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Registro della colangiopancreatoscopia percutanea

22 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il registro della colangiopancreatoscopia percutanea (PCPS) è un registro osservazionale, multicentrico, prospettico e retrospettivo di pazienti sottoposti a procedura di colangiopancreatoscopia percutanea presso siti negli Stati Uniti. Nella componente retrospettiva dello studio, i dati clinici e procedurali riguardanti i pazienti che sono stati sottoposti in passato a procedura di colangiopancreatoscopia percutanea indicata clinicamente saranno raccolti da tutti i siti del registro e archiviati in un database sicuro. La componente prospettica del registro durerà per tre anni in ciascun sito in cui i pazienti sottoposti alla procedura di colangiopancreatoscopia percutanea clinicamente indicata saranno arruolati nello studio e i dati dei pazienti saranno raccolti ogni volta che i pazienti si presentano alla radiologia interventistica (IR) per un procedura o visita clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

679

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include pazienti con indicazione clinica per la procedura di colangiopancreatoscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine
  • 18 anni di età e oltre
  • Pazienti sottoposti a procedura di colangiopancreatoscopia percutanea clinicamente indicata presso il Johns Hopkins Hospital o uno dei siti del registro.
  • Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto per la potenziale componente dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Bambini (< 18 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza tubo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da tubo sarà calcolata stimando il numero di pazienti che possono essere sottoposti a rimozione del tubo biliare/colecistostomico dopo la procedura PCPS fino al loro ultimo follow-up clinico IR o alla morte.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Il successo tecnico è definito come accesso riuscito con colangioscopio e visualizzazione dei calcoli o di una lesione da sottoporre a biopsia.
Al momento della procedura
Successo procedurale
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Il successo procedurale nei pazienti con calcoli è definito come a) visualizzazione dei calcoli con rimozione almeno parziale dei calcoli, oppure b) visualizzazione del sistema biliare che non dimostra la necessità di ulteriori indagini; nei pazienti con stenosi biliare, definito come a) ottenere tessuto per la biopsia o b) visualizzare con successo e trattamento completo o parziale della stenosi.
Al momento della procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Il successo clinico è definito come miglioramento dei sintomi clinici (ad es. dolore addominale, febbre, ittero, nausea e vomito), valori di laboratorio e/o risultati di imaging.
Al momento della procedura
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Il tasso di complicanze verrà calcolato registrando gli eventi avversi che si verificano durante la procedura in conformità con il sistema di classificazione della Society of Interventional Radiology.
Al momento della procedura
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di complicanze verrà calcolato registrando gli eventi avversi che si verificano dopo la procedura in conformità con il sistema di classificazione della Society of Interventional Radiology.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00219877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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