多剤耐性グラム陰性菌感染症に対する抗生物質療法の 7 日間と 14 日間の比較 (OPTIMISE)
2024年3月5日 更新者：Hospital Moinhos de Vento
多剤耐性グラム陰性菌感染症における従来の 14 日間の治療と比較した 7 日間の抗生物質治療の非劣性を評価するための非盲検無作為化臨床試験
抗菌薬耐性は、特に院内感染 (HAI) における主要な世界的問題です。 Enterobacterales、Pseudomonas aeruginosa、Acinetobacter baumannii などのグラム陰性桿菌 (GNB) は、多剤耐性および HAI に関連する最も一般的な病原体の 1 つです。 これらの細菌は、利用できる治療オプションがほとんどないため、特に懸念されています。
従来、重度の多剤耐性 (MDR)-GNB 感染症の治療期間は 14 日間です。 感受性プロファイルに関係なく、GNB による重度の感染症の研究では、より短い抗菌薬治療は従来の治療期間よりも劣らず、副作用の発生率が低いことが示されています。 ただし、現在、抗菌薬治療の期間を短縮することが MDR-GNB に有効かどうかを評価する研究はありません。
この非盲検無作為化臨床試験は、MDR-GNB による重度の感染症における従来の 14 日間の治療と比較して、7 日間の抗生物質治療の非劣性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル
- Hospital Naval Marcílio Dias
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Rio De Janeiro、ブラジル
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
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São Paulo、ブラジル
- Hospital A.C Camargo
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Bahia
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Feira De Santana、Bahia、ブラジル、44089-340
- Hospital Cleriston de Andrade
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Salvador、Bahia、ブラジル
- Hospital Couto Maia
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Salvador、Bahia、ブラジル
- Hospital da Cidade
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル
- Hospital OTO clinica
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Distrito Federal
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Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70840-901
- Hospital Universitario de Brasilia
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Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70330-150
- Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
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Espirito Santo
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Vila Velha、Espirito Santo、ブラジル、29118-060
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Maranhão
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São Luís、Maranhão、ブラジル、65040-450
- Hospital Presidente Vargas
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Nova Lima、Minas Gerais、ブラジル、34000-000
- Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
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Passos、Minas Gerais、ブラジル、37904-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Paraná
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Londrina、Paraná、ブラジル、86038-350
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
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Maringá、Paraná、ブラジル、87053-270
- Hospital Municipal de Maringá
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Pará
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Santarém、Pará、ブラジル
- Hospital Regional Baixo Amazonas
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Pernambuco
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Olinda、Pernambuco、ブラジル、53120-420
- Hospital do Tricentenário
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Rio De Janeiro
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Volta Redonda、Rio De Janeiro、ブラジル
- Hospital São João Batista
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Rio Grande Do Sul
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Bento Gonçalves、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95700-068
- Hospital Tacchini
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Caxias Do Sul、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95070-561
- Hospital Geral Caxias do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Hospital Sao Lucas da PUC
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Santa Cruz Do Sul、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96810-072
- Hospital Santa Cruz
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Santa Cruz Do Sul、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96835-090
- Hospital Ana Nery
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Sergipe
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Aracaju、Sergipe、ブラジル
- Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
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São Paulo
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Itapetininga、São Paulo、ブラジル、18.030-070
- Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 集中治療室に入院した患者
- -MRD-GNB（Acinetobacter baumannii complex、Pseudomonas aeruginosa、および Enterobacterales 細菌、カルバペネムおよび/またはポリミキシンにのみ感受性）による陽性培養に関連する任意の部位（敗血症/敗血症性ショックまたは血流感染の存在として定義される）における重度の感染
- -適切な抗生物質療法の7日目に少なくとも48時間、血行動態が安定しており、無熱（腋窩温度が37.8℃未満）
除外基準
- 抗菌療法を含む他の実験的研究への組み入れ
- 主な部位としての感染症：心内膜炎/血管内感染症、壊死性筋膜炎、骨髄炎、腹部膿瘍または外科的介入を必要とするその他の腹部感染症、中枢神経系感染症、蓄膿症、人工装具感染症
- 免疫抑制の定義：現在の入院中の好中球細胞が1000/mm³未満、最後のCD4数が200/mm³未満のHIV/AIDS診断、昨年の固形臓器移植、および/または昨年の急性拒絶反応による免疫抑制の増加の必要性、昨年の造血幹細胞移植、および/または慢性移植片対宿主病の現在の治療
- -無作為化前48時間以内に同じ病原体の陽性血液培養物が収集された場合
- -別のGNBとの同時感染（感受性プロファイルに関係なく）
- この研究への以前の組み入れ
- 既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：7日間の適切な抗生物質療法
適切な抗生物質療法は、in vitro 感受性のある少なくとも 1 つの薬剤による抗菌療法として定義されます。
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MDR-GNB によって引き起こされた重度の感染症を持ち、適切な抗菌療法の 7 日目 (±1) に臨床反応を示した実験群の患者では、治療は中止されます。 アクティブ コントロール グループは、14 日目 (±1) まで治療を続けます。 |
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アクティブコンパレータ：14日間の適切な抗生物質療法
適切な抗生物質療法は、in vitro 感受性のある少なくとも 1 つの薬剤による抗菌療法として定義されます。
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MDR-GNB によって引き起こされた重度の感染症を持ち、適切な抗菌療法の 7 日目 (±1) に臨床反応を示した実験群の患者では、治療は中止されます。 アクティブ コントロール グループは、14 日目 (±1) まで治療を続けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的失敗
時間枠：無作為化の28日後
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臨床的失敗の発生率。
臨床的失敗は、次のいずれかの存在によって定義される複合転帰です: 感染の再発 (同じ MDR-GNB による体内のどこかの感染) または死亡
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無作為化の28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院せずに生きている日々
時間枠：無作為化の28日後
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患者が生存して退院した日数
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無作為化の28日後
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生存し、抗生物質療法を受けていない日々
時間枠：無作為化の28日後
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患者が生存し、抗生物質療法を受けていない日数
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無作為化の28日後
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他のMRD-GNBまたは他の細菌による感染症の発生
時間枠：無作為化の28日後
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他のMRD-GNBまたは他の細菌による感染の発生率
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無作為化の28日後
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集中治療室滞在期間
時間枠：無作為化の28日後
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患者が集中治療室に滞在した日数
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無作為化の28日後
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急性腎障害
時間枠：無作為化の28日後
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Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)基準による急性腎障害の発生率
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無作為化の28日後
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あらゆる原因による下痢
時間枠：無作為化の28日後
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下痢の発生率。
下痢は、1 日に 3 回以上のエピソードと定義されます。
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無作為化の28日後
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Clostridioides difficileの感染確認
時間枠：無作為化の28日後
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Clostridioides difficile 感染症の発生率
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無作為化の28日後
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6時間以上続く血行動態の不安定
時間枠：無作為化の14日後
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6時間以上続く血行動態不安定の発生。
血行動態不安定性は、15 mcg/kg/分を超えるドーパミン、0.1 mcg/kg/分を超えるエピネフリン、または 0.1 mcg/kg/分を超えるノルエピネフリンの使用を必要とする低血圧と定義されます。
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無作為化の14日後
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抗菌療法に関連するその他の有害事象
時間枠：無作為化の28日後
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抗菌薬療法に関連するその他の有害事象の発生率
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無作為化の28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Prehn Zavascki、Hospital Moinhos de Vento
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月27日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 47366621.1.1001.5330
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。