Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena wykrywania HPV wysokiego ryzyka w moczu (Urine-hrHPV)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Kliniczne badanie oceniające wykrywanie hrHPV w moczu w diagnostyce obecności HPV szyjki macicy i korelacji zmian szyjki macicy

Rak szyjki macicy jest jednym z najczęściej występujących nowotworów u kobiet, który poważnie zagraża jakości i bezpieczeństwu życia kobiet. Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najczęstszą przyczyną raka szyjki macicy. Tradycyjne testy HPV opierają się na próbce komórek pobranych z szyjki macicy. Ostatnie badania wykazały, że wykrywanie HPV w moczu może być stosowane jako nowa metoda wykrywania HPV. Niniejsze badanie ma na celu włączenie pacjentek poddawanych TCT/testowi HPV/kolposkopii na oddziale chorób ginekologicznych szpitala oraz pobranie próbek moczu i wymazów z szyjki macicy. Porównano wyniki sekwencjonowania Sangera i testu HPV wymazu z szyjki macicy w celu oceny dokładności i ważności klinicznej testu HPV moczu w połączeniu z wynikami diagnostyki klinicznej przypadków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Odczynnik do wykrywania HPV wysokiego ryzyka w moczu (metoda sondy fluorescencyjnej PCR) opracowany przez Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd. może jakościowo wykryć 14 DNA HPV wysokiego ryzyka w próbkach ludzkiego moczu, w tym HPV16, 18, 31, 33, 35 , 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 i może wykryć HPV 16 i 18.

W tym teście zastosowano porównawczą metodę badań klinicznych, polegającą na pobraniu próbek moczu i wymazu z szyjki macicy od tej samej osoby w celu wykrycia kwasu nukleinowego HPV. Wśród nich próbki moczu zbadano pod kątem testów na kwas nukleinowy HPV wysokiego ryzyka i sekwencjonowania Sangera, a próbki wymazów z szyjki macicy przetestowano za pomocą zestawów do testowania HPV do wymazów z szyjki macicy, które były dostępne na rynku. W połączeniu z wynikami diagnostyki klinicznej przypadków porównuje się i ocenia wydajność technologii wykrywania wirusa HPV w moczu.

W przypadku pacjentek poddawanych testom TCT/testom HPV/kolposkopii w poradni ginekologicznej lub poradni kolposkopii szpitala, pacjentki zostaną przebadane pod kątem kryteriów przyjęcia i podpisanej świadomej zgody; badający jest zobowiązany do pobrania wymazu z szyjki macicy i jednoczesnego pobrania moczu W przypadku podania probówki osobie badanej musi ona samodzielnie pobrać próbki moczu zgodnie z instrukcją pobierania próbek lub pod kierunkiem personelu medycznego; próbki pacjentów zostaną przetestowane przez Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.; raport z badania klinicznego zostanie zebrany jako materiał przypadku tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking university people's hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki poddawane TCT/HPV/kolposkopii w poradni ginekologicznej lub poradni kolposkopowej szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 20-65 lat;
  2. Mieć historię życia seksualnego;
  3. Pacjenci zostali dobrowolnie włączeni do grupy i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta konizacja szyjki macicy, radioterapia i histerektomia miednicy, ostre zapalenie układu rozrodczego, ciężka choroba układu lub inne nowotwory złośliwe;
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  3. Zgodność pacjenta jest słaba lub badacz uważa, że ​​nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa HPV dodatnia
Grupa HPV-ujemna
Grupa chorób (diagnoza kliniczna pozytywna)
Przypadki chorób CIN2 i wyższych, w tym HSIL lub (CIN2, CIN2-3, CIN3) rak szyjki macicy.
Grupa kontrolna (diagnoza kliniczna jest negatywna)
obejmuje inne łagodne zmiany, takie jak zapalenie, polipy i przypadki HPV-ujemne bez rozpoznania patologicznego i bez nieprawidłowości w TCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja dokładności
Ramy czasowe: 2022/5
Analiza spójności testu HPV moczu i wyników sekwencjonowania Sangera/wyników testu HPV wymazu z szyjki macicy Głównymi wskaźnikami oceny są łączny odsetek zbieżności pozytywnych testów, łączny odsetek zbieżności wyników ujemnych testów, całkowity odsetek zbieżności, 16/18/pozostałe 12 rodzajów zbieżności pozytywnych i negatywnych współczynniki, wartość kappa i 95% przedział ufności.
2022/5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja ważności klinicznej
Ramy czasowe: 2022/5
Wykorzystując wynik diagnozy klinicznej (kolposkopia lub raport patologiczny) przypadku jako złoty standard, oceń czułość, swoistość i odpowiedni 95% przedział ufności itp. wykrywania HPV w próbkach moczu i wymazach z szyjki macicy w kierunku śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy II i wyższe (≥CIN2)
2022/5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.
Hangzhou Mingze Medical Research Co., Ltd.
Beijing Tsingke Biological Technology Co., Ltd. Hangzhou Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Urine-hrHPV 2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj