다제내성 그람음성 간균 감염에 대한 7일 대 14일 항생제 치료 (OPTIMISE)
2024년 3월 5일 업데이트: Hospital Moinhos de Vento
다제내성 그람음성 간균 감염에서 기존의 14일 치료와 비교하여 7일 항생제 치료의 비열등성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 임상 시험
항생제 내성은 특히 병원 획득 감염(HAI)에서 주요 글로벌 문제입니다. Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa 및 Acinetobacter baumannii를 포함한 그람 음성 간균(GNB)은 다제 내성 및 HAI와 관련된 가장 일반적인 병원체 중 하나입니다. 이 박테리아는 치료 옵션이 거의 없기 때문에 특히 우려됩니다.
전통적으로 중증 다제내성(MDR)-GNB 감염의 치료 기간은 14일입니다. 감수성 프로파일과 관계없이 GNB에 의한 중증 감염에 대한 연구에서 항생제 치료 기간이 짧아도 기존 치료 기간보다 열등하지 않으며 부작용 발생률이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 항생제 치료 기간 단축이 MDR-GNB에 효과적인지 평가한 연구는 없습니다.
이 오픈 라벨 무작위 임상 시험은 MDR-GNB에 의한 중증 감염에서 기존의 14일 항생제 치료와 비교하여 7일 항생제 치료의 비열등성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질
- Hospital Naval Marcílio Dias
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Rio De Janeiro, 브라질
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
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São Paulo, 브라질
- Hospital A.C Camargo
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Bahia
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Feira De Santana, Bahia, 브라질, 44089-340
- Hospital Cleriston de Andrade
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Salvador, Bahia, 브라질
- Hospital Couto Maia
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Salvador, Bahia, 브라질
- Hospital da Cidade
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질
- Hospital OTO clinica
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, 브라질, 70840-901
- Hospital Universitário de Brasília
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Brasília, Distrito Federal, 브라질, 70330-150
- Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
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Espirito Santo
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Vila Velha, Espirito Santo, 브라질, 29118-060
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, 브라질, 65040-450
- Hospital Presidente Vargas
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Nova Lima, Minas Gerais, 브라질, 34000-000
- Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
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Passos, Minas Gerais, 브라질, 37904-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질, 86038-350
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
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Maringá, Paraná, 브라질, 87053-270
- Hospital Municipal de Maringá
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Pará
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Santarém, Pará, 브라질
- Hospital Regional Baixo Amazonas
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Pernambuco
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Olinda, Pernambuco, 브라질, 53120-420
- Hospital do Tricentenário
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Rio De Janeiro
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Volta Redonda, Rio De Janeiro, 브라질
- Hospital São João Batista
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Rio Grande Do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95700-068
- Hospital Tacchini
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Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95070-561
- Hospital Geral Caxias do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital São Lucas da PUC
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Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, 브라질, 96810-072
- Hospital Santa Cruz
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Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, 브라질, 96835-090
- Hospital Ana Nery
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, 브라질
- Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
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São Paulo
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Itapetininga, São Paulo, 브라질, 18.030-070
- Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 중환자실에 입원한 환자
- MRD-GNB(Acinetobacter baumannii complex, Pseudomonas aeruginosa 및 Enterobacterales bacteria, carbapenems 및/또는 polymyxins에만 감수성)에 의한 양성 배양과 관련된 모든 부위의 심각한 감염(패혈증/패혈성 쇼크 또는 혈류 감염의 존재로 정의됨)
- 적절한 항생제 치료 7일차에 최소 48시간 동안 혈역학적으로 안정적이고 열이 나지 않음(겨드랑이 온도 37.8ºC 미만)
제외 기준
- 항균 요법과 관련된 다른 실험 연구에 포함
- 일차 부위로 있는 감염: 심내막염/혈관내 감염, 괴사성 근막염, 골수염, 복부 농양 또는 외과적 개입이 필요한 기타 복부 감염, 중추신경계 감염, 축농증, 인공 감염
- 면역 억제는 다음과 같이 정의됩니다. 현재 입원 중 호중구 세포 <1000/mm³, 마지막 CD4 수가 <200/mm³인 HIV/AIDS 진단, 작년에 고형 장기 이식 및/또는 작년에 급성 거부로 인해 증가된 면역 억제 필요성 , 작년의 조혈 줄기 세포 이식 및/또는 만성 이식편대숙주병에 대한 현재 요법
- 수집 시 무작위 배정 전 48시간 이내에 동일한 병원체에 대한 양성 혈액 배양
- 다른 GNB와의 동시 감염(감수성 프로파일에 관계없이)
- 이 연구에 이전에 포함
- 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7일간 적절한 항생제 치료
적절한 항생제 치료는 체외 감수성을 보이는 최소한 하나의 약제를 사용한 항균 치료로 정의됩니다.
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MDR-GNB로 인한 중증 감염이 있고 적절한 항균 요법의 7일(±1일)에 임상 반응을 나타내는 실험군 환자의 경우 요법을 중단합니다. 활성 대조군은 14일(±1)까지 치료를 계속합니다. |
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활성 비교기: 14일간 적절한 항생제 치료
적절한 항생제 치료는 체외 감수성을 보이는 최소한 하나의 약제를 사용한 항균 치료로 정의됩니다.
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MDR-GNB로 인한 중증 감염이 있고 적절한 항균 요법의 7일(±1일)에 임상 반응을 나타내는 실험군 환자의 경우 요법을 중단합니다. 활성 대조군은 14일(±1)까지 치료를 계속합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실패
기간: 무작위 배정 후 28일
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임상 실패의 발생.
임상적 실패는 다음 중 하나의 존재로 정의되는 복합 결과입니다. 감염 재발(동일한 MDR-GNB에 의한 신체의 모든 감염) 또는 사망
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무작위 배정 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살아 있고 입원하지 않은 날들
기간: 무작위 배정 후 28일
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환자가 살아 있고 퇴원한 일수
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무작위 배정 후 28일
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항생제 치료 없이 살아 있는 날들
기간: 무작위 배정 후 28일
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환자가 살아 있고 항생제 치료를 받지 않은 일수
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무작위 배정 후 28일
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다른 MRD-GNB 또는 다른 박테리아에 의한 감염의 발생
기간: 무작위 배정 후 28일
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다른 MRD-GNB 또는 다른 박테리아에 의한 감염의 발생률
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무작위 배정 후 28일
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중환자실 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 28일
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환자가 중환자실에 머문 일수
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무작위 배정 후 28일
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급성 신장 손상
기간: 무작위 배정 후 28일
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신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 기준에 따른 급성 신장 손상 발생률
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무작위 배정 후 28일
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모든 원인에 대한 설사
기간: 무작위 배정 후 28일
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설사 발생.
설사는 하루에 3회 이상으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 28일
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Clostridioides difficile 감염 확인
기간: 무작위 배정 후 28일
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Clostridioides difficile 감염의 발생률
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무작위 배정 후 28일
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6시간 이상 지속되는 혈역학적 불안정성
기간: 무작위 배정 후 14일
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6시간 이상 지속되는 혈역학적 불안정의 발생.
혈역학적 불안정성은 15mcg/kg/min 이상의 도파민, 0.1mcg/kg/min 이상의 에피네프린 또는 0.1mcg/kg/min 이상의 노르에피네프린 용량을 사용해야 하는 저혈압으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 14일
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항균 요법과 관련된 기타 부작용
기간: 무작위 배정 후 28일
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항균 요법과 관련된 다른 부작용의 발생률
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무작위 배정 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital Moinhos de Vento
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 47366621.1.1001.5330
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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치료 기간에 대한 임상 시험
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Vyaire Medical아직 모집하지 않음
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병