Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane Cholangiopancreatoscopie Registratie

22 januari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Het register voor percutane cholangiopancreatoscopie

Het Percutane Cholangiopancreatoscopie (PCPS) register is een observationeel, multicentrisch, prospectief en retrospectief register van patiënten die de percutane cholangiopancreatoscopieprocedure ondergaan op locaties in de Verenigde Staten. In het retrospectieve deel van de studie zullen klinische en procedurele gegevens over patiënten die in het verleden een klinisch geïndiceerde percutane cholangiopancreatoscopieprocedure hebben ondergaan, worden verzameld van alle registratiesites en worden opgeslagen in een beveiligde database. Het prospectieve onderdeel van het register zal gedurende drie jaar worden uitgevoerd op elke locatie waar patiënten die de klinisch geïndiceerde percutane cholangiopancreatoscopieprocedure ondergaan, zullen worden opgenomen in het onderzoek, en de gegevens van de patiënten zullen worden verzameld wanneer de patiënten zich voor een interventieradiologie (IR) presenteren. procedure of bezoek aan de kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Percutane cholangiopancreatoscopie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

679

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met een klinische indicatie voor de cholangiopancreatoscopieprocedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke volwassenen
18 jaar en ouder
Patiënten die een klinisch geïndiceerde percutane cholangiopancreatoscopieprocedure ondergaan in het Johns Hopkins Hospital of een van de registratiesites.
Bereid en in staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument voor het toekomstige onderdeel van de studie te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouw
Kinderen (< 18 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tube-vrije overleving Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Buisvrije overleving zal worden berekend door het aantal patiënten te schatten bij wie de gal-/cholecystostomiebuis kan worden verwijderd na de PCPS-procedure tot hun laatste IR-klinische follow-up of overlijden.	Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Technisch succes Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure	Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle toegang met cholangioscoop en visualisatie van de stenen of een laesie waarvan een biopsie moet worden genomen.	Ten tijde van de procedure
Procedureel succes Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure	Procedureel succes bij patiënten met stenen wordt gedefinieerd als a) visualisatie van stenen met ten minste gedeeltelijke verwijdering van stenen, of b) visualisatie van het galsysteem waaruit blijkt dat verder onderzoek niet nodig is; bij patiënten met galvernauwing, gedefinieerd als a) het verkrijgen van weefsel voor biopsie of b) het succesvol visualiseren en volledige of gedeeltelijke behandeling van de vernauwing.	Ten tijde van de procedure
Klinisch succes Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure	Klinisch succes wordt gedefinieerd als verbetering van klinische symptomen (bijv. buikpijn, koorts, geelzucht, misselijkheid en braken), laboratoriumwaarden en/of beeldvormingsresultaten.	Ten tijde van de procedure
Complicatiepercentage Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure	Complicatiepercentage zal worden berekend door de bijwerkingen die optreden tijdens de procedure te registreren in overeenstemming met het Society of Interventional Radiology Classification System.	Ten tijde van de procedure
Complicatiepercentage Tijdsspanne: 1 maand	Complicatiepercentage zal worden berekend door de bijwerkingen die optreden na de procedure te registreren in overeenstemming met het Society of Interventional Radiology Classification System.	1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria