Клиническая оценка обнаружения ВПЧ высокого риска в моче (Urine-hrHPV)
21 января 2022 г. обновлено: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Клиническая оценка исследования обнаружения врВПЧ в моче для диагностики наличия цервикального ВПЧ и корреляции поражений шейки матки
Рак шейки матки является одной из наиболее распространенных опухолей у женщин, которая серьезно угрожает качеству и безопасности жизни женщин.
Инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее частой причиной рака шейки матки.
Традиционное тестирование на ВПЧ основано на образце клеток, выделяемых из шейки матки.
Недавние исследования показали, что обнаружение ВПЧ в моче можно использовать в качестве нового метода обнаружения ВПЧ.
Это исследование предполагает включение пациенток, проходящих ТКТ/тест на ВПЧ/кольпоскопию в отделении гинекологических заболеваний больницы, а также сбор образцов мочи и образцов цервикального мазка.
Секвенирование по Сэнгеру и результаты теста на ВПЧ цервикального мазка сравнивали для оценки точности и клинической достоверности теста на ВПЧ в моче в сочетании с результатами клинической диагностики случаев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Рак шейки матки
- Цервикальная аденокарцинома
- Плоскоклеточный рак шейки матки
- Папилломавирусная инфекция человека
- Вирус папилломы человека
- Аденокарцинома на месте
- Плоскоклеточные интраэпителиальные поражения высокой степени
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия II степени
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия III степени
- Атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения
- Атипичные плоскоклеточные клетки, нельзя исключить плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени
- Цервикальное плоскоклеточное интраэпителиальное поражение
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия I степени
- Атипичные железистые клетки
- Атипичные железистые клетки, не уточненные иначе
- Атипичные железистые клетки, предпочтение новообразованиям
- Отрицательный результат на внутриэпителиальное поражение или злокачественное новообразование
- Плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени
Подробное описание
Реагент для обнаружения ВПЧ высокого риска в моче (метод ПЦР-флюоресцентного зонда), разработанный компанией Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd., может качественно обнаруживать ДНК 14 ВПЧ высокого риска в образцах мочи человека, включая ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35. , 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 и могут обнаруживать ВПЧ 16 и 18.
В этом тесте используется метод сравнительного клинического исследования путем сбора образцов мочи и образцов цервикального мазка у одного и того же субъекта для обнаружения нуклеиновой кислоты ВПЧ. Среди них образцы мочи были протестированы на определение нуклеиновой кислоты ВПЧ высокого риска и секвенирование по Сэнгеру, а образцы мазков из шейки матки были протестированы с помощью наборов для тестирования ВПЧ для цервикальных мазков, которые были представлены на рынке. В сочетании с результатами клинической диагностики случаев сравнивается и оценивается эффективность технологии обнаружения ВПЧ в моче.
Для пациентов, проходящих тестирование TCT / тестирование на ВПЧ / кольпоскопию в гинекологической клинике или клинике кольпоскопии больницы, субъекты будут проверены на соответствие критериям приема и подписаны информированное согласие; экзаменатор должен собрать образцы цервикального мазка и, в то же время, выдать сбор мочи. Когда субъекту вручают пробирку, субъект должен собрать образцы мочи самостоятельно в соответствии с инструкциями по взятию проб или под руководством медицинского персонала; образцы пациентов будут протестированы компанией Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.; отчет о клиническом осмотре будет собран в качестве материалов дела этого исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Jianliu Wang, Chief physician
- Номер телефона: 18901086568
- Электронная почта: wangjianliu@pkuph.edu.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Jingyan Xie, Chief physician
- Номер телефона: 18951670239
- Электронная почта: Xiejingyan2001@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие ТКТ/ВПЧ/кольпоскопию в гинекологической клинике или кольпоскопическом кабинете больницы
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 20-65 лет;
- Есть история половой жизни;
- Пациенты добровольно включались в группу и подписывали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Конизация шейки матки, облучение таза и гистерэктомия в анамнезе, острое воспаление половых путей, тяжелые системные заболевания или другие злокачественные опухоли;
- Беременные и кормящие женщины;
- Пациент плохо соблюдает режим или исследователь считает, что он не подходит для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВПЧ-положительная группа
|
|
ВПЧ-отрицательная группа
|
|
Группа заболевания (клинический диагноз положительный)
Случаи заболевания CIN2 и выше, включая HSIL или (CIN2, CIN2-3, CIN3) рак шейки матки.
|
|
Контрольная группа (клинический диагноз отрицательный)
включает другие доброкачественные поражения, такие как воспаление, полипы и ВПЧ-отрицательные случаи без патологического диагноза и без аномалий в TCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка точности
Временное ограничение: 2022/5
|
Анализ согласованности результатов теста на ВПЧ в моче и результатов секвенирования по Сэнгеру/результатов теста на ВПЧ мазка из шейки матки Основными показателями оценки являются общая частота положительных совпадений при тестировании, общая частота отрицательных совпадений при тестировании, общая частота совпадений, 16/18/другие 12 типов положительных и отрицательных совпадений. коэффициенты, каппа-значение и 95% доверительный интервал.
|
2022/5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка клинической достоверности
Временное ограничение: 2022/5
|
Используя результат клинического диагноза (кольпоскопия или патоморфологический отчет) в качестве золотого стандарта, оцените чувствительность, специфичность и соответствующий 95% доверительный интервал и т. д. обнаружения ВПЧ в образцах мочи и образцах цервикального мазка для степени цервикальной интраэпителиальной неоплазии. II и выше (≥CIN2)
|
2022/5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Arbyn M, Castellsague X, de Sanjose S, Bruni L, Saraiya M, Bray F, Ferlay J. Worldwide burden of cervical cancer in 2008. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2675-2686. doi: 10.1093/annonc/mdr015. Epub 2011 Apr 6.
- Saxena U, Sauvaget C, Sankaranarayanan R. Evidence-based screening, early diagnosis and treatment strategy of cervical cancer for national policy in low- resource countries: example of India. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1699-703. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1699.
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, Wacholder S, Sherman M, Scott DR, Rush BB, Glass AG, Schiffman M. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1072-9. doi: 10.1093/jnci/dji187.
- zur Hausen H. Papillomaviruses in the causation of human cancers - a brief historical account. Virology. 2009 Feb 20;384(2):260-5. doi: 10.1016/j.virol.2008.11.046. Epub 2009 Jan 8.
- Pinto AP, Crum CP. Natural history of cervical neoplasia: defining progression and its consequence. Clin Obstet Gynecol. 2000 Jun;43(2):352-62. doi: 10.1097/00003081-200006000-00015. No abstract available.
- Bernal S, Palomares JC, Artura A, Parra M, Cabezas JL, Robles A, Martin Mazuelos E. Comparison of urine and cervical samples for detecting human papillomavirus (HPV) with the Cobas 4800 HPV test. J Clin Virol. 2014 Dec;61(4):548-52. doi: 10.1016/j.jcv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Hagihara M, Yamagishi Y, Izumi K, Miyazaki N, Suzuki T, Kato H, Nishiyama N, Koizumi Y, Suematsu H, Mikamo H. Comparison of initial stream urine samples and cervical samples for detection of human papillomavirus. J Infect Chemother. 2016 Aug;22(8):559-62. doi: 10.1016/j.jiac.2016.05.009. Epub 2016 Jun 21.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Combita AL, Gheit T, Gonzalez P, Puerto D, Murillo RH, Montoya L, Vorsters A, Van Keer S, Van Damme P, Tommasino M, Hernandez-Suarez G, Sanchez L, Herrero R, Wiesner C. Comparison between Urine and Cervical Samples for HPV DNA Detection and Typing in Young Women in Colombia. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Sep;9(9):766-71. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0038. Epub 2016 Jul 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Предраковые состояния
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Дисплазия шейки матки
- Новообразования
- Новообразования шейки матки
- Карцинома на месте
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Аденокарцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Папилломавирусные инфекции
- Папиллома
- Плоскоклеточные интраэпителиальные поражения шейки матки
- Атипичные плоскоклеточные клетки шейки матки
- Аденокарцинома на месте
Другие идентификационные номера исследования
- Urine-hrHPV 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .