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Sieben versus 14 Tage Antibiotikatherapie bei Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Bazillen (OPTIMISE)

5. März 2024 aktualisiert von: Hospital Moinhos de Vento

Offene, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit einer 7-tägigen Antibiotikatherapie im Vergleich zu einer konventionellen 14-tägigen Behandlung bei Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Bazillen

Antimikrobielle Resistenz ist ein großes globales Problem, insbesondere bei im Krankenhaus erworbenen Infektionen (HAIs). Gramnegative Bazillen (GNB), einschließlich Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii, gehören zu den häufigsten Krankheitserregern, die mit Multidrug-Resistenz und HAIs in Verbindung gebracht werden. Diese Bakterien sind von besonderer Bedeutung, da nur wenige therapeutische Optionen zur Verfügung stehen.

Traditionell beträgt die Behandlungsdauer bei schweren multiresistenten (MDR)-GNB-Infektionen 14 Tage. Studien zu schweren Infektionen durch GNB, unabhängig vom Anfälligkeitsprofil, haben gezeigt, dass kürzere antimikrobielle Behandlungen der traditionellen Therapiedauer nicht unterlegen sind und mit einer geringeren Inzidenz von Nebenwirkungen verbunden sind. Derzeit gibt es jedoch keine Studien, die beurteilen, ob eine kürzere Dauer der antimikrobiellen Behandlung bei MDR-GNB wirksam ist.

Diese offene, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit einer 7-tägigen Antibiotikatherapie im Vergleich zu einer konventionellen 14-tägigen Behandlung bei schweren Infektionen durch MDR-GNB zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital A.C Camargo
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasilien, 44089-340
        • Hospital Cleriston de Andrade
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Couto Maia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital da Cidade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital OTO clinica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70840-901
        • Hospital Universitário de Brasília
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasilien, 29118-060
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65040-450
        • Hospital Presidente Vargas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasilien, 34000-000
        • Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien, 37904-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87053-270
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Santarém, Pará, Brasilien
        • Hospital Regional Baixo Amazonas
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brasilien, 53120-420
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital São João Batista
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-068
        • Hospital Tacchini
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-561
        • Hospital Geral Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital São Lucas da PUC
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96810-072
        • Hospital Santa Cruz
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96835-090
        • Hospital Ana Nery
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Brasilien, 18.030-070
        • Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patient auf der Intensivstation aufgenommen
  • Schwere Infektion an einem beliebigen Ort (definiert als das Vorhandensein von Sepsis/septischem Schock oder Blutbahninfektion), verbunden mit einer positiven Kultur durch MRD-GNB (Acinetobacter baumannii-Komplex, Pseudomonas aeruginosa und Enterobacterales-Bakterien, nur empfindlich gegenüber Carbapenemen und/oder Polymyxinen)
  • Hämodynamisch stabil und afebril (Axillartemperatur unter 37,8 °C) für mindestens 48 Stunden am Tag 7 einer adäquaten Antibiotikatherapie

Ausschlusskriterien

  • Aufnahme in andere experimentelle Studien mit antimikrobieller Therapie
  • Infektionen mit primärem Lokalisationsort: Endokarditis/endovaskuläre Infektion, nekrotisierende Fasziitis, Osteomyelitis, abdominaler Abszess oder andere abdominale Infektionen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, Infektionen des zentralen Nervensystems, Empyeme, Protheseninfektionen
  • Immunsuppression definiert als: neutrophile Zellen < 1000/mm³ bei aktuellem Krankenhausaufenthalt, HIV/AIDS-Diagnose mit letzter CD4-Zellzahl < 200/mm³, solide Organtransplantation im letzten Jahr und/oder Notwendigkeit einer verstärkten Immunsuppression aufgrund akuter Abstoßung im letzten Jahr , hämatopoetische Stammzelltransplantation im letzten Jahr und/oder aktuelle Therapie bei chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Positive Blutkulturen für denselben Erreger innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung, wenn gesammelt
  • Gleichzeitige Infektion mit einem anderen GNB (unabhängig vom Anfälligkeitsprofil)
  • Vorherige Aufnahme in diese Studie
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7-tägige adäquate Antibiotikatherapie
Eine adäquate Antibiotikatherapie ist definiert als antimikrobielle Behandlung mit mindestens einem Wirkstoff mit In-vitro-Empfindlichkeit.
Sonstiges: Dauer der Therapie

Bei Patienten der Versuchsgruppe mit schwerer Infektion, die durch MDR-GNB verursacht wurde und die am Tag 7 (±1) einer adäquaten antimikrobiellen Therapie ein klinisches Ansprechen zeigen, wird die Therapie ausgesetzt.

Die aktive Kontrollgruppe wird die Therapie bis Tag 14 (±1) fortsetzen.
Aktiver Komparator: 14-tägige adäquate Antibiotikatherapie
Eine adäquate Antibiotikatherapie ist definiert als antimikrobielle Behandlung mit mindestens einem Wirkstoff mit In-vitro-Empfindlichkeit.
Sonstiges: Dauer der Therapie

Bei Patienten der Versuchsgruppe mit schwerer Infektion, die durch MDR-GNB verursacht wurde und die am Tag 7 (±1) einer adäquaten antimikrobiellen Therapie ein klinisches Ansprechen zeigen, wird die Therapie ausgesetzt.

Die aktive Kontrollgruppe wird die Therapie bis Tag 14 (±1) fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Versagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Auftreten von klinischem Versagen. Klinisches Versagen ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das durch das Vorhandensein eines der folgenden Ereignisse definiert wird: Infektionsrezidiv (Infektion irgendwo im Körper durch dasselbe MDR-GNB) oder Tod
28 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und frei von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage, an denen Patienten am Leben und außerhalb des Krankenhauses sind
28 Tage nach Randomisierung
Tage am Leben und frei von jeglicher Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage, an denen Patienten leben und frei von jeglicher Antibiotikatherapie sind
28 Tage nach Randomisierung
Auftreten von Infektionen durch andere MRD-GNB oder andere Bakterien
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Auftreten von Infektionen, die durch andere MRD-GNB oder andere Bakterien verursacht werden
28 Tage nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage, die Patienten auf der Intensivstation verbracht haben
28 Tage nach Randomisierung
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung gemäß den Kriterien von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
28 Tage nach Randomisierung
Durchfall aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Auftreten von Durchfall. Durchfall ist definiert als 3 oder mehr Episoden pro Tag.
28 Tage nach Randomisierung
Bestätigte Infektion durch Clostridioides difficile
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Inzidenz einer Clostridioides-difficile-Infektion
28 Tage nach Randomisierung
Hämodynamische Instabilität, die länger als 6 Stunden anhält
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
Auftreten einer hämodynamischen Instabilität, die länger als 6 Stunden andauert. Hämodynamische Instabilität ist definiert als Hypotonie, die die Verwendung von Dosen von Dopamin über 15 mcg/kg/min, Epinephrin über 0,1 mcg/kg/min oder Norepinephrin über 0,1 mcg/kg/min erfordert
14 Tage nach Randomisierung
Andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der antimikrobiellen Therapie
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der antimikrobiellen Therapie
28 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital Moinhos de Vento

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47366621.1.1001.5330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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