A magas kockázatú HPV vizeletben történő kimutatásának klinikai értékelése (Urine-hrHPV)
2022. január 21. frissítette: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
A vizelet hrHPV kimutatásának klinikai értékelő vizsgálata a méhnyak HPV jelenlétének diagnosztizálására és a méhnyak elváltozások összefüggésére
A méhnyakrák a nők egyik leggyakoribb daganata, amely súlyosan veszélyezteti a nők életminőségét és biztonságát.
A humán papillomavírus (HPV) fertőzés a méhnyakrák leggyakoribb oka.
A hagyományos HPV-teszt a méhnyakból származó sejtmintán alapul.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a vizeletben végzett HPV kimutatás új HPV kimutatási módszerként használható.
A vizsgálat célja a TCT/HPV teszt/kolposzkópia alatt álló betegek bevonása a kórház nőgyógyászati osztályán, vizeletminta és méhnyaktampon minta gyűjtése.
A Sanger-szekvenálás és a méhnyak-tampon HPV-teszt eredményeit összehasonlítottuk a vizelet HPV-teszt pontosságának és klinikai érvényességének, valamint az esetek klinikai diagnózisának eredményeinek értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
- Méhnyakrák
- Nyaki adenokarcinóma
- Nyaki laphámsejtes karcinóma
- Humán papillomavírus fertőzés
- Humán papillómavírus
- Adenocarcinoma in Situ
- Magas fokú pikkelyes intraepiteliális elváltozások
- Nyaki intraepiteliális neoplázia II. fokozat
- Cervicalis intraepiteliális neoplázia, III. fokozat
- Meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtek
- Atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális elváltozás
- Nyaki laphám intraepiteliális elváltozás
- I. fokozatú méhnyak intraepiteliális neoplázia
- Atipikus mirigysejtek
- Másként nem meghatározott atipikus mirigysejtek
- Atipikus mirigysejtek, előnyben részesítsék a daganatos megbetegedéseket
- Negatív intraepiteliális lézió vagy rosszindulatú daganat esetén
- Alacsony fokú pikkelyes intraepiteliális elváltozás
Részletes leírás
A Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd. által kifejlesztett magas kockázatú HPV-detektáló reagens (PCR-fluoreszcens szonda módszer) 14 magas kockázatú HPV DNS-t képes minőségileg kimutatni emberi vizeletmintákban, köztük a HPV16, 18, 31, 33, 35 , 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, és képes a HPV 16 és 18 kimutatására.
Ez a teszt az összehasonlító klinikai kutatási módszert alkalmazza, vizeletmintákat és méhnyaktamponmintákat gyűjtve ugyanattól az alanytól a HPV nukleinsav kimutatására. Közülük vizeletmintákat vizsgáltak magas kockázatú HPV-nukleinsav-vizsgálatra és Sanger-szekvenálásra, a méhnyak-tamponmintákat pedig HPV-tesztkészletekkel tesztelték a piacon lévő méhnyaktamponok számára. Az esetek klinikai diagnosztikai eredményeivel kombinálva a vizelet HPV kimutatási technológia teljesítményét összehasonlítjuk és értékeljük.
A kórház nőgyógyászati klinikáján vagy kolposzkópiás klinikáján TCT-vizsgálaton/HPV-vizsgálaton/kolposzkópián áteső betegek esetében az alanyokat a felvételi kritériumok szerint szűrik, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá; a vizsgáló köteles méhnyaktamponmintát venni, és ezzel egyidejűleg vizeletmintát kiadni. Amikor a szondát az alanynak adják, a vizsgált személynek a mintavételi utasítások szerint vagy az egészségügyi személyzet irányítása mellett magának kell vizeletmintát vennie; a betegmintákat a Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd. fogja megvizsgálni; a klinikai vizsgálati jelentést e tanulmány esetanyagaként gyűjtjük össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianliu Wang, Chief physician
- Telefonszám: 18901086568
- E-mail: wangjianliu@pkuph.edu.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Nanjing First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingyan Xie, Chief physician
- Telefonszám: 18951670239
- E-mail: Xiejingyan2001@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kórház nőgyógyászati klinikáján vagy kolposzkópiás klinikáján TCT/HPV/kolposzkópián átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-65 éves nők;
- Van szexuális élete;
- A betegeket önként vették fel a csoportba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult méhnyak konizáció, kismedencei besugárzás és méheltávolítás, a reproduktív traktus akut gyulladása, súlyos rendszerbetegség vagy más rosszindulatú daganatok;
- Terhes és szoptató nők;
- A páciens együttműködése gyenge, vagy a kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmas erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HPV pozitív csoport
|
|
HPV negatív csoport
|
|
Betegségcsoport (pozitív klinikai diagnózis)
CIN2 és magasabb betegségek, beleértve a HSIL-t vagy (CIN2, CIN2-3, CIN3) méhnyakrákot.
|
|
Kontroll csoport (a klinikai diagnózis negatív)
magában foglalja az egyéb jóindulatú elváltozásokat is, például gyulladást, polipokat és HPV-negatív eseteket patológiás diagnózis nélkül, és a TCT-ben nincs eltérés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontosság ellenőrzése
Időkeret: 2022/5
|
A vizelet HPV-teszt és a Sanger-szekvenálási eredmények/nyaktampon HPV-teszt eredményei A fő értékelési mutatók a teljes teszt pozitív koincidencia aránya, a teljes teszt negatív koincidencia aránya, a teljes koincidencia aránya, 16/18/más 12 pozitív és negatív koincidencia típus arányok, kappa-érték és 95%-os konfidencia intervallum.
|
2022/5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai érvényesség ellenőrzése
Időkeret: 2022/5
|
Az eset klinikai diagnózisának eredményét (kolposzkópia vagy patológiai jelentés) aranystandardként használva értékelje a vizeletminták és a cervicalis tamponminták HPV kimutatásának érzékenységét, specificitását és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot stb. II és magasabb (≥CIN2)
|
2022/5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Arbyn M, Castellsague X, de Sanjose S, Bruni L, Saraiya M, Bray F, Ferlay J. Worldwide burden of cervical cancer in 2008. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2675-2686. doi: 10.1093/annonc/mdr015. Epub 2011 Apr 6.
- Saxena U, Sauvaget C, Sankaranarayanan R. Evidence-based screening, early diagnosis and treatment strategy of cervical cancer for national policy in low- resource countries: example of India. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1699-703. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1699.
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, Wacholder S, Sherman M, Scott DR, Rush BB, Glass AG, Schiffman M. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1072-9. doi: 10.1093/jnci/dji187.
- zur Hausen H. Papillomaviruses in the causation of human cancers - a brief historical account. Virology. 2009 Feb 20;384(2):260-5. doi: 10.1016/j.virol.2008.11.046. Epub 2009 Jan 8.
- Pinto AP, Crum CP. Natural history of cervical neoplasia: defining progression and its consequence. Clin Obstet Gynecol. 2000 Jun;43(2):352-62. doi: 10.1097/00003081-200006000-00015. No abstract available.
- Bernal S, Palomares JC, Artura A, Parra M, Cabezas JL, Robles A, Martin Mazuelos E. Comparison of urine and cervical samples for detecting human papillomavirus (HPV) with the Cobas 4800 HPV test. J Clin Virol. 2014 Dec;61(4):548-52. doi: 10.1016/j.jcv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Hagihara M, Yamagishi Y, Izumi K, Miyazaki N, Suzuki T, Kato H, Nishiyama N, Koizumi Y, Suematsu H, Mikamo H. Comparison of initial stream urine samples and cervical samples for detection of human papillomavirus. J Infect Chemother. 2016 Aug;22(8):559-62. doi: 10.1016/j.jiac.2016.05.009. Epub 2016 Jun 21.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Combita AL, Gheit T, Gonzalez P, Puerto D, Murillo RH, Montoya L, Vorsters A, Van Keer S, Van Damme P, Tommasino M, Hernandez-Suarez G, Sanchez L, Herrero R, Wiesner C. Comparison between Urine and Cervical Samples for HPV DNA Detection and Typing in Young Women in Colombia. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Sep;9(9):766-71. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0038. Epub 2016 Jul 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Precancerous állapotok
- Neoplazmák, laphám
- Méh nyaki diszplázia
- Neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Carcinoma in Situ
- Cervicalis intraepiteliális neoplázia
- Adenokarcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Papillomavírus fertőzések
- Papilloma
- A méhnyak pikkelyes intraepiteliális elváltozásai
- A méhnyak atipikus laphámsejtjei
- Adenocarcinoma in Situ
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Urine-hrHPV 2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .