Avaliação clínica da detecção de HPV de alto risco na urina (Urine-hrHPV)
21 de janeiro de 2022 atualizado por: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Estudo de Avaliação Clínica da Detecção de hrHPV na Urina para o Diagnóstico da Presença de HPV Cervical e Correlação de Lesões Cervicais
O câncer do colo do útero é um dos tumores mais comuns em mulheres, que ameaça seriamente a qualidade de vida e a segurança das mulheres.
A infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV) é a causa mais comum de câncer cervical.
O teste tradicional de HPV é baseado na amostra de células eliminadas do colo do útero.
Estudos recentes mostraram que a detecção de HPV na urina pode ser usada como um novo método de detecção de HPV.
Este estudo pretende incluir pacientes submetidas a TCT/HPV/colposcopia no departamento de doenças ginecológicas do hospital, e coletar amostras de urina e amostras de swab cervical.
Os resultados do teste de HPV de sequenciamento de Sanger e swab cervical foram comparados para avaliar a precisão e a validade clínica do teste de HPV na urina combinado com os resultados de diagnóstico clínico dos casos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Câncer cervical
- Adenocarcinoma Cervical
- Carcinoma Espinocelular Cervical
- Infecção por Papilomavírus Humano
- Vírus do Papiloma Humano
- Adenocarcinoma in situ
- Lesões intraepiteliais escamosas de alto grau
- Neoplasia Intraepitelial Cervical Grau II
- Neoplasia Intraepitelial Cervical, Grau III
- Células escamosas atípicas de significado indeterminado
- Células escamosas atípicas, não descarta lesão intraepitelial escamosa de alto grau
- Lesão intraepitelial escamosa cervical
- Neoplasia Intraepitelial Cervical Grau I
- Células Glandulares Atípicas
- Células glandulares atípicas sem outra especificação
- Células glandulares atípicas, favorecem neoplásicas
- Negativo para lesão intraepitelial ou malignidade
- Lesão intraepitelial escamosa de baixo grau
Descrição detalhada
O reagente de detecção de HPV de alto risco na urina (método de sonda fluorescente PCR) desenvolvido pela Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd. pode detectar qualitativamente 14 DNA de HPV de alto risco em amostras de urina humana, incluindo HPV16, 18, 31, 33, 35 , 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, e pode detectar HPV 16 e 18.
Este teste adota o método de pesquisa clínica comparativa, coletando amostras de urina e amostras de esfregaço cervical do mesmo indivíduo para detecção de ácido nucleico do HPV. Entre eles, amostras de urina foram testadas para teste de ácido nucleico de HPV de alto risco e sequenciamento de Sanger, e amostras de swab cervical foram testadas com kits de teste de HPV para swabs cervicais que estão no mercado. Combinado com os resultados do diagnóstico clínico dos casos, o desempenho da tecnologia de detecção de HPV na urina é comparado e avaliado.
Para pacientes submetidas a teste de TCT/teste de HPV/colposcopia na clínica ginecológica ou clínica de colposcopia do hospital, os sujeitos serão triados através dos critérios de admissão e assinaram um termo de consentimento informado; o examinador é obrigado a coletar amostras de swab cervical e, ao mesmo tempo, emitir a coleta de urina Quando o tubo é fornecido ao sujeito, o sujeito deve coletar amostras de urina por conta própria de acordo com as instruções de amostragem ou sob a orientação de pessoal médico; as amostras dos pacientes serão testadas pela Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.; o relatório do exame clínico será coletado como os materiais de caso deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Jianliu Wang, Chief physician
- Número de telefone: 18901086568
- E-mail: wangjianliu@pkuph.edu.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contato:
- Jingyan Xie, Chief physician
- Número de telefone: 18951670239
- E-mail: Xiejingyan2001@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a TCT/HPV/colposcopia na clínica ginecológica ou clínica de colposcopia do hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 65 anos;
- Ter histórico de vida sexual;
- Os pacientes foram incluídos voluntariamente no grupo e assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de conização cervical, radiação pélvica e histerectomia, inflamação aguda do trato reprodutivo, doença grave do sistema ou outros tumores malignos;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- A adesão do paciente é ruim ou o pesquisador acha que não é adequado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo positivo para HPV
|
|
Grupo negativo para HPV
|
|
Grupo de doenças (diagnóstico clínico positivo)
Casos de doença CIN2 e acima, incluindo HSIL ou (CIN2, CIN2-3, CIN3) câncer cervical.
|
|
Grupo controle (o diagnóstico clínico é negativo)
inclui outras lesões benignas como inflamação, pólipos e casos negativos para HPV sem diagnóstico patológico e sem anormalidades no TCT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Verificação de precisão
Prazo: 2022/5
|
Análise de consistência dos resultados do teste de HPV na urina e resultados do sequenciamento de Sanger/swab cervical Resultados do teste de HPV Os principais indicadores de avaliação são a taxa total de coincidência positiva do teste, taxa total de coincidência negativa do teste, taxa total de coincidência, 16/18/outros 12 tipos de coincidência positiva e negativa taxas, valor kappa e intervalo de confiança de 95%.
|
2022/5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Verificação da validade clínica
Prazo: 2022/5
|
Usando o resultado do diagnóstico clínico (colposcopia ou relatório de patologia) do caso como padrão-ouro, avalie a sensibilidade, especificidade e o intervalo de confiança correspondente de 95%, etc. da detecção de HPV de amostras de urina e amostras de swab cervical para grau de neoplasia intraepitelial cervical II e acima (≥CIN2)
|
2022/5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Arbyn M, Castellsague X, de Sanjose S, Bruni L, Saraiya M, Bray F, Ferlay J. Worldwide burden of cervical cancer in 2008. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2675-2686. doi: 10.1093/annonc/mdr015. Epub 2011 Apr 6.
- Saxena U, Sauvaget C, Sankaranarayanan R. Evidence-based screening, early diagnosis and treatment strategy of cervical cancer for national policy in low- resource countries: example of India. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1699-703. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1699.
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, Wacholder S, Sherman M, Scott DR, Rush BB, Glass AG, Schiffman M. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1072-9. doi: 10.1093/jnci/dji187.
- zur Hausen H. Papillomaviruses in the causation of human cancers - a brief historical account. Virology. 2009 Feb 20;384(2):260-5. doi: 10.1016/j.virol.2008.11.046. Epub 2009 Jan 8.
- Pinto AP, Crum CP. Natural history of cervical neoplasia: defining progression and its consequence. Clin Obstet Gynecol. 2000 Jun;43(2):352-62. doi: 10.1097/00003081-200006000-00015. No abstract available.
- Bernal S, Palomares JC, Artura A, Parra M, Cabezas JL, Robles A, Martin Mazuelos E. Comparison of urine and cervical samples for detecting human papillomavirus (HPV) with the Cobas 4800 HPV test. J Clin Virol. 2014 Dec;61(4):548-52. doi: 10.1016/j.jcv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Hagihara M, Yamagishi Y, Izumi K, Miyazaki N, Suzuki T, Kato H, Nishiyama N, Koizumi Y, Suematsu H, Mikamo H. Comparison of initial stream urine samples and cervical samples for detection of human papillomavirus. J Infect Chemother. 2016 Aug;22(8):559-62. doi: 10.1016/j.jiac.2016.05.009. Epub 2016 Jun 21.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Combita AL, Gheit T, Gonzalez P, Puerto D, Murillo RH, Montoya L, Vorsters A, Van Keer S, Van Damme P, Tommasino M, Hernandez-Suarez G, Sanchez L, Herrero R, Wiesner C. Comparison between Urine and Cervical Samples for HPV DNA Detection and Typing in Young Women in Colombia. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Sep;9(9):766-71. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0038. Epub 2016 Jul 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Adenocarcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
- Lesões intraepiteliais escamosas do colo do útero
- Células escamosas atípicas do colo do útero
- Adenocarcinoma in situ
Outros números de identificação do estudo
- Urine-hrHPV 2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .