Kliininen arviointi korkean riskin HPV:n havaitsemisesta virtsasta (Urine-hrHPV)
perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Virtsan hrHPV:n havaitsemisen kliininen arviointitutkimus kohdunkaulan HPV:n diagnosoimiseksi ja kohdunkaulan leesioiden korrelaatioksi
Kohdunkaulansyöpä on yksi yleisimmistä naisten kasvaimista, joka uhkaa vakavasti naisten elämänlaatua ja turvallisuutta.
Ihmisen papilloomavirus (HPV) on yleisin kohdunkaulan syövän aiheuttaja.
Perinteinen HPV-testaus perustuu kohdunkaulasta eristettyihin solunäytteisiin.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että virtsan HPV-detektiota voidaan käyttää uutena HPV-tunnistusmenetelmänä.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan TCT/HPV-testiä/kolposkopiaa saavia potilaita sairaalan gynekologisten sairauksien osastolle ja kerätä virtsanäytteitä ja vanupuikkonäytteitä kohdunkaulan kaulasta.
Sangerin sekvensointia ja kohdunkaulan vanupuikkoja HPV-testin tuloksia verrattiin virtsan HPV-testin tarkkuuden ja kliinisen validiteetin arvioimiseksi yhdistettynä tapausten kliinisen diagnoosin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Kohdunkaulansyöpä
- Kohdunkaulan adenokarsinooma
- Kohdunkaulan okasolusyöpä
- Ihmisen papilloomavirusinfektio
- Ihmisen papilloomavirus
- Adenokarsinooma in situ
- Korkealaatuiset levyepiteelin sisäiset leesiot
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste II
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste III
- Epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittelemätön
- Epätyypilliset levyepiteelin solut, ei voida sulkea pois korkealaatuista levyepiteelin sisäistä vauriota
- Kohdunkaulan levyepiteelin sisäinen vaurio
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste I
- Epätyypilliset rauhassolut
- Epätyypilliset rauhassolut, joita ei ole määritelty toisin
- Epätyypilliset rauhassolut, suosi neoplastisia
- Negatiivinen intraepiteliaalisen vaurion tai pahanlaatuisuuden osalta
- Matala-asteinen levyepiteelin sisäinen vaurio
Yksityiskohtainen kuvaus
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.:n kehittämä virtsan korkean riskin HPV-tunnistusreagenssi (PCR-fluoresoiva koetinmenetelmä) voi havaita kvalitatiivisesti 14 korkean riskin HPV-DNA:ta ihmisen virtsanäytteistä, mukaan lukien HPV16, 18, 31, 33, 35 , 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, ja ne voivat havaita HPV 16 ja 18.
Tämä testi käyttää vertailevaa kliinistä tutkimusmenetelmää keräämällä virtsanäytteitä ja kaulanäytteitä samalta henkilöltä HPV-nukleiinihappojen havaitsemista varten. Niistä virtsanäytteistä testattiin korkean riskin HPV-nukleiinihappotestausta ja Sanger-sekvensointia ja kohdunkaulan vanupuikkonäytteitä testattiin markkinoilla olleilla HPV-testaussarjoilla. Yhdessä tapausten kliinisen diagnoosin tulosten kanssa verrataan ja arvioidaan virtsan HPV-tunnistustekniikan suorituskykyä.
Potilaille, joille tehdään TCT-testi/HPV-testaus/kolposkopia sairaalan gynekologian klinikalla tai kolposkopiaklinikalla, koehenkilöt seulotaan vastaanottokriteerien mukaisesti ja allekirjoitetaan tietoinen suostumus; tutkija on velvollinen keräämään kohdunkaulan vanupuikkonäytteitä ja samalla antamaan virtsankeräyksen Kun putki annetaan tutkittavalle, tutkittavan on otettava virtsanäytteet itse näytteenottoohjeiden mukaisesti tai lääkintähenkilöstön ohjauksessa; Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd. testaa potilasnäytteet; kliinisen tutkimuksen raportti kerätään tämän tutkimuksen tapausmateriaaliksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianliu Wang, Chief physician
- Puhelinnumero: 18901086568
- Sähköposti: wangjianliu@pkuph.edu.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingyan Xie, Chief physician
- Puhelinnumero: 18951670239
- Sähköposti: Xiejingyan2001@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään TCT/HPV/kolposkopia sairaalan gynekologian klinikalla tai kolposkopiaklinikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-65-vuotiaat naiset;
- sinulla on seksuaalisen elämän historia;
- Potilaat otettiin vapaaehtoisesti mukaan ryhmään ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan konisaatio, lantion säteily ja kohdun poisto, akuutti lisääntymiskanavan tulehdus, vakava järjestelmäsairaus tai muut pahanlaatuiset kasvaimet;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaan myöntyvyys on huono tai tutkijan mielestä se ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HPV-positiivinen ryhmä
|
|
HPV-negatiivinen ryhmä
|
|
Sairausryhmä (kliininen diagnoosi positiivinen)
CIN2 ja sitä korkeammat sairaudet, mukaan lukien HSIL tai (CIN2, CIN2-3, CIN3) kohdunkaulan syöpä.
|
|
Kontrolliryhmä (kliininen diagnoosi on negatiivinen)
sisältää muut hyvänlaatuiset leesiot, kuten tulehdukset, polyypit ja HPV-negatiiviset tapaukset ilman patologista diagnoosia eikä poikkeavuuksia TCT:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuuden tarkastus
Aikaikkuna: 2022/5
|
Virtsan HPV-testin ja Sanger-sekvensointitulosten / kohdunkaulan vanupuikko HPV-testin tulokset Tärkeimmät arviointiindikaattorit ovat kokonaistestin positiivinen yhteensattuma, kokonaistestin negatiivinen yhteensattuma, kokonaissattumaisuus, 16/18/muut 12 positiivista ja negatiivista yhteensattumaa arvot, kappa-arvo ja 95 %:n luottamusväli.
|
2022/5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen validiteetin varmistus
Aikaikkuna: 2022/5
|
Käyttämällä tapauksen kliinistä diagnoositulosta (kolposkopia tai patologiaraportti) kultastandardina, arvioi virtsanäytteiden ja kohdunkaulan epiteelin neoplasia-asteen HPV-havainnon herkkyys, spesifisyys ja vastaava 95 %:n luottamusväli jne. II ja uudemmat (≥CIN2)
|
2022/5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Arbyn M, Castellsague X, de Sanjose S, Bruni L, Saraiya M, Bray F, Ferlay J. Worldwide burden of cervical cancer in 2008. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2675-2686. doi: 10.1093/annonc/mdr015. Epub 2011 Apr 6.
- Saxena U, Sauvaget C, Sankaranarayanan R. Evidence-based screening, early diagnosis and treatment strategy of cervical cancer for national policy in low- resource countries: example of India. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1699-703. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1699.
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, Wacholder S, Sherman M, Scott DR, Rush BB, Glass AG, Schiffman M. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1072-9. doi: 10.1093/jnci/dji187.
- zur Hausen H. Papillomaviruses in the causation of human cancers - a brief historical account. Virology. 2009 Feb 20;384(2):260-5. doi: 10.1016/j.virol.2008.11.046. Epub 2009 Jan 8.
- Pinto AP, Crum CP. Natural history of cervical neoplasia: defining progression and its consequence. Clin Obstet Gynecol. 2000 Jun;43(2):352-62. doi: 10.1097/00003081-200006000-00015. No abstract available.
- Bernal S, Palomares JC, Artura A, Parra M, Cabezas JL, Robles A, Martin Mazuelos E. Comparison of urine and cervical samples for detecting human papillomavirus (HPV) with the Cobas 4800 HPV test. J Clin Virol. 2014 Dec;61(4):548-52. doi: 10.1016/j.jcv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Hagihara M, Yamagishi Y, Izumi K, Miyazaki N, Suzuki T, Kato H, Nishiyama N, Koizumi Y, Suematsu H, Mikamo H. Comparison of initial stream urine samples and cervical samples for detection of human papillomavirus. J Infect Chemother. 2016 Aug;22(8):559-62. doi: 10.1016/j.jiac.2016.05.009. Epub 2016 Jun 21.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Combita AL, Gheit T, Gonzalez P, Puerto D, Murillo RH, Montoya L, Vorsters A, Van Keer S, Van Damme P, Tommasino M, Hernandez-Suarez G, Sanchez L, Herrero R, Wiesner C. Comparison between Urine and Cervical Samples for HPV DNA Detection and Typing in Young Women in Colombia. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Sep;9(9):766-71. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0038. Epub 2016 Jul 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Precancerous tilat
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Adenokarsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Papilloomavirusinfektiot
- Papillooma
- Kohdunkaulan levyepiteliaaliset vauriot
- Epätyypilliset kohdunkaulan okasolut
- Adenokarsinooma in situ
Muut tutkimustunnusnumerot
- Urine-hrHPV 2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .