Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siedem kontra 14 dni antybiotykoterapii wielolekoopornych zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi (OPTIMISE)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Hospital Moinhos de Vento

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę równoważności 7-dniowej antybiotykoterapii w porównaniu z konwencjonalnym 14-dniowym leczeniem wielolekoopornych zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest poważnym globalnym problemem, szczególnie w przypadku zakażeń szpitalnych (HAI). Pałeczki Gram-ujemne (GNB), w tym Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumannii, należą do najczęstszych patogenów związanych z opornością wielolekową i HAI. Bakterie te budzą szczególne obawy, ponieważ dostępnych jest niewiele opcji terapeutycznych.

Tradycyjnie czas trwania leczenia ciężkich zakażeń wielolekoopornych (MDR)-GNB wynosi 14 dni. Badania ciężkich zakażeń GNB, niezależnie od profilu wrażliwości, wykazały, że krótsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe nie jest gorsze od tradycyjnego czasu trwania terapii i wiąże się z mniejszą częstością występowania działań niepożądanych. Jednak obecnie nie ma badań oceniających, czy krótszy czas leczenia przeciwbakteryjnego jest skuteczny w przypadku MDR-GNB.

To otwarte, randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę równoważności 7-dniowej antybiotykoterapii w porównaniu z konwencjonalną 14-dniową terapią w ciężkich zakażeniach wywołanych przez MDR-GNB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital A.C Camargo
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brazylia, 44089-340
        • Hospital Cleriston de Andrade
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Hospital Couto Maia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Hospital da Cidade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Hospital OTO clinica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 70840-901
        • Hospital Universitário de Brasília
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brazylia, 29118-060
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazylia, 65040-450
        • Hospital Presidente Vargas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brazylia, 34000-000
        • Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
      • Passos, Minas Gerais, Brazylia, 37904-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86038-350
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
      • Maringá, Paraná, Brazylia, 87053-270
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Santarém, Pará, Brazylia
        • Hospital Regional Baixo Amazonas
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brazylia, 53120-420
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brazylia
        • Hospital São João Batista
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95700-068
        • Hospital Tacchini
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95070-561
        • Hospital Geral Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital São Lucas da PUC
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96810-072
        • Hospital Santa Cruz
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96835-090
        • Hospital Ana Nery
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia
        • Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Brazylia, 18.030-070
        • Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Ciężkie zakażenie w dowolnym miejscu (definiowane jako obecność posocznicy/wstrząsu septycznego lub zakażenia krwi) związane z dodatnim posiewem MRD-GNB (kompleks Acinetobacter baumannii, bakterie Pseudomonas aeruginosa i Enterobacterales, wrażliwe tylko na karbapenemy i/lub polimyksyny)
  • Hemodynamicznie stabilny i bez gorączki (temperatura pod pachą poniżej 37,8ºC) przez co najmniej 48 godzin w 7. dniu odpowiedniej antybiotykoterapii

Kryteria wyłączenia

  • Włączenie do innych badań eksperymentalnych obejmujących terapię przeciwdrobnoustrojową
  • Zakażenia, których pierwotnym ogniskiem jest: zapalenie wsierdzia/zakażenie wewnątrznaczyniowe, martwicze zapalenie powięzi, zapalenie kości i szpiku, ropień brzuszny lub inne zakażenia jamy brzusznej wymagające interwencji chirurgicznej, zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, ropniaki, zakażenia protezami
  • Immunosupresja definiowana jako: neutrofile <1000/mm³ w obecnej hospitalizacji, rozpoznanie HIV/AIDS z ostatnią liczbą CD4 <200/mm³, przeszczep narządu miąższowego w ciągu ostatniego roku i/lub konieczność zwiększonej immunosupresji z powodu ostrego odrzucania w ciągu ostatniego roku , przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu ostatniego roku i/lub aktualna terapia przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Dodatnie posiewy krwi dla tego samego patogenu w ciągu 48 godzin przed randomizacją, po pobraniu
  • Jednoczesne zakażenie innym GNB (niezależnie od profilu wrażliwości)
  • Poprzednie włączenie do tego badania
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 7-dniowa odpowiednia antybiotykoterapia
Odpowiednią antybiotykoterapię definiuje się jako leczenie przeciwbakteryjne co najmniej jednym środkiem wykazującym wrażliwość in vitro.
Inny: Czas trwania terapii

U pacjentów z grupy eksperymentalnej z ciężkim zakażeniem wywołanym przez MDR-GNB, u których wystąpi odpowiedź kliniczna w 7. dniu (±1) odpowiedniej antybiotykoterapii, terapia zostanie zawieszona.

Aktywna grupa kontrolna będzie kontynuować terapię do dnia 14 (±1).
Aktywny komparator: 14-dniowa odpowiednia antybiotykoterapia
Odpowiednią antybiotykoterapię definiuje się jako leczenie przeciwbakteryjne co najmniej jednym środkiem wykazującym wrażliwość in vitro.
Inny: Czas trwania terapii

U pacjentów z grupy eksperymentalnej z ciężkim zakażeniem wywołanym przez MDR-GNB, u których wystąpi odpowiedź kliniczna w 7. dniu (±1) odpowiedniej antybiotykoterapii, terapia zostanie zawieszona.

Aktywna grupa kontrolna będzie kontynuować terapię do dnia 14 (±1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Występowanie niepowodzenia klinicznego. Niepowodzenie kliniczne jest złożonym wynikiem definiowanym przez obecność jednego z następujących elementów: Nawrót infekcji (zakażenie w dowolnym miejscu organizmu przez ten sam MDR-GNB) lub Śmierć
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni żywe i wolne od hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba dni, w których pacjenci żyją i są poza szpitalem
28 dni po randomizacji
Dni żywe i wolne od jakiejkolwiek antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba dni, w ciągu których pacjenci żyją i są wolni od jakiejkolwiek antybiotykoterapii
28 dni po randomizacji
Występowanie infekcji wywołanych przez inne MRD-GNB lub inne bakterie
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Częstość występowania zakażeń wywołanych przez inny MRD-GNB lub inne bakterie
28 dni po randomizacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba dni pobytu pacjentów na oddziale intensywnej terapii
28 dni po randomizacji
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek według kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
28 dni po randomizacji
Biegunka z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Występowanie jakiejkolwiek biegunki. Biegunkę definiuje się jako 3 lub więcej epizodów dziennie.
28 dni po randomizacji
Potwierdzona infekcja Clostridioides difficile
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Występowanie zakażenia Clostridioides difficile
28 dni po randomizacji
Niestabilność hemodynamiczna trwająca dłużej niż 6 godzin
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Występowanie niestabilności hemodynamicznej trwającej dłużej niż 6 godzin. Niestabilność hemodynamiczną definiuje się jako hipotensję wymagającą zastosowania dawek dopaminy powyżej 15 µg/kg/min, epinefryny powyżej 0,1 µg/kg/min lub norepinefryny powyżej 0,1 µg/kg/min
14 dni po randomizacji
Inne zdarzenia niepożądane związane z terapią przeciwdrobnoustrojową
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Występowanie jakiegokolwiek innego zdarzenia niepożądanego związanego z terapią przeciwdrobnoustrojową
28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital Moinhos de Vento

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47366621.1.1001.5330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Czas trwania terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj