Évaluation clinique de la détection du VPH à haut risque dans l'urine (Urine-hrHPV)
21 janvier 2022 mis à jour par: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Étude d'évaluation clinique de la détection du hrHPV dans l'urine pour le diagnostic de la présence du VPH cervical et la corrélation des lésions cervicales
Le cancer du col de l'utérus est l'une des tumeurs les plus courantes chez les femmes, ce qui menace gravement la qualité et la sécurité de la vie des femmes.
L'infection par le virus du papillome humain (VPH) est la cause la plus fréquente de cancer du col de l'utérus.
Le test HPV traditionnel est basé sur l'échantillon de cellules provenant du col de l'utérus.
Des études récentes ont montré que la détection du VPH dans l'urine peut être utilisée comme une nouvelle méthode de détection du VPH.
Cette étude vise à inclure les patients subissant un test TCT / HPV / une colposcopie dans le service des maladies gynécologiques de l'hôpital, et à collecter des échantillons d'urine et des échantillons d'écouvillonnage cervical.
Le séquençage de Sanger et les résultats du test HPV sur écouvillon cervical ont été comparés pour évaluer la précision et la validité clinique du test HPV urinaire combiné aux résultats du diagnostic clinique des cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Cancer du col de l'utérus
- Adénocarcinome cervical
- Carcinome épidermoïde cervical
- Infection à papillomavirus humain
- Papillomavirus humain
- Adénocarcinome in situ
- Lésions intraépithéliales squameuses de haut grade
- Néoplasie cervicale intraépithéliale Grade II
- Néoplasie cervicale intraépithéliale, grade III
- Cellules squameuses atypiques de signification indéterminée
- Cellules malpighiennes atypiques, ne peuvent pas exclure une lésion intraépithéliale malpighienne de haut grade
- Lésion intraépithéliale malpighienne cervicale
- Néoplasie cervicale intraépithéliale Grade I
- Cellules glandulaires atypiques
- Cellules glandulaires atypiques non spécifiées ailleurs
- Cellules glandulaires atypiques, favorisant les néoplasiques
- Négatif pour lésion intraépithéliale ou malignité
- Lésion intraépithéliale malpighienne de bas grade
Description détaillée
Le réactif de détection du VPH à haut risque dans l'urine (méthode de sonde PCR fluorescente) développé par Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd. peut détecter qualitativement 14 ADN du VPH à haut risque dans des échantillons d'urine humaine, y compris le VPH16, 18, 31, 33, 35 , 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, et peut détecter les HPV 16 et 18.
Ce test adopte la méthode de recherche clinique comparative, en collectant des échantillons d'urine et des échantillons d'écouvillonnage cervical du même sujet pour la détection de l'acide nucléique du VPH. Parmi eux, des échantillons d'urine ont été testés pour le test d'acide nucléique HPV à haut risque et le séquençage Sanger, et des échantillons d'écouvillons cervicaux ont été testés avec des kits de test HPV pour écouvillons cervicaux qui ont été sur le marché. Combinées aux résultats du diagnostic clinique des cas, les performances de la technologie de détection du VPH dans l'urine sont comparées et évaluées.
Pour les patients subissant un test TCT/test HPV/colposcopie dans la clinique gynécologique ou la clinique de colposcopie de l'hôpital, les sujets seront dépistés selon les critères d'admission et signeront un consentement éclairé ; l'examinateur est tenu de prélever des échantillons d'écouvillonnage cervical et, en même temps, de procéder au prélèvement d'urine. Lorsque le tube est remis au sujet, le sujet doit prélever lui-même des échantillons d'urine conformément aux instructions de prélèvement ou sous la direction du personnel médical ; les échantillons de patients seront testés par Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd. ; le rapport d'examen clinique sera recueilli comme matériel de cas de cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Jianliu Wang, Chief physician
- Numéro de téléphone: 18901086568
- E-mail: wangjianliu@pkuph.edu.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Nanjing First Hospital
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Contact:
- Jingyan Xie, Chief physician
- Numéro de téléphone: 18951670239
- E-mail: Xiejingyan2001@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une TCT/VPH/colposcopie dans la clinique gynécologique ou la clinique de colposcopie de l'hôpital
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 à 65 ans ;
- Avoir une histoire de vie sexuelle;
- Les patients ont été volontairement inscrits dans le groupe et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de conisation cervicale, de radiothérapie pelvienne et d'hystérectomie, d'inflammation aiguë de l'appareil reproducteur, de maladie systémique grave ou d'autres tumeurs malignes ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- L'observance du patient est mauvaise ou le chercheur pense qu'il n'est pas adapté à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe HPV positif
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Groupe HPV négatif
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Groupe de maladies (diagnostic clinique positif)
CIN2 et cas de maladies supérieures, y compris HSIL ou (CIN2, CIN2-3, CIN3) cancer du col de l'utérus.
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Groupe témoin (le diagnostic clinique est négatif)
inclut d'autres lésions bénignes telles que l'inflammation, les polypes et les cas HPV négatifs sans diagnostic pathologique et sans anomalie du TCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérification de l'exactitude
Délai: 2022/5
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Analyse de cohérence des résultats du test HPV urinaire et du séquençage Sanger/résultats du test HPV sur écouvillon cervical taux, valeur kappa et intervalle de confiance à 95 %.
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2022/5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérification de la validité clinique
Délai: 2022/5
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En utilisant le résultat du diagnostic clinique (colposcopie ou rapport de pathologie) du cas comme étalon-or, évaluer la sensibilité, la spécificité et l'intervalle de confiance correspondant à 95 %, etc. de la détection du VPH des échantillons d'urine et des échantillons d'écouvillonnage cervical pour le grade de néoplasie intraépithéliale cervicale II et plus (≥CIN2)
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2022/5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Arbyn M, Castellsague X, de Sanjose S, Bruni L, Saraiya M, Bray F, Ferlay J. Worldwide burden of cervical cancer in 2008. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2675-2686. doi: 10.1093/annonc/mdr015. Epub 2011 Apr 6.
- Saxena U, Sauvaget C, Sankaranarayanan R. Evidence-based screening, early diagnosis and treatment strategy of cervical cancer for national policy in low- resource countries: example of India. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1699-703. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1699.
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, Wacholder S, Sherman M, Scott DR, Rush BB, Glass AG, Schiffman M. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1072-9. doi: 10.1093/jnci/dji187.
- zur Hausen H. Papillomaviruses in the causation of human cancers - a brief historical account. Virology. 2009 Feb 20;384(2):260-5. doi: 10.1016/j.virol.2008.11.046. Epub 2009 Jan 8.
- Pinto AP, Crum CP. Natural history of cervical neoplasia: defining progression and its consequence. Clin Obstet Gynecol. 2000 Jun;43(2):352-62. doi: 10.1097/00003081-200006000-00015. No abstract available.
- Bernal S, Palomares JC, Artura A, Parra M, Cabezas JL, Robles A, Martin Mazuelos E. Comparison of urine and cervical samples for detecting human papillomavirus (HPV) with the Cobas 4800 HPV test. J Clin Virol. 2014 Dec;61(4):548-52. doi: 10.1016/j.jcv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Hagihara M, Yamagishi Y, Izumi K, Miyazaki N, Suzuki T, Kato H, Nishiyama N, Koizumi Y, Suematsu H, Mikamo H. Comparison of initial stream urine samples and cervical samples for detection of human papillomavirus. J Infect Chemother. 2016 Aug;22(8):559-62. doi: 10.1016/j.jiac.2016.05.009. Epub 2016 Jun 21.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Combita AL, Gheit T, Gonzalez P, Puerto D, Murillo RH, Montoya L, Vorsters A, Van Keer S, Van Damme P, Tommasino M, Hernandez-Suarez G, Sanchez L, Herrero R, Wiesner C. Comparison between Urine and Cervical Samples for HPV DNA Detection and Typing in Young Women in Colombia. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Sep;9(9):766-71. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0038. Epub 2016 Jul 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs à cellules squameuses
- Dysplasie cervicale utérine
- Tumeurs
- Tumeurs du col de l'utérus
- Carcinome in situ
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
- Adénocarcinome
- Carcinome épidermoïde
- Infections à papillomavirus
- Papillome
- Lésions intraépithéliales squameuses du col de l'utérus
- Cellules squameuses atypiques du col de l'utérus
- Adénocarcinome in situ
Autres numéros d'identification d'étude
- Urine-hrHPV 2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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