Klinisk evaluering av påvisning av høyrisiko HPV i urin (Urine-hrHPV)
21. januar 2022 oppdatert av: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Klinisk evalueringsstudie av urin hrHPV-deteksjon for diagnostisering av tilstedeværelse av cervikal HPV og korrelasjon av cervikale lesjoner
Livmorhalskreft er en av de vanligste svulstene hos kvinner, som alvorlig truer kvinners livskvalitet og sikkerhet.
Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon er den vanligste årsaken til livmorhalskreft.
Tradisjonell HPV-testing er basert på celleprøven fra livmorhalsen.
Nyere studier har vist at urin HPV-deteksjon kan brukes som en ny HPV-deteksjonsmetode.
Denne studien har til hensikt å inkludere pasienter som gjennomgår TCT/HPV-test/kolposkopi ved avdelingen for gynekologiske sykdommer på sykehuset, og samle inn urinprøver og cervikal vattpinneprøver.
Sanger-sekvensering og HPV-testresultater fra livmorhalsen ble sammenlignet for å evaluere nøyaktigheten og den kliniske validiteten til HPV-urintesten kombinert med kliniske diagnoseresultater av tilfeller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- Livmorhalskreft
- Cervical Adenocarcinoma
- Cervical plateepitelkarsinom
- Infeksjon av humant papillomavirus
- Humant papillomavirus
- Adenocarcinoma in situ
- Høygradige plateepiteliske intraepiteliale lesjoner
- Cervikal intraepitelial neoplasi grad II
- Cervikal intraepitelial neoplasi, grad III
- Atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning
- Atypiske plateepitelceller, kan ikke utelukke høygradig plateepitellesjon
- Cervical plateepitel intraepitelial lesjon
- Cervikal intraepitelial neoplasi grad I
- Atypiske kjertelceller
- Atypiske kjertelceller som ikke er spesifisert på annen måte
- Atypiske kjertelceller, favoriserer neoplastiske
- Negativt for intraepitelial lesjon eller malignitet
- Lavgradig plateepitellesjon
Detaljert beskrivelse
Urin høyrisiko HPV-deteksjonsreagens (PCR-fluorescerende probemetode) utviklet av Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd. kan kvalitativt oppdage 14 høyrisiko HPV-DNA i humane urinprøver, inkludert HPV16, 18, 31, 33, 35 , 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, og kan oppdage HPV 16 og 18.
Denne testen tar i bruk den komparative kliniske forskningsmetoden, ved å samle urinprøver og cervikale vattpinneprøver fra samme individ for HPV-nukleinsyredeteksjon. Blant dem ble urinprøver testet for høyrisiko HPV-nukleinsyretesting og Sanger-sekvensering, og cervikale vattpinneprøver ble testet med HPV-testsett for livmorhalsprøver som har vært på markedet. Kombinert med de kliniske diagnoseresultatene i tilfellene, sammenlignes og evalueres ytelsen til urin-HPV-deteksjonsteknologien.
For pasienter som gjennomgår TCT-testing/HPV-testing/kolposkopi i gynekologisk klinikk eller kolposkopiklinikk på sykehuset, vil forsøkspersonene bli screenet gjennom innleggelseskriteriene og signert et informert samtykke; Undersøkeren er pålagt å samle inn cervikale vattpinneprøver og samtidig utstede urinprøver Når prøven gis til forsøkspersonen, må forsøkspersonen samle urinprøver selv i henhold til prøvetakingsinstruksjonene eller under veiledning av medisinsk personell; pasientprøvene vil bli testet av Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.; den kliniske undersøkelsesrapporten vil bli samlet inn som casemateriale for denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianliu Wang, Chief physician
- Telefonnummer: 18901086568
- E-post: wangjianliu@pkuph.edu.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingyan Xie, Chief physician
- Telefonnummer: 18951670239
- E-post: Xiejingyan2001@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår TCT/HPV/kolposkopi på gynekologisk klinikk eller kolposkopi på sykehuset
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20-65 år;
- Har en historie med seksuelt liv;
- Pasientene ble frivillig registrert i gruppen og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med cervikal konisering, bekkenstråling og hysterektomi, akutt betennelse i forplantningskanalen, alvorlig systemsykdom eller andre ondartede svulster;
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasientens etterlevelse er dårlig eller forskeren mener den ikke er egnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HPV-positiv gruppe
|
|
HPV negativ gruppe
|
|
Sykdomsgruppe (positiv klinisk diagnose)
CIN2 og høyere sykdomstilfeller, inkludert HSIL eller (CIN2, CIN2-3, CIN3) livmorhalskreft.
|
|
Kontrollgruppe (klinisk diagnose er negativ)
inkluderer andre godartede lesjoner som betennelse, polypper og HPV-negative tilfeller uten patologisk diagnose og ingen abnormiteter i TCT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikasjon av nøyaktighet
Tidsramme: 2022/5
|
Konsistensanalyse av urin HPV-test og Sanger-sekvenseringsresultater/cervikal vattpinne HPV-testresultater. Hovedevalueringsindikatorene er total test positiv sammenfallsrate, total test negativ sammenfallsrate, total sammenfallsrate, 16/18/andre 12 typer positive og negative sammenfall. rater, kappa-verdi og 95 % konfidensintervall.
|
2022/5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifisering av klinisk validitet
Tidsramme: 2022/5
|
Ved å bruke det kliniske diagnoseresultatet (kolposkopi eller patologirapport) av tilfellet som gullstandard, evaluer sensitiviteten, spesifisiteten og det tilsvarende 95 % konfidensintervallet osv. for HPV-deteksjon av urinprøver og cervikale vattpinneprøver for cervikal intraepitelial neoplasi-grad II og høyere (≥CIN2)
|
2022/5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Arbyn M, Castellsague X, de Sanjose S, Bruni L, Saraiya M, Bray F, Ferlay J. Worldwide burden of cervical cancer in 2008. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2675-2686. doi: 10.1093/annonc/mdr015. Epub 2011 Apr 6.
- Saxena U, Sauvaget C, Sankaranarayanan R. Evidence-based screening, early diagnosis and treatment strategy of cervical cancer for national policy in low- resource countries: example of India. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1699-703. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1699.
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, Wacholder S, Sherman M, Scott DR, Rush BB, Glass AG, Schiffman M. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1072-9. doi: 10.1093/jnci/dji187.
- zur Hausen H. Papillomaviruses in the causation of human cancers - a brief historical account. Virology. 2009 Feb 20;384(2):260-5. doi: 10.1016/j.virol.2008.11.046. Epub 2009 Jan 8.
- Pinto AP, Crum CP. Natural history of cervical neoplasia: defining progression and its consequence. Clin Obstet Gynecol. 2000 Jun;43(2):352-62. doi: 10.1097/00003081-200006000-00015. No abstract available.
- Bernal S, Palomares JC, Artura A, Parra M, Cabezas JL, Robles A, Martin Mazuelos E. Comparison of urine and cervical samples for detecting human papillomavirus (HPV) with the Cobas 4800 HPV test. J Clin Virol. 2014 Dec;61(4):548-52. doi: 10.1016/j.jcv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Hagihara M, Yamagishi Y, Izumi K, Miyazaki N, Suzuki T, Kato H, Nishiyama N, Koizumi Y, Suematsu H, Mikamo H. Comparison of initial stream urine samples and cervical samples for detection of human papillomavirus. J Infect Chemother. 2016 Aug;22(8):559-62. doi: 10.1016/j.jiac.2016.05.009. Epub 2016 Jun 21.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Combita AL, Gheit T, Gonzalez P, Puerto D, Murillo RH, Montoya L, Vorsters A, Van Keer S, Van Damme P, Tommasino M, Hernandez-Suarez G, Sanchez L, Herrero R, Wiesner C. Comparison between Urine and Cervical Samples for HPV DNA Detection and Typing in Young Women in Colombia. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Sep;9(9):766-71. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0038. Epub 2016 Jul 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Karsinom in situ
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Adenokarsinom
- Karsinom, plateepitel
- Papillomavirusinfeksjoner
- Papilloma
- Plateepiteliale lesjoner i livmorhalsen
- Atypiske plateepitelceller i livmorhalsen
- Adenocarcinoma in situ
Andre studie-ID-numre
- Urine-hrHPV 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført