Klinické hodnocení detekce vysoce rizikového HPV v moči (Urine-hrHPV)
21. ledna 2022 aktualizováno: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Klinická hodnotící studie detekce hrHPV v moči pro diagnostiku přítomnosti cervikálního HPV a korelace cervikálních lézí
Rakovina děložního čípku je jedním z nejčastějších nádorů u žen, který vážně ohrožuje kvalitu a bezpečnost života žen.
Infekce lidským papilomavirem (HPV) je nejčastější příčinou rakoviny děložního čípku.
Tradiční HPV testování je založeno na vzorku buněk uvolněných z děložního čípku.
Nedávné studie ukázaly, že detekce HPV v moči může být použita jako nová metoda detekce HPV.
Tato studie má za cíl zahrnout pacientky podstupující TCT/HPV test/kolposkopii na oddělení gynekologických onemocnění nemocnice a odebírat vzorky moči a výtěry z děložního čípku.
Výsledky Sangerova sekvenování a cervikálního výtěru HPV testu byly porovnány, aby se vyhodnotila přesnost a klinická validita testu HPV v moči v kombinaci s výsledky klinické diagnózy případů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- Rakovina děložního hrdla
- Cervikální adenokarcinom
- Spinocelulární karcinom děložního čípku
- Infekce lidským papilomavirem
- Lidsky papillomavirus
- Adenokarcinom in situ
- Skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně
- Cervikální intraepiteliální neoplazie II. stupně
- Cervikální intraepiteliální neoplazie, stupeň III
- Atypické dlaždicové buňky neurčeného významu
- Atypické dlaždicové buňky, nelze vyloučit vysoce kvalitní dlaždicovou intraepiteliální lézi
- Cervikální skvamózní intraepiteliální léze
- Cervikální intraepiteliální neoplazie I. stupně
- Atypické žlázové buňky
- Atypické žlázové buňky jinak nespecifikované
- Atypické žlázové buňky, Favor Neoplastické
- Negativní pro intraepiteliální lézi nebo malignitu
- Skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně
Detailní popis
Vysoce rizikové detekční činidlo HPV v moči (metoda PCR-fluorescenční sondy) vyvinuté společností Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd. dokáže kvalitativně detekovat 14 vysoce rizikových HPV DNA ve vzorcích lidské moči, včetně HPV16, 18, 31, 33, 35 , 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, a dokáže detekovat HPV 16 a 18.
Tento test využívá metodu komparativního klinického výzkumu, a to odběrem vzorků moči a vzorků výtěru z děložního čípku od stejného subjektu pro detekci HPV nukleové kyseliny. Mezi nimi byly vzorky moči testovány na vysoce rizikové testování nukleových kyselin HPV a Sangerovo sekvenování a vzorky výtěrů z děložního čípku byly testovány pomocí testovacích souprav HPV pro výtěry z děložního čípku, které jsou na trhu. V kombinaci s výsledky klinické diagnostiky případů je porovnávána a hodnocena výkonnost technologie detekce HPV v moči.
U pacientů podstupujících TCT testování/HPV testování/kolposkopii na gynekologické klinice nebo kolposkopické klinice nemocnice budou subjekty vyšetřeny podle vstupních kritérií a podepsány informovaný souhlas; vyšetřující je povinen odebrat vzorky výtěru z děložního čípku a zároveň vydat odběr moči Při předání zkumavky subjektu musí subjekt odebrat vzorky moči sám podle pokynů k odběru nebo pod vedením zdravotnického personálu; vzorky pacientů budou testovány společností Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.; zpráva o klinickém vyšetření bude shromážděna jako případový materiál této studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianliu Wang, Chief physician
- Telefonní číslo: 18901086568
- E-mail: wangjianliu@pkuph.edu.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Jingyan Xie, Chief physician
- Telefonní číslo: 18951670239
- E-mail: Xiejingyan2001@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující TCT/HPV/kolposkopii na gynekologické klinice nebo kolposkopické klinice nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20-65 let;
- Mít v minulosti sexuální život;
- Pacienti byli dobrovolně zařazeni do skupiny a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza konizace děložního hrdla, ozáření pánve a hysterektomie, akutní zánět reprodukčního traktu, závažné systémové onemocnění nebo jiné zhoubné nádory;
- Těhotné a kojící ženy;
- Compliance pacienta je špatná nebo se výzkumník domnívá, že není vhodný pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HPV pozitivní skupina
|
|
HPV negativní skupina
|
|
Skupina onemocnění (klinická diagnóza pozitivní)
CIN2 a vyšší případy onemocnění, včetně HSIL nebo (CIN2, CIN2-3, CIN3) rakoviny děložního čípku.
|
|
Kontrolní skupina (klinická diagnóza je negativní)
zahrnuje další benigní léze, jako je zánět, polypy a HPV-negativní případy bez patologické diagnózy a bez abnormalit v TCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření správnosti
Časové okno: 2022/5
|
Analýza konzistence výsledků HPV testu v moči a Sangerova sekvenování/výtěru z děložního čípku Výsledky HPV testu Hlavními hodnotícími indikátory jsou celková míra pozitivní koincidence testu, celková míra negativní koincidence testu, celková míra koincidence, 16/18/dalších 12 typů pozitivní a negativní koincidence míry, kappa hodnotu a 95% interval spolehlivosti.
|
2022/5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření klinické platnosti
Časové okno: 2022/5
|
S použitím výsledku klinické diagnózy (kolposkopie nebo zprávy o patologii) případu jako zlatého standardu vyhodnoťte senzitivitu, specificitu a odpovídající 95% interval spolehlivosti atd. detekce HPV vzorků moči a vzorků cervikálních výtěrů pro stupeň cervikální intraepiteliální neoplazie II a vyšší (≥CIN2)
|
2022/5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Arbyn M, Castellsague X, de Sanjose S, Bruni L, Saraiya M, Bray F, Ferlay J. Worldwide burden of cervical cancer in 2008. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2675-2686. doi: 10.1093/annonc/mdr015. Epub 2011 Apr 6.
- Saxena U, Sauvaget C, Sankaranarayanan R. Evidence-based screening, early diagnosis and treatment strategy of cervical cancer for national policy in low- resource countries: example of India. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1699-703. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1699.
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, Wacholder S, Sherman M, Scott DR, Rush BB, Glass AG, Schiffman M. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1072-9. doi: 10.1093/jnci/dji187.
- zur Hausen H. Papillomaviruses in the causation of human cancers - a brief historical account. Virology. 2009 Feb 20;384(2):260-5. doi: 10.1016/j.virol.2008.11.046. Epub 2009 Jan 8.
- Pinto AP, Crum CP. Natural history of cervical neoplasia: defining progression and its consequence. Clin Obstet Gynecol. 2000 Jun;43(2):352-62. doi: 10.1097/00003081-200006000-00015. No abstract available.
- Bernal S, Palomares JC, Artura A, Parra M, Cabezas JL, Robles A, Martin Mazuelos E. Comparison of urine and cervical samples for detecting human papillomavirus (HPV) with the Cobas 4800 HPV test. J Clin Virol. 2014 Dec;61(4):548-52. doi: 10.1016/j.jcv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Hagihara M, Yamagishi Y, Izumi K, Miyazaki N, Suzuki T, Kato H, Nishiyama N, Koizumi Y, Suematsu H, Mikamo H. Comparison of initial stream urine samples and cervical samples for detection of human papillomavirus. J Infect Chemother. 2016 Aug;22(8):559-62. doi: 10.1016/j.jiac.2016.05.009. Epub 2016 Jun 21.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Combita AL, Gheit T, Gonzalez P, Puerto D, Murillo RH, Montoya L, Vorsters A, Van Keer S, Van Damme P, Tommasino M, Hernandez-Suarez G, Sanchez L, Herrero R, Wiesner C. Comparison between Urine and Cervical Samples for HPV DNA Detection and Typing in Young Women in Colombia. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Sep;9(9):766-71. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0038. Epub 2016 Jul 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Prekancerózní stavy
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Cervikální dysplazie dělohy
- Novotvary
- Novotvary děložního čípku
- Karcinom in situ
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
- Adenokarcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Papilomavirové infekce
- Papilom
- Skvamózní intraepiteliální léze děložního čípku
- Atypické dlaždicové buňky děložního čípku
- Adenokarcinom in situ
Další identifikační čísla studie
- Urine-hrHPV 2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy