Klinische evaluatie van detectie van HPV met hoog risico in urine (Urine-hrHPV)
21 januari 2022 bijgewerkt door: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Klinische evaluatiestudie van urine-hrHPV-detectie voor de diagnose van de aanwezigheid van cervicale HPV en de correlatie van cervicale laesies
Baarmoederhalskanker is een van de meest voorkomende tumoren bij vrouwen, die de levenskwaliteit en veiligheid van vrouwen ernstig bedreigt.
Infectie met humaan papillomavirus (HPV) is de meest voorkomende oorzaak van baarmoederhalskanker.
Traditionele HPV-testen zijn gebaseerd op de cellen die uit de baarmoederhals komen.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat urine-HPV-detectie kan worden gebruikt als een nieuwe HPV-detectiemethode.
Deze studie is bedoeld om patiënten die een TCT/HPV-test/colposcopie ondergaan op de afdeling gynaecologische aandoeningen van het ziekenhuis op te nemen en urinemonsters en cervicale uitstrijkjes te verzamelen.
Sanger-sequencing en HPV-testresultaten van cervicaal uitstrijkje werden vergeleken om de nauwkeurigheid en klinische validiteit van de urine-HPV-test in combinatie met klinische diagnoseresultaten van gevallen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
- Baarmoederhalskanker
- Cervicaal adenocarcinoom
- Cervicaal plaveiselcelcarcinoom
- Infectie met humaan papillomavirus
- Humaan papillomavirus
- Adenocarcinoom in situ
- Hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad II
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie, graad III
- Atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis
- Atypische plaveiselcellen, kunnen hooggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie niet uitsluiten
- Cervicale squameuze intra-epitheliale laesie
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad I
- Atypische kliercellen
- Atypische kliercellen niet anders gespecificeerd
- Atypische glandulaire cellen, voorkeur voor neoplastisch
- Negatief voor intra-epitheliale laesie of maligniteit
- Laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie
Gedetailleerde beschrijving
Het door Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd. ontwikkelde urine-hoog-risico HPV-detectiereagens (PCR-fluorescerende sondemethode) kan kwalitatief 14 hoog-risico HPV-DNA detecteren in menselijke urinemonsters, waaronder HPV16, 18, 31, 33, 35 , 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, en kan HPV 16 en 18 detecteren.
Deze test maakt gebruik van de vergelijkende klinische onderzoeksmethode, door urinemonsters en cervicale uitstrijkjes van hetzelfde onderwerp te verzamelen voor HPV-nucleïnezuurdetectie. Onder hen werden urinemonsters getest op HPV-nucleïnezuurtesten met een hoog risico en Sanger-sequencing, en monsters van cervicale uitstrijkjes werden getest met HPV-testkits voor cervicale uitstrijkjes die op de markt zijn. Gecombineerd met de klinische diagnoseresultaten van de gevallen, worden de prestaties van de urine-HPV-detectietechnologie vergeleken en geëvalueerd.
Voor patiënten die TCT-testen/HPV-testen/colposcopie ondergaan in de gynaecologische kliniek of colposcopiekliniek van het ziekenhuis, worden de proefpersonen gescreend aan de hand van de toelatingscriteria en een geïnformeerde toestemming ondertekend; de onderzoeker is verplicht monsters van de baarmoederhals te nemen en tegelijkertijd urine op te vangen. Wanneer de patiënt de sonde krijgt, moet de patiënt zelf urinemonsters nemen volgens de instructies voor het afnemen van monsters of onder begeleiding van medisch personeel; de patiëntmonsters zullen worden getest door Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.; het rapport van het klinisch onderzoek zal worden verzameld als het casusmateriaal van deze studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Jianliu Wang, Chief physician
- Telefoonnummer: 18901086568
- E-mail: wangjianliu@pkuph.edu.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Nanjing First Hospital
-
Contact:
- Jingyan Xie, Chief physician
- Telefoonnummer: 18951670239
- E-mail: Xiejingyan2001@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die TCT/HPV/colposcopie ondergaan in de gynaecologische kliniek of colposcopiekliniek van het ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20-65 jaar;
- Een geschiedenis van het seksuele leven hebben;
- De patiënten namen vrijwillig deel aan de groep en tekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cervicale conisatie, bekkenbestraling en hysterectomie, acute ontsteking van het voortplantingsstelsel, ernstige systeemziekte of andere kwaadaardige tumoren;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- De therapietrouw van de patiënt is slecht of de onderzoeker vindt het niet geschikt voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HPV-positieve groep
|
|
HPV-negatieve groep
|
|
Ziektegroep (klinische diagnose positief)
CIN2 en hogere ziektegevallen, waaronder HSIL of (CIN2, CIN2-3, CIN3) baarmoederhalskanker.
|
|
Controlegroep (klinische diagnose is negatief)
omvat andere goedaardige laesies zoals ontsteking, poliepen en HPV-negatieve gevallen zonder pathologische diagnose en zonder afwijkingen in TCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verificatie van nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 2022/5
|
Consistentieanalyse van urine HPV-test en Sanger-sequencingresultaten/cervicaal uitstrijkje HPV-testresultaten De belangrijkste evaluatie-indicatoren zijn de totale test positieve coïncidentie, totale test negatieve coïncidentie, totale coïncidentie, 16/18/andere 12 soorten positieve en negatieve coïncidentie tarieven, kappa-waarde en 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
2022/5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verificatie van de klinische validiteit
Tijdsspanne: 2022/5
|
Gebruik het klinische diagnoseresultaat (colposcopie of pathologierapport) van de casus als de gouden standaard, evalueer de gevoeligheid, specificiteit en het overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsinterval, etc. van de HPV-detectie van urinemonsters en cervicale uitstrijkjes voor cervicale intra-epitheliale neoplasiegraad II en hoger (≥CIN2)
|
2022/5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Arbyn M, Castellsague X, de Sanjose S, Bruni L, Saraiya M, Bray F, Ferlay J. Worldwide burden of cervical cancer in 2008. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2675-2686. doi: 10.1093/annonc/mdr015. Epub 2011 Apr 6.
- Saxena U, Sauvaget C, Sankaranarayanan R. Evidence-based screening, early diagnosis and treatment strategy of cervical cancer for national policy in low- resource countries: example of India. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1699-703. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1699.
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, Wacholder S, Sherman M, Scott DR, Rush BB, Glass AG, Schiffman M. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1072-9. doi: 10.1093/jnci/dji187.
- zur Hausen H. Papillomaviruses in the causation of human cancers - a brief historical account. Virology. 2009 Feb 20;384(2):260-5. doi: 10.1016/j.virol.2008.11.046. Epub 2009 Jan 8.
- Pinto AP, Crum CP. Natural history of cervical neoplasia: defining progression and its consequence. Clin Obstet Gynecol. 2000 Jun;43(2):352-62. doi: 10.1097/00003081-200006000-00015. No abstract available.
- Bernal S, Palomares JC, Artura A, Parra M, Cabezas JL, Robles A, Martin Mazuelos E. Comparison of urine and cervical samples for detecting human papillomavirus (HPV) with the Cobas 4800 HPV test. J Clin Virol. 2014 Dec;61(4):548-52. doi: 10.1016/j.jcv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Hagihara M, Yamagishi Y, Izumi K, Miyazaki N, Suzuki T, Kato H, Nishiyama N, Koizumi Y, Suematsu H, Mikamo H. Comparison of initial stream urine samples and cervical samples for detection of human papillomavirus. J Infect Chemother. 2016 Aug;22(8):559-62. doi: 10.1016/j.jiac.2016.05.009. Epub 2016 Jun 21.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Combita AL, Gheit T, Gonzalez P, Puerto D, Murillo RH, Montoya L, Vorsters A, Van Keer S, Van Damme P, Tommasino M, Hernandez-Suarez G, Sanchez L, Herrero R, Wiesner C. Comparison between Urine and Cervical Samples for HPV DNA Detection and Typing in Young Women in Colombia. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Sep;9(9):766-71. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0038. Epub 2016 Jul 14.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Virusziekten
- Infecties
- Neoplasmata per histologisch type
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Voorstadia van kanker
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Baarmoederhalsdysplasie
- Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Carcinoom in Situ
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Adenocarcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Papillomavirus-infecties
- Papilloma
- Squameuze intra-epitheliale laesies van de baarmoederhals
- Atypische plaveiselcellen van de baarmoederhals
- Adenocarcinoom in situ
Andere studie-ID-nummers
- Urine-hrHPV 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .