Klinische Bewertung des Nachweises von Hochrisiko-HPV im Urin (Urine-hrHPV)
21. Januar 2022 aktualisiert von: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Klinische Bewertungsstudie zum hrHPV-Nachweis im Urin zur Diagnose des Vorhandenseins von zervikalem HPV und Korrelation von zervikalen Läsionen
Gebärmutterhalskrebs ist einer der häufigsten Tumore bei Frauen, der die Lebensqualität und Sicherheit von Frauen ernsthaft bedroht.
Die Infektion mit humanen Papillomviren (HPV) ist die häufigste Ursache für Gebärmutterhalskrebs.
Herkömmliche HPV-Tests basieren auf der Zellprobe, die vom Gebärmutterhals abgegeben wird.
Neuere Studien haben gezeigt, dass der Urin-HPV-Nachweis als neue HPV-Nachweismethode verwendet werden kann.
Diese Studie beabsichtigt, Patienten einzubeziehen, die sich einem TCT / HPV-Test / einer Kolposkopie in der Abteilung für gynäkologische Erkrankungen des Krankenhauses unterziehen, und Urinproben und Zervixabstrichproben zu sammeln.
Die Ergebnisse der Sanger-Sequenzierung und des Zervixabstrich-HPV-Tests wurden verglichen, um die Genauigkeit und klinische Validität des Urin-HPV-Tests in Kombination mit den klinischen Diagnoseergebnissen der Fälle zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
- Gebärmutterhalskrebs
- Zervikales Adenokarzinom
- Zervikales Plattenepithelkarzinom
- Humane Papillomavirus-Infektion
- Humanes Papillomavirus
- Adenokarzinom in situ
- Hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad II
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie, Grad III
- Atypische Plattenepithelzellen von unbestimmter Bedeutung
- Atypische Plattenepithelzellen, hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion kann nicht ausgeschlossen werden
- Zervikale squamöse intraepitheliale Läsion
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad I
- Atypische Drüsenzellen
- Atypische Drüsenzellen, nicht anders angegeben
- Atypische Drüsenzellen, Neoplasie bevorzugen
- Negativ für intraepitheliale Läsion oder Malignität
- Niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion
Detaillierte Beschreibung
Das von Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd. entwickelte Urin-High-Risk-HPV-Nachweisreagenz (PCR-Fluoreszenzsondenmethode) kann 14 High-Risk-HPV-DNA in menschlichen Urinproben qualitativ nachweisen, einschließlich HPV16, 18, 31, 33, 35 , 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 und kann HPV 16 und 18 nachweisen.
Dieser Test wendet die Methode der vergleichenden klinischen Forschung an, indem Urinproben und Zervixabstrichproben derselben Testperson zum Nachweis von HPV-Nukleinsäuren gesammelt werden. Darunter wurden Urinproben für Hochrisiko-HPV-Nukleinsäuretests und Sanger-Sequenzierung getestet, und Zervixabstrichproben wurden mit HPV-Testkits für Zervixabstriche getestet, die auf dem Markt sind. In Kombination mit den klinischen Diagnoseergebnissen der Fälle wird die Leistung der Urin-HPV-Nachweistechnologie verglichen und bewertet.
Bei Patienten, die sich einem TCT-Test/HPV-Test/einer Kolposkopie in der gynäkologischen Klinik oder der Kolposkopie-Klinik des Krankenhauses unterziehen, werden die Probanden anhand der Zulassungskriterien gescreent und eine Einverständniserklärung unterzeichnet; der Untersucher muss Zervixabstrichproben entnehmen und gleichzeitig die Urinentnahme anordnen. Wenn das Röhrchen dem Probanden gegeben wird, muss der Proband selbst gemäß den Anweisungen zur Entnahme oder unter Anleitung von medizinischem Personal Urinproben entnehmen; die Patientenproben werden von Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd. getestet; Der klinische Untersuchungsbericht wird als Fallmaterial dieser Studie gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Jianliu Wang, Chief physician
- Telefonnummer: 18901086568
- E-Mail: wangjianliu@pkuph.edu.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital
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Kontakt:
- Jingyan Xie, Chief physician
- Telefonnummer: 18951670239
- E-Mail: Xiejingyan2001@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer TCT/HPV/Kolposkopie in der Frauenklinik oder Kolposkopie-Sprechstunde des Krankenhauses unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20-65 Jahren;
- Haben Sie eine Geschichte des Sexuallebens;
- Die Patienten wurden freiwillig in die Gruppe aufgenommen und unterzeichneten eine Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der zervikalen Konisation, Beckenbestrahlung und Hysterektomie, akute Entzündung der Fortpflanzungswege, schwere Systemerkrankung oder andere bösartige Tumore;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Die Compliance des Patienten ist schlecht oder der Forscher denkt, dass es für diese Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HPV-positive Gruppe
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HPV-negative Gruppe
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Krankheitsgruppe (klinische Diagnose positiv)
CIN2 und höhere Krankheitsfälle, einschließlich HSIL oder (CIN2, CIN2-3, CIN3) Gebärmutterhalskrebs.
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Kontrollgruppe (klinische Diagnose ist negativ)
umfasst andere gutartige Läsionen wie Entzündungen, Polypen und HPV-negative Fälle ohne pathologische Diagnose und ohne Anomalien in der TCT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überprüfung der Richtigkeit
Zeitfenster: 2022/5
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Konsistenzanalyse der HPV-Testergebnisse im Urin und der Sanger-Sequenzierung/HPV-Testergebnisse im Zervixabstrich Die Hauptauswertungsindikatoren sind die positive Koinzidenzrate des gesamten Tests, die negative Koinzidenzrate des gesamten Tests, die Gesamtkoinzidenzrate, 16/18/andere 12 Arten von positiver und negativer Koinzidenz Raten, Kappa-Wert und 95 % Konfidenzintervall.
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2022/5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überprüfung der klinischen Gültigkeit
Zeitfenster: 2022/5
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Bewerten Sie anhand des klinischen Diagnoseergebnisses (Kolposkopie oder Pathologiebericht) des Falls als Goldstandard die Sensitivität, Spezifität und das entsprechende 95-%-Konfidenzintervall usw. des HPV-Nachweises von Urinproben und Zervixabstrichproben für den Grad der zervikalen intraepithelialen Neoplasie II und höher (≥CIN2)
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2022/5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Arbyn M, Castellsague X, de Sanjose S, Bruni L, Saraiya M, Bray F, Ferlay J. Worldwide burden of cervical cancer in 2008. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2675-2686. doi: 10.1093/annonc/mdr015. Epub 2011 Apr 6.
- Saxena U, Sauvaget C, Sankaranarayanan R. Evidence-based screening, early diagnosis and treatment strategy of cervical cancer for national policy in low- resource countries: example of India. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1699-703. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1699.
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, Wacholder S, Sherman M, Scott DR, Rush BB, Glass AG, Schiffman M. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1072-9. doi: 10.1093/jnci/dji187.
- zur Hausen H. Papillomaviruses in the causation of human cancers - a brief historical account. Virology. 2009 Feb 20;384(2):260-5. doi: 10.1016/j.virol.2008.11.046. Epub 2009 Jan 8.
- Pinto AP, Crum CP. Natural history of cervical neoplasia: defining progression and its consequence. Clin Obstet Gynecol. 2000 Jun;43(2):352-62. doi: 10.1097/00003081-200006000-00015. No abstract available.
- Bernal S, Palomares JC, Artura A, Parra M, Cabezas JL, Robles A, Martin Mazuelos E. Comparison of urine and cervical samples for detecting human papillomavirus (HPV) with the Cobas 4800 HPV test. J Clin Virol. 2014 Dec;61(4):548-52. doi: 10.1016/j.jcv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Hagihara M, Yamagishi Y, Izumi K, Miyazaki N, Suzuki T, Kato H, Nishiyama N, Koizumi Y, Suematsu H, Mikamo H. Comparison of initial stream urine samples and cervical samples for detection of human papillomavirus. J Infect Chemother. 2016 Aug;22(8):559-62. doi: 10.1016/j.jiac.2016.05.009. Epub 2016 Jun 21.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Combita AL, Gheit T, Gonzalez P, Puerto D, Murillo RH, Montoya L, Vorsters A, Van Keer S, Van Damme P, Tommasino M, Hernandez-Suarez G, Sanchez L, Herrero R, Wiesner C. Comparison between Urine and Cervical Samples for HPV DNA Detection and Typing in Young Women in Colombia. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Sep;9(9):766-71. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0038. Epub 2016 Jul 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Krebsvorstufen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Gebärmutterhalsdysplasie
- Neubildungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Karzinom in situ
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie
- Adenokarzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Papillomavirus-Infektionen
- Papillom
- Plattenepitheliale Läsionen des Gebärmutterhalses
- Atypische Plattenepithelzellen des Gebärmutterhalses
- Adenokarzinom in situ
Andere Studien-ID-Nummern
- Urine-hrHPV 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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