Valutazione clinica del rilevamento di HPV ad alto rischio nelle urine (Urine-hrHPV)
21 gennaio 2022 aggiornato da: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Studio di valutazione clinica del rilevamento dell'hrHPV nelle urine per la diagnosi della presenza di HPV cervicale e la correlazione delle lesioni cervicali
Il cancro cervicale è uno dei tumori più comuni nelle donne, che minaccia seriamente la qualità e la sicurezza della vita delle donne.
L'infezione da virus del papilloma umano (HPV) è la causa più comune di cancro cervicale.
Il test HPV tradizionale si basa sul campione di cellule espulso dalla cervice.
Studi recenti hanno dimostrato che il rilevamento dell'HPV nelle urine può essere utilizzato come nuovo metodo di rilevamento dell'HPV.
Questo studio intende includere i pazienti sottoposti a TCT/test HPV/colposcopia nel reparto di malattie ginecologiche dell'ospedale, e raccogliere campioni di urina e campioni di tampone cervicale.
I risultati del sequenziamento Sanger e del test HPV su tampone cervicale sono stati confrontati per valutare l'accuratezza e la validità clinica del test HPV urinario combinato con i risultati della diagnosi clinica dei casi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
- Cancro cervicale
- Adenocarcinoma cervicale
- Carcinoma a cellule squamose cervicale
- Infezione da papillomavirus umano
- Papilloma-virus umano
- Adenocarcinoma in situ
- Lesioni intraepiteliali squamose di alto grado
- Neoplasia cervicale intraepiteliale di grado II
- Neoplasia intraepiteliale cervicale, grado III
- Cellule squamose atipiche di significato indeterminato
- Cellule squamose atipiche, non si può escludere una lesione intraepiteliale squamosa di alto grado
- Lesione intraepiteliale squamosa cervicale
- Neoplasia cervicale intraepiteliale di grado I
- Cellule ghiandolari atipiche
- Cellule ghiandolari atipiche non altrimenti specificate
- Cellule ghiandolari atipiche, favore neoplastico
- Negativo per lesione intraepiteliale o malignità
- Lesione intraepiteliale squamosa di basso grado
Descrizione dettagliata
Il reagente di rilevamento dell'HPV ad alto rischio nelle urine (metodo della sonda PCR-fluorescente) sviluppato da Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd. è in grado di rilevare qualitativamente 14 DNA dell'HPV ad alto rischio in campioni di urina umana, inclusi HPV16, 18, 31, 33, 35 , 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 e può rilevare HPV 16 e 18.
Questo test adotta il metodo della ricerca clinica comparativa, raccogliendo campioni di urina e campioni di tampone cervicale dallo stesso soggetto per il rilevamento dell'acido nucleico dell'HPV. Tra questi, i campioni di urina sono stati testati per il test dell'acido nucleico dell'HPV ad alto rischio e il sequenziamento di Sanger, e i campioni di tampone cervicale sono stati testati con kit di test HPV per tamponi cervicali che sono stati sul mercato. In combinazione con i risultati della diagnosi clinica dei casi, le prestazioni della tecnologia di rilevamento dell'HPV nelle urine vengono confrontate e valutate.
Per i pazienti sottoposti a test TCT/test HPV/colposcopia nella clinica ginecologica o clinica di colposcopia dell'ospedale, i soggetti saranno sottoposti a screening attraverso i criteri di ammissione e firmato un consenso informato; l'esaminatore è tenuto a prelevare i campioni di tampone cervicale e, contestualmente, ad emettere la raccolta delle urine Quando la provetta viene consegnata al soggetto, il soggetto deve prelevare autonomamente i campioni di urina secondo le istruzioni per il prelievo o sotto la guida del personale medico; i campioni dei pazienti saranno testati da Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.; il rapporto dell'esame clinico sarà raccolto come materiale del caso di questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Jianliu Wang, Chief physician
- Numero di telefono: 18901086568
- Email: wangjianliu@pkuph.edu.cn
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contatto:
- Jingyan Xie, Chief physician
- Numero di telefono: 18951670239
- Email: Xiejingyan2001@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a TCT/HPV/colposcopia nella clinica ginecologica o clinica di colposcopia dell'ospedale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 65 anni;
- Avere una storia di vita sessuale;
- I pazienti sono stati arruolati volontariamente nel gruppo e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di conizzazione cervicale, radiazioni pelviche e isterectomia, infiammazione acuta del tratto riproduttivo, grave malattia del sistema o altri tumori maligni;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- La compliance del paziente è scarsa o il ricercatore ritiene che non sia adatto a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo HPV positivo
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Gruppo HPV negativo
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Gruppo di malattia (diagnosi clinica positiva)
Casi di malattia CIN2 e superiori, incluso HSIL o (CIN2, CIN2-3, CIN3) cancro cervicale.
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Gruppo di controllo (la diagnosi clinica è negativa)
include altre lesioni benigne come infiammazione, polipi e casi HPV-negativi senza diagnosi patologica e senza anomalie nel TCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verifica della precisione
Lasso di tempo: 2022/5
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Analisi di coerenza dei risultati del test HPV nelle urine e del sequenziamento Sanger/risultati del test HPV su tampone cervicale I principali indicatori di valutazione sono il tasso di coincidenza positivo totale del test, il tasso di coincidenza negativo totale del test, il tasso di coincidenza totale, 16/18/altri 12 tipi di coincidenza positiva e negativa tassi, valore kappa e intervallo di confidenza al 95%.
|
2022/5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verifica della validità clinica
Lasso di tempo: 2022/5
|
Utilizzando il risultato della diagnosi clinica (colposcopia o referto patologico) del caso come gold standard, valutare la sensibilità, la specificità e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%, ecc. del rilevamento dell'HPV dei campioni di urina e dei campioni di tampone cervicale per il grado di neoplasia intraepiteliale cervicale II e superiore (≥CIN2)
|
2022/5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Arbyn M, Castellsague X, de Sanjose S, Bruni L, Saraiya M, Bray F, Ferlay J. Worldwide burden of cervical cancer in 2008. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2675-2686. doi: 10.1093/annonc/mdr015. Epub 2011 Apr 6.
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- Combita AL, Gheit T, Gonzalez P, Puerto D, Murillo RH, Montoya L, Vorsters A, Van Keer S, Van Damme P, Tommasino M, Hernandez-Suarez G, Sanchez L, Herrero R, Wiesner C. Comparison between Urine and Cervical Samples for HPV DNA Detection and Typing in Young Women in Colombia. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Sep;9(9):766-71. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0038. Epub 2016 Jul 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 settembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Condizioni precancerose
- Neoplasie, cellule squamose
- Displasia cervicale uterina
- Neoplasie
- Neoplasie cervicali uterine
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Adenocarcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Infezioni da papillomavirus
- Papilloma
- Lesioni intraepiteliali squamose della cervice
- Cellule squamose atipiche della cervice
- Adenocarcinoma in situ
Altri numeri di identificazione dello studio
- Urine-hrHPV 2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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