Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de Colangiopancreatoscopia Percutânea

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
O registro de colangiopancreatoscopia percutânea (PCPS) é um registro observacional, multicêntrico, prospectivo e retrospectivo de pacientes submetidos ao procedimento de colangiopancreatoscopia percutânea em locais nos Estados Unidos. No componente retrospectivo do estudo, os dados clínicos e de procedimentos relativos aos pacientes que foram submetidos a procedimento de colangiopancreatoscopia percutânea com indicação clínica no passado serão coletados de todos os locais de registro e armazenados em um banco de dados seguro. O componente prospectivo do registro será executado por três anos em cada local onde os pacientes submetidos ao procedimento de colangiopancreatoscopia percutânea clinicamente indicado serão incluídos no estudo, e os dados dos pacientes serão coletados sempre que os pacientes se apresentarem à radiologia intervencionista (IR) para um procedimento ou visita clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

679

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes com indicação clínica para o procedimento de colangiopancreatoscopia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos masculinos ou femininos
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Pacientes submetidos a procedimento de colangiopancreatoscopia percutânea clinicamente indicado no Hospital Johns Hopkins ou em um dos locais de registro.
  • Disposto e capaz de entender e assinar um documento de consentimento informado por escrito para o componente prospectivo do estudo.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Crianças (< 18 anos de idade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de tubo
Prazo: Até 3 anos
A sobrevida livre do tubo será calculada estimando o número de pacientes que podem ser submetidos à remoção do tubo biliar/colecistostomia após o procedimento de PCPS até seu último acompanhamento clínico IR ou óbito.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Na hora do procedimento
O sucesso técnico é definido como acesso bem-sucedido com colangioscopia e visualização dos cálculos ou lesão a ser biopsiada.
Na hora do procedimento
Sucesso processual
Prazo: Na hora do procedimento
O sucesso do procedimento em pacientes com cálculos é definido como a) visualização de cálculos com pelo menos remoção parcial do cálculo, ou b) visualização do sistema biliar demonstrando que não há necessidade de investigação adicional; em pacientes com estenose biliar, definida como a) obtenção de tecido para biópsia ou b) visualização com sucesso e tratamento completo ou parcial da estenose.
Na hora do procedimento
Sucesso clínico
Prazo: Na hora do procedimento
O sucesso clínico é definido como melhora nos sintomas clínicos (por exemplo, dor abdominal, febre, icterícia, náuseas e vômitos), valores laboratoriais e/ou achados de imagem.
Na hora do procedimento
Taxa de complicação
Prazo: Na hora do procedimento
A taxa de complicação será calculada registrando os eventos adversos que ocorrem durante o procedimento de acordo com o Sistema de Classificação da Sociedade de Radiologia Intervencionista.
Na hora do procedimento
Taxa de complicação
Prazo: 1 mês
A taxa de complicação será calculada registrando os eventos adversos que ocorrem após o procedimento de acordo com o Sistema de Classificação da Sociedade de Radiologia Intervencionista.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00219877

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever