Evaluación Clínica de Detección de VPH de Alto Riesgo en Orina (Urine-hrHPV)
21 de enero de 2022 actualizado por: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Estudio de Evaluación Clínica de Detección de hrHPV en Orina para el Diagnóstico de Presencia de HPV Cervical y Correlación de Lesiones Cervicales
El cáncer de cuello uterino es uno de los tumores más comunes en las mujeres, lo que amenaza gravemente la calidad de vida y la seguridad de las mujeres.
La infección por el virus del papiloma humano (VPH) es la causa más común de cáncer de cuello uterino.
La prueba tradicional de VPH se basa en la muestra de células que se desprende del cuello uterino.
Estudios recientes han demostrado que la detección de VPH en orina se puede utilizar como un nuevo método de detección de VPH.
Este estudio tiene la intención de incluir pacientes sometidos a TCT / prueba de VPH / colposcopia en el departamento de enfermedades ginecológicas del hospital, y recolectar muestras de orina y muestras de hisopado cervical.
Se compararon los resultados de la prueba de VPH con hisopo cervical y la secuenciación de Sanger para evaluar la precisión y la validez clínica de la prueba de VPH en orina combinada con los resultados del diagnóstico clínico de los casos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Cáncer de cuello uterino
- Adenocarcinoma de cuello uterino
- Carcinoma de células escamosas de cuello uterino
- Infección por el virus del papiloma humano
- Virus del papiloma humano
- Adenocarcinoma in situ
- Lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado
- Neoplasia Intraepitelial Cervical Grado II
- Neoplasia Intraepitelial Cervical, Grado III
- Células escamosas atípicas de significado indeterminado
- Células escamosas atípicas, no se puede descartar lesión intraepitelial escamosa de alto grado
- Lesión intraepitelial escamosa cervical
- Neoplasia Intraepitelial Cervical Grado I
- Células glandulares atípicas
- Células glandulares atípicas no especificadas
- Células glandulares atípicas, favor neoplásicas
- Negativos para lesión intraepitelial o malignidad
- Lesión intraepitelial escamosa de bajo grado
Descripción detallada
El reactivo de detección de VPH de alto riesgo en orina (método de sonda fluorescente PCR) desarrollado por Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd. puede detectar cualitativamente 14 ADN de VPH de alto riesgo en muestras de orina humana, incluido el VPH16, 18, 31, 33, 35 , 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 y puede detectar VPH 16 y 18.
Esta prueba adopta el método de investigación clínica comparativa, mediante la recolección de muestras de orina y muestras de frotis cervical del mismo sujeto para la detección de ácido nucleico del VPH. Entre ellos, las muestras de orina se analizaron para la prueba de ácido nucleico del VPH de alto riesgo y la secuenciación de Sanger, y las muestras de hisopos cervicales se analizaron con kits de prueba de VPH para hisopos cervicales que han estado en el mercado. En combinación con los resultados del diagnóstico clínico de los casos, se compara y evalúa el rendimiento de la tecnología de detección del VPH en la orina.
Para los pacientes que se someten a pruebas de TCT/pruebas de VPH/colposcopia en la clínica ginecológica o la clínica de colposcopia del hospital, los sujetos serán evaluados a través de los criterios de admisión y firmarán un consentimiento informado; el examinador debe recolectar muestras de hisopado cervical y, al mismo tiempo, emitir la recolección de orina. Cuando se le da el tubo al sujeto, el sujeto debe recolectar muestras de orina por sí mismo de acuerdo con las instrucciones de muestreo o bajo la guía del personal médico; las muestras de los pacientes serán analizadas por Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.; el informe del examen clínico se recopilará como material de caso de este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Jianliu Wang, Chief physician
- Número de teléfono: 18901086568
- Correo electrónico: wangjianliu@pkuph.edu.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
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Contacto:
- Jingyan Xie, Chief physician
- Número de teléfono: 18951670239
- Correo electrónico: Xiejingyan2001@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidas a TCT/HPV/colposcopia en la clínica ginecológica o clínica de colposcopia del hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 65 años;
- Tener antecedentes de vida sexual;
- Los pacientes se inscribieron voluntariamente en el grupo y firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de conización cervical, radiación pélvica e histerectomía, inflamación aguda del tracto reproductivo, enfermedad grave del sistema u otros tumores malignos;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- El cumplimiento del paciente es deficiente o el investigador piensa que no es adecuado para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo VPH positivo
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Grupo VPH negativo
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Grupo de enfermedades (diagnóstico clínico positivo)
Casos de enfermedades CIN2 y superiores, incluyendo HSIL o (CIN2, CIN2-3, CIN3) cáncer de cuello uterino.
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Grupo de control (el diagnóstico clínico es negativo)
incluye otras lesiones benignas como inflamación, pólipos y casos VPH negativos sin diagnóstico anatomopatológico y sin anomalías en TCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificación de precisión
Periodo de tiempo: 2022/5
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Análisis de consistencia de la prueba de VPH en orina y los resultados de la secuenciación de Sanger/resultados de la prueba de VPH con hisopo cervical Los principales indicadores de evaluación son la tasa total de coincidencia positiva de la prueba, la tasa total de coincidencia negativa de la prueba, la tasa total de coincidencia, 16/18/otros 12 tipos de coincidencia positiva y negativa tasas, valor kappa e intervalo de confianza del 95%.
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2022/5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificación de validez clínica
Periodo de tiempo: 2022/5
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Utilizando el resultado del diagnóstico clínico (colposcopia o informe patológico) del caso como estándar de oro, evalúe la sensibilidad, especificidad y el correspondiente intervalo de confianza del 95%, etc. de la detección de VPH en muestras de orina y muestras de hisopado cervical para el grado de neoplasia intraepitelial cervical II y superior (≥CIN2)
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2022/5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Arbyn M, Castellsague X, de Sanjose S, Bruni L, Saraiya M, Bray F, Ferlay J. Worldwide burden of cervical cancer in 2008. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2675-2686. doi: 10.1093/annonc/mdr015. Epub 2011 Apr 6.
- Saxena U, Sauvaget C, Sankaranarayanan R. Evidence-based screening, early diagnosis and treatment strategy of cervical cancer for national policy in low- resource countries: example of India. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1699-703. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1699.
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
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- Bernal S, Palomares JC, Artura A, Parra M, Cabezas JL, Robles A, Martin Mazuelos E. Comparison of urine and cervical samples for detecting human papillomavirus (HPV) with the Cobas 4800 HPV test. J Clin Virol. 2014 Dec;61(4):548-52. doi: 10.1016/j.jcv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
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- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Combita AL, Gheit T, Gonzalez P, Puerto D, Murillo RH, Montoya L, Vorsters A, Van Keer S, Van Damme P, Tommasino M, Hernandez-Suarez G, Sanchez L, Herrero R, Wiesner C. Comparison between Urine and Cervical Samples for HPV DNA Detection and Typing in Young Women in Colombia. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Sep;9(9):766-71. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0038. Epub 2016 Jul 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Adenocarcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
- Lesiones intraepiteliales escamosas del cuello uterino
- Células escamosas atípicas del cuello uterino
- Adenocarcinoma in situ
Otros números de identificación del estudio
- Urine-hrHPV 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .