Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan kolangiopankreatoskopiregister

22. januar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Det perkutane kolangiopankreatoskopiregisteret

Perkutan kolangiopankreatoskopi (PCPS)-registeret er et observasjons-, multisentrisk, prospektivt og retrospektivt register over pasienter som gjennomgår den perkutane kolangiopankreatoskopi-prosedyren på steder over hele USA. I den retrospektive komponenten av studien vil kliniske og prosedyredata vedrørende pasienter som har gjennomgått klinisk indisert perkutan kolangiopankreatoskopi tidligere, samles inn fra alle registernettsteder og lagres i en sikker database. Den potensielle komponenten av registeret vil løpe i tre år på hvert sted hvor pasienter som gjennomgår den klinisk indiserte perkutane kolangiopankreatoskopi-prosedyren vil bli registrert i studien, og pasientenes data vil bli samlet inn hver gang pasientene møter til intervensjonsradiologi (IR) for en prosedyre eller klinikkbesøk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Perkutan kolangiopankreatoskopi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

679

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med klinisk indikasjon for kolangiopankreatoskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige voksne
18 år og eldre
Pasienter som gjennomgår klinisk indisert perkutan kolangiopankreatoskopi ved Johns Hopkins Hospital eller et av registerstedene.
Villig og i stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument for den potensielle komponenten av studien.

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinner
Barn (<18 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Rørfri overlevelse Tidsramme: Inntil 3 år	Slangefri overlevelse vil bli beregnet ved å estimere antall pasienter som kan gjennomgå fjerning av galle-/kolecystomirøret etter PCPS-prosedyren frem til siste IR-kliniske oppfølging eller død.	Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Teknisk suksess Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren	Teknisk suksess er definert som vellykket tilgang med kolangioskop og visualisering av steinene eller en lesjon som skal biopsieres.	På tidspunktet for prosedyren
Prosedyremessig suksess Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren	Prosedyremessig suksess hos pasienter med tannstein defineres som enten a) visualisering av steiner med minst delvis steinfjerning, eller b) visualisering av gallesystemet som viser at det ikke er behov for ytterligere undersøkelser; hos pasienter med biliær striktur, definert som a) innhenting av vev for biopsi eller b) vellykket visualisering og fullstendig eller delvis behandling av strikturen.	På tidspunktet for prosedyren
Klinisk suksess Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren	Klinisk suksess er definert som forbedring av kliniske symptomer (f.eks. magesmerter, feber, gulsott, kvalme og oppkast), laboratorieverdier og/eller avbildningsfunn.	På tidspunktet for prosedyren
Komplikasjonsrate Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren	Komplikasjonsfrekvensen vil bli beregnet ved å registrere de uønskede hendelsene som oppstår under prosedyren i samsvar med Society of Interventional Radiology Classification System.	På tidspunktet for prosedyren
Komplikasjonsrate Tidsramme: 1 måned	Komplikasjonsfrekvensen vil bli beregnet ved å registrere de uønskede hendelsene som oppstår etter prosedyren i samsvar med Society of Interventional Radiology Classification System.	1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene