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Register der perkutanen Cholangiopankreatoskopie

22. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Das Perkutane Cholangiopankreatoskopie-Register

Das Register der perkutanen Cholangiopankreatoskopie (PCPS) ist ein beobachtendes, multizentrisches, prospektives und retrospektives Register von Patienten, die sich an Standorten in den Vereinigten Staaten einer perkutanen Cholangiopankreatoskopie unterziehen. In der retrospektiven Komponente der Studie werden klinische und Verfahrensdaten von Patienten, die sich in der Vergangenheit einem klinisch indizierten perkutanen Cholangiopankreaskopie-Verfahren unterzogen haben, von allen Registerstellen gesammelt und in einer sicheren Datenbank gespeichert. Die prospektive Komponente des Registers läuft für drei Jahre an jedem Standort, an dem Patienten, die sich dem klinisch indizierten Verfahren der perkutanen Cholangiopankreatoskopie unterziehen, in die Studie aufgenommen werden, und die Patientendaten werden erfasst, wann immer sich die Patienten für eine interventionelle Radiologie (IR) vorstellen Eingriff oder Klinikbesuch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

679

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit klinischer Indikation für das Cholangiopankreatoskopie-Verfahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene
  • 18 Jahre und älter
  • Patienten, die sich einer klinisch indizierten perkutanen Cholangiopankreatoskopie im Johns Hopkins Hospital oder einer der Registrierungsstellen unterziehen.
  • Bereit und in der Lage, ein schriftliches Einverständniserklärung für die prospektive Komponente der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Kinder (< 18 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röhrenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das tubusfreie Überleben wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten geschätzt wird, bei denen die Gallen-/Cholezystostomie-Sonde nach dem PCPS-Verfahren bis zu ihrer letzten klinischen IR-Nachsorge oder ihrem Tod entfernt werden kann.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Technischer Erfolg wird als erfolgreicher Zugang mit Cholangioskop und Visualisierung der Steine ​​oder einer zu biopsierenden Läsion definiert.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Verfahrenserfolg bei Patienten mit Konkrementen ist definiert als entweder a) Visualisierung von Steinen mit zumindest teilweiser Steinentfernung oder b) Visualisierung des Gallensystems, die zeigt, dass keine weiteren Untersuchungen erforderlich sind; bei Patienten mit Gallenstriktur, definiert als a) Gewinnung von Gewebe für die Biopsie oder b) erfolgreiche Visualisierung und vollständige oder teilweise Behandlung der Striktur.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Klinischer Erfolg ist definiert als Verbesserung der klinischen Symptome (z. B. Bauchschmerzen, Fieber, Gelbsucht, Übelkeit und Erbrechen), der Laborwerte und/oder der bildgebenden Befunde.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Komplikationsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Die Komplikationsrate wird berechnet, indem die unerwünschten Ereignisse, die während des Eingriffs auftreten, gemäß dem Klassifikationssystem der Society of Interventional Radiology aufgezeichnet werden.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Komplikationsrate wird berechnet, indem die unerwünschten Ereignisse, die nach dem Eingriff auftreten, gemäß dem Klassifikationssystem der Society of Interventional Radiology aufgezeichnet werden.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00219877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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