangioscopio y la visualización de los cálculos o una lesión a biopsiar.
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En el momento del trámite
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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El éxito del procedimiento en pacientes con cálculos se define como a) visualización de cálculos con al menos extracción parcial del cálculo, o b) visualización del sistema biliar que demuestra que no es necesario realizar más investigaciones; en pacientes con estenosis biliar, definida como a) obtención de tejido para biopsia ob) visualización exitosa y tratamiento completo o parcial de la estenosis.
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En el momento del trámite
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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El éxito clínico se define como la mejora de los síntomas clínicos (p. ej., dolor abdominal, fiebre, ictericia, náuseas y vómitos), valores de laboratorio y/o hallazgos de imágenes.
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En el momento del trámite
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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La tasa de complicaciones se calculará registrando los eventos adversos que ocurren durante el procedimiento de acuerdo con el Sistema de Clasificación de la Sociedad de Radiología Intervencionista.
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En el momento del trámite
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de complicaciones se calculará registrando los eventos adversos que ocurren después del procedimiento de acuerdo con el Sistema de Clasificación de la Sociedad de Radiología Intervencionista.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Colangiocarcinoma
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Coledocolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- IRB00219877
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .