Klinisk evaluering af påvisning af højrisiko HPV i urin (Urine-hrHPV)
21. januar 2022 opdateret af: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Klinisk evalueringsundersøgelse af urin hrHPV-detektion til diagnosticering af tilstedeværelse af cervikal HPV og korrelation af cervikale læsioner
Livmoderhalskræft er en af de mest almindelige tumorer hos kvinder, som alvorligt truer kvinders livskvalitet og sikkerhed.
Human papillomavirus (HPV) infektion er den mest almindelige årsag til livmoderhalskræft.
Traditionel HPV-test er baseret på celleprøven fra livmoderhalsen.
Nylige undersøgelser har vist, at urin HPV-detektion kan bruges som en ny HPV-detektionsmetode.
Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere patienter, der gennemgår TCT/HPV-test/kolposkopi i afdelingen for gynækologiske sygdomme på hospitalet, og indsamle urinprøver og cervikale podninger.
Sanger-sekventering og HPV-testresultater fra cervikal podning blev sammenlignet for at evaluere nøjagtigheden og den kliniske validitet af HPV-urintest kombineret med kliniske diagnoseresultater af tilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
- Livmoderhalskræft
- Cervikal Adenocarcinom
- Cervikal planocellulært karcinom
- Human papillomavirus infektion
- Human Papilloma Virus
- Adenocarcinoma in situ
- Højgradige pladeepitellæsioner
- Cervikal intraepitelial neoplasi grad II
- Cervikal intraepitelial neoplasi, grad III
- Atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning
- Atypiske pladecelleceller, kan ikke udelukke højgradig pladeepitellæsion
- Cervikal pladeepitellæsion
- Cervikal intraepitelial neoplasi grad I
- Atypiske kirtelceller
- Atypiske kirtelceller ikke andet specificeret
- Atypiske kirtelceller, favoriserer neoplastiske
- Negativ for intraepitelial læsion eller malignitet
- Lavgradig pladeepitellæsion
Detaljeret beskrivelse
Urin højrisiko HPV-detektionsreagens (PCR-fluorescerende probemetode) udviklet af Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd. kan kvalitativt detektere 14 højrisiko HPV-DNA i humane urinprøver, inklusive HPV16, 18, 31, 33, 35 , 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 og kan detektere HPV 16 og 18.
Denne test anvender den sammenlignende kliniske forskningsmetode ved at indsamle urinprøver og cervikale podningsprøver fra det samme individ til HPV-nukleinsyredetektion. Blandt dem blev urinprøver testet for højrisiko HPV-nukleinsyretestning og Sanger-sekventering, og livmoderhalsprøver blev testet med HPV-testsæt for livmoderhalspodninger, der har været på markedet. Kombineret med de kliniske diagnoseresultater af tilfældene sammenlignes og evalueres ydeevnen af urin HPV-detektionsteknologien.
For patienter, der gennemgår TCT-test/HPV-test/kolposkopi på hospitalets gynækologiske klinik eller kolposkopiklinik, vil forsøgspersonerne blive screenet gennem indlæggelseskriterierne og underskrevet et informeret samtykke; undersøgeren er forpligtet til at indsamle cervikale podningsprøver og samtidig udstede urinopsamling. Når prøven gives til forsøgspersonen, skal forsøgspersonen selv indsamle urinprøver i henhold til prøveudtagningsinstruktionerne eller under vejledning af medicinsk personale; patientprøverne vil blive testet af Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.; den kliniske undersøgelsesrapport vil blive indsamlet som casemateriale for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianliu Wang, Chief physician
- Telefonnummer: 18901086568
- E-mail: wangjianliu@pkuph.edu.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Jingyan Xie, Chief physician
- Telefonnummer: 18951670239
- E-mail: Xiejingyan2001@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår TCT/HPV/kolposkopi på hospitalets gynækologiske klinik eller kolposkopiklinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20-65 år;
- Har en historie med seksuelt liv;
- Patienterne blev frivilligt tilmeldt gruppen og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med cervikal konisering, bækkenstråling og hysterektomi, akut betændelse i forplantningskanalen, alvorlig systemsygdom eller andre ondartede tumorer;
- Gravide og ammende kvinder;
- Patientens compliance er dårlig, eller forskeren mener, at den ikke er egnet til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HPV positiv gruppe
|
|
HPV negativ gruppe
|
|
Sygdomsgruppe (positiv klinisk diagnose)
CIN2 og derover sygdomstilfælde, herunder HSIL eller (CIN2, CIN2-3, CIN3) livmoderhalskræft.
|
|
Kontrolgruppe (klinisk diagnose er negativ)
omfatter andre benigne læsioner såsom inflammation, polypper og HPV-negative tilfælde uden patologisk diagnose og ingen abnormiteter i TCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikation af nøjagtighed
Tidsramme: 2022/5
|
Konsistensanalyse af urin HPV-test og Sanger-sekventeringsresultater/cervikal podning HPV-testresultater De vigtigste evalueringsindikatorer er den samlede test positive sammenfaldsrate, total test negativ koincidensrate, total koincidensrate, 16/18/andre 12 typer positiv og negativ koincidens rater, kappa-værdi og 95 % konfidensinterval.
|
2022/5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikation af klinisk validitet
Tidsramme: 2022/5
|
Ved at bruge det kliniske diagnoseresultat (kolposkopi eller patologirapport) af sagen som guldstandarden, evaluer sensitiviteten, specificiteten og det tilsvarende 95 % konfidensinterval osv. af HPV-detektion af urinprøver og cervikale podningsprøver for cervikal intraepitelial neoplasi-grad II og derover (≥CIN2)
|
2022/5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Arbyn M, Castellsague X, de Sanjose S, Bruni L, Saraiya M, Bray F, Ferlay J. Worldwide burden of cervical cancer in 2008. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2675-2686. doi: 10.1093/annonc/mdr015. Epub 2011 Apr 6.
- Saxena U, Sauvaget C, Sankaranarayanan R. Evidence-based screening, early diagnosis and treatment strategy of cervical cancer for national policy in low- resource countries: example of India. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1699-703. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1699.
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, Wacholder S, Sherman M, Scott DR, Rush BB, Glass AG, Schiffman M. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1072-9. doi: 10.1093/jnci/dji187.
- zur Hausen H. Papillomaviruses in the causation of human cancers - a brief historical account. Virology. 2009 Feb 20;384(2):260-5. doi: 10.1016/j.virol.2008.11.046. Epub 2009 Jan 8.
- Pinto AP, Crum CP. Natural history of cervical neoplasia: defining progression and its consequence. Clin Obstet Gynecol. 2000 Jun;43(2):352-62. doi: 10.1097/00003081-200006000-00015. No abstract available.
- Bernal S, Palomares JC, Artura A, Parra M, Cabezas JL, Robles A, Martin Mazuelos E. Comparison of urine and cervical samples for detecting human papillomavirus (HPV) with the Cobas 4800 HPV test. J Clin Virol. 2014 Dec;61(4):548-52. doi: 10.1016/j.jcv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Hagihara M, Yamagishi Y, Izumi K, Miyazaki N, Suzuki T, Kato H, Nishiyama N, Koizumi Y, Suematsu H, Mikamo H. Comparison of initial stream urine samples and cervical samples for detection of human papillomavirus. J Infect Chemother. 2016 Aug;22(8):559-62. doi: 10.1016/j.jiac.2016.05.009. Epub 2016 Jun 21.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Combita AL, Gheit T, Gonzalez P, Puerto D, Murillo RH, Montoya L, Vorsters A, Van Keer S, Van Damme P, Tommasino M, Hernandez-Suarez G, Sanchez L, Herrero R, Wiesner C. Comparison between Urine and Cervical Samples for HPV DNA Detection and Typing in Young Women in Colombia. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Sep;9(9):766-71. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0038. Epub 2016 Jul 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
27. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Forstadier til kræft
- Neoplasmer, pladecelle
- Uterin cervikal dysplasi
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Karcinom in situ
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Adenocarcinom
- Karcinom, pladecelle
- Papillomavirus infektioner
- Papilloma
- Squamous intraepiteliale læsioner i livmoderhalsen
- Atypiske pladecelleceller i livmoderhalsen
- Adenocarcinoma in situ
Andre undersøgelses-id-numre
- Urine-hrHPV 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika