尿液中高危型HPV检测的临床评价 (Urine-hrHPV)
2022年1月21日 更新者：Wang Jianliu、Peking University People's Hospital
尿液 hrHPV 检测诊断宫颈 HPV 存在与宫颈病变相关性的临床评价研究
宫颈癌是女性最常见的肿瘤之一，严重威胁着女性的生命质量和生命安全。
人乳头瘤病毒 (HPV) 感染是宫颈癌最常见的病因。
传统的 HPV 检测基于从子宫颈脱落的细胞样本。
最近的研究表明，尿HPV检测可以作为一种新的HPV检测方法。
本研究拟纳入本院妇科进行TCT/HPV检测/阴道镜检查的患者，采集尿液样本和宫颈拭子样本。
比较Sanger测序和宫颈拭子HPV检测结果，评价尿HPV检测结合病例临床诊断结果的准确性和临床有效性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
杭州新视野健康科技有限公司研发的尿液高危型HPV检测试剂（PCR-荧光探针法）可定性检测人尿液样本中的14种高危型HPV DNA，包括HPV16、18、31、33、35 , 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68，并且可以检测 HPV 16 和 18。
本检测采用比较临床研究的方法，通过采集同一受试者的尿液样本和宫颈拭子样本进行HPV核酸检测。 其中，尿液样本进行了高危型HPV核酸检测和Sanger测序，宫颈拭子样本采用已经上市的宫颈拭子HPV检测试剂盒进行检测。 结合病例的临床诊断结果，对尿液HPV检测技术的性能进行了比较和评价。
在本院妇科门诊或阴道镜门诊接受TCT检测/HPV检测/阴道镜检查的患者，通过入院标准筛选并签署知情同意书；要求检查者在采集宫颈拭子样本的同时，将尿液采集管交给受试者，受试者必须按照采样说明或在医务人员指导下自行采集尿液样本；患者样本将由杭州新视野健康科技有限公司进行检测；收集临床检查报告作为本研究的病例资料。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Jianliu Wang, Chief physician
- 电话号码：18901086568
- 邮箱：wangjianliu@pkuph.edu.cn
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Nanjing First Hospital
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接触：
- Jingyan Xie, Chief physician
- 电话号码：18951670239
- 邮箱：Xiejingyan2001@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在医院妇科门诊或阴道镜门诊接受TCT/HPV/阴道镜检查的患者
描述
纳入标准：
- 20-65岁女性；
- 有性生活史；
- 患者自愿入组并签署知情同意书。
排除标准：
- 宫颈锥切、盆腔放疗和子宫切除史、生殖道急性炎症、严重系统疾病或其他恶性肿瘤；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 患者依从性差或研究者认为不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
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HPV阳性组
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HPV阴性组
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疾病组（临床诊断阳性）
CIN2及以上疾病病例，包括HSIL或（CIN2、CIN2-3、CIN3）宫颈癌。
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对照组（临床诊断阴性）
包括炎症、息肉等其他良性病变，以及未经病理诊断且TCT无异常的HPV阴性病例。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准确性验证
大体时间：2022/5
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尿HPV检测与Sanger测序结果/宫颈拭子HPV检测结果一致性分析 主要评价指标为总检测阳性符合率、总检测阴性符合率、总符合率、16/18/其他12种正负符合率、kappa 值和 95% 置信区间。
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2022/5
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床有效性验证
大体时间：2022/5
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以病例的临床诊断结果（阴道镜或病理报告）为金标准，评估尿液样本和宫颈拭子样本HPV检测对宫颈上皮内瘤变分级的敏感性、特异性及相应的95%置信区间等II及以上（≥CIN2）
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2022/5
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Arbyn M, Castellsague X, de Sanjose S, Bruni L, Saraiya M, Bray F, Ferlay J. Worldwide burden of cervical cancer in 2008. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2675-2686. doi: 10.1093/annonc/mdr015. Epub 2011 Apr 6.
- Saxena U, Sauvaget C, Sankaranarayanan R. Evidence-based screening, early diagnosis and treatment strategy of cervical cancer for national policy in low- resource countries: example of India. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1699-703. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1699.
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- Bernal S, Palomares JC, Artura A, Parra M, Cabezas JL, Robles A, Martin Mazuelos E. Comparison of urine and cervical samples for detecting human papillomavirus (HPV) with the Cobas 4800 HPV test. J Clin Virol. 2014 Dec;61(4):548-52. doi: 10.1016/j.jcv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Hagihara M, Yamagishi Y, Izumi K, Miyazaki N, Suzuki T, Kato H, Nishiyama N, Koizumi Y, Suematsu H, Mikamo H. Comparison of initial stream urine samples and cervical samples for detection of human papillomavirus. J Infect Chemother. 2016 Aug;22(8):559-62. doi: 10.1016/j.jiac.2016.05.009. Epub 2016 Jun 21.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Combita AL, Gheit T, Gonzalez P, Puerto D, Murillo RH, Montoya L, Vorsters A, Van Keer S, Van Damme P, Tommasino M, Hernandez-Suarez G, Sanchez L, Herrero R, Wiesner C. Comparison between Urine and Cervical Samples for HPV DNA Detection and Typing in Young Women in Colombia. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Sep;9(9):766-71. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0038. Epub 2016 Jul 14.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月21日
首次发布 (实际的)
2022年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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