尿中のハイリスク HPV 検出の臨床評価 (Urine-hrHPV)
2022年1月21日 更新者：Wang Jianliu、Peking University People's Hospital
子宮頸部 HPV の存在の診断と子宮頸部病変の相関のための尿 hrHPV 検出の臨床評価研究
子宮頸がんは、女性に最も多い腫瘍の 1 つであり、女性の生活の質と安全を深刻に脅かしています。
ヒトパピローマウイルス（HPV）の感染は、子宮頸がんの最も一般的な原因です。
従来の HPV 検査は、子宮頸部から流出した細胞サンプルに基づいています。
最近の研究では、尿中の HPV 検出が新しい HPV 検出方法として使用できることが示されています。
この研究は、病院の婦人科疾患部門で TCT/HPV 検査/コルポスコピーを受けている患者を含め、尿サンプルと子宮頸部スワブ サンプルを収集することを目的としています。
サンガー シーケンスと子宮頸部スワブ HPV テストの結果を比較して、症例の臨床診断結果と組み合わせた尿 HPV テストの精度と臨床的有効性を評価しました。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co.、Ltd.が開発した尿ハイリスクHPV検出試薬（PCR-蛍光プローブ法）は、HPV16、18、31、33、35を含むヒト尿サンプル中の14のハイリスクHPV DNAを定性的に検出できます。 、39、45、51、52、56、58、59、66、68、および HPV 16 および 18 を検出できます。
この検査は、比較臨床研究法を採用しており、HPV 核酸検出のために同じ被験者から尿サンプルと子宮頸部スワブ サンプルを収集します。 その中で、尿サンプルはハイリスクHPV核酸検査とサンガーシーケンシングのために検査され、子宮頸部スワブサンプルは市販されている子宮頸部スワブ用のHPV検査キットで検査されました。 症例の臨床診断結果と合わせて、尿中HPV検出技術の性能を比較・評価します。
病院の婦人科クリニックまたはコルポスコピー クリニックで TCT テスト / HPV テスト / コルポスコピーを受けている患者の場合、被験者は入院基準に従ってスクリーニングされ、インフォームド コンセントに署名されます。検査官は、子宮頸部スワブのサンプルを採取すると同時に、尿採取を発行する必要があります。チューブが被験者に与えられると、被験者は、サンプリングの指示に従って、または医療関係者の指導の下で、自分で尿サンプルを採取する必要があります。患者のサンプルは、Hangzhou Newhorizon Health Technology Co.、Ltd.によってテストされます。臨床検査報告書は、本研究の症例資料として収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Jianliu Wang, Chief physician
- 電話番号：18901086568
- メール：wangjianliu@pkuph.edu.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing First Hospital
-
コンタクト：
- Jingyan Xie, Chief physician
- 電話番号：18951670239
- メール：Xiejingyan2001@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-婦人科クリニックまたは病院のコルポスコピークリニックでTCT / HPV /コルポスコピーを受けている患者
説明
包含基準:
- 20～65歳の女性。
- 性生活歴がある;
- 患者は自発的にグループに登録され、インフォームド コンセント フォームに署名されました。
除外基準:
- -子宮頸部円錐切除、骨盤放射線および子宮摘出術、生殖管の急性炎症、重度の全身疾患またはその他の悪性腫瘍の病歴;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 患者のコンプライアンスが不十分であるか、研究者がこの研究に適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
HPV陽性群
|
|
HPV陰性群
|
|
疾患群（臨床診断陽性）
HSILまたは（CIN2、CIN2-3、CIN3）子宮頸がんを含むCIN2以上の疾患症例。
|
|
対照群（臨床診断が陰性）
炎症、ポリープ、HPV 陰性などの他の良性病変で、病理学的診断がなく、TCT に異常がないものも含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精度の検証
時間枠：2022/5
|
尿中HPV検査とサンガーシーケンシング結果/子宮頸部スワブHPV検査結果の整合性分析主な評価指標は、検査総陽性一致率、検査陰性一致率合計、総一致率、16/18/その他12種類の陽性と陰性の一致率レート、カッパ値、および 95% 信頼区間。
|
2022/5
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的妥当性検証
時間枠：2022/5
|
症例の臨床診断結果（コルポスコピーまたは病理レポート）をゴールドスタンダードとして、子宮頸部上皮内腫瘍グレードの尿検体および子宮頸部スワブ検体のHPV検出の感度、特異度および対応する95%信頼区間などを評価するII 以上 (≧CIN2)
|
2022/5
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Arbyn M, Castellsague X, de Sanjose S, Bruni L, Saraiya M, Bray F, Ferlay J. Worldwide burden of cervical cancer in 2008. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2675-2686. doi: 10.1093/annonc/mdr015. Epub 2011 Apr 6.
- Saxena U, Sauvaget C, Sankaranarayanan R. Evidence-based screening, early diagnosis and treatment strategy of cervical cancer for national policy in low- resource countries: example of India. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1699-703. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1699.
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, Wacholder S, Sherman M, Scott DR, Rush BB, Glass AG, Schiffman M. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1072-9. doi: 10.1093/jnci/dji187.
- zur Hausen H. Papillomaviruses in the causation of human cancers - a brief historical account. Virology. 2009 Feb 20;384(2):260-5. doi: 10.1016/j.virol.2008.11.046. Epub 2009 Jan 8.
- Pinto AP, Crum CP. Natural history of cervical neoplasia: defining progression and its consequence. Clin Obstet Gynecol. 2000 Jun;43(2):352-62. doi: 10.1097/00003081-200006000-00015. No abstract available.
- Bernal S, Palomares JC, Artura A, Parra M, Cabezas JL, Robles A, Martin Mazuelos E. Comparison of urine and cervical samples for detecting human papillomavirus (HPV) with the Cobas 4800 HPV test. J Clin Virol. 2014 Dec;61(4):548-52. doi: 10.1016/j.jcv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Hagihara M, Yamagishi Y, Izumi K, Miyazaki N, Suzuki T, Kato H, Nishiyama N, Koizumi Y, Suematsu H, Mikamo H. Comparison of initial stream urine samples and cervical samples for detection of human papillomavirus. J Infect Chemother. 2016 Aug;22(8):559-62. doi: 10.1016/j.jiac.2016.05.009. Epub 2016 Jun 21.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Combita AL, Gheit T, Gonzalez P, Puerto D, Murillo RH, Montoya L, Vorsters A, Van Keer S, Van Damme P, Tommasino M, Hernandez-Suarez G, Sanchez L, Herrero R, Wiesner C. Comparison between Urine and Cervical Samples for HPV DNA Detection and Typing in Young Women in Colombia. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Sep;9(9):766-71. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0038. Epub 2016 Jul 14.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (予期された)
2022年2月1日
研究の完了 (予期された)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Urine-hrHPV 2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。