Siete frente a 14 días de terapia con antibióticos para las infecciones por bacilos gramnegativos resistentes a múltiples fármacos (OPTIMISE)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Hospital Moinhos de Vento
Ensayo clínico aleatorizado y abierto para evaluar la no inferioridad de la terapia con antibióticos de 7 días en comparación con el tratamiento convencional de 14 días en infecciones por bacilos gramnegativos resistentes a múltiples fármacos
La resistencia a los antimicrobianos es un problema mundial importante, particularmente en las infecciones adquiridas en hospitales (HAI). Los bacilos gramnegativos (GNB), incluidos Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii, se encuentran entre los patógenos más comunes asociados con la resistencia a múltiples fármacos y las HAI. Estas bacterias son motivo de especial preocupación porque hay pocas opciones terapéuticas disponibles.
Tradicionalmente, la duración del tratamiento para infecciones graves multirresistentes (MDR)-GNB es de 14 días. Los estudios de infecciones graves por GNB, independientemente del perfil de susceptibilidad, han demostrado que los tratamientos antimicrobianos más cortos no son inferiores a las duraciones tradicionales de la terapia y se asocian con una menor incidencia de efectos adversos. Sin embargo, actualmente no hay estudios que evalúen si una duración más corta del tratamiento antimicrobiano es eficaz para MDR-GNB.
Este ensayo clínico aleatorizado, abierto, tiene como objetivo evaluar la no inferioridad de la terapia con antibióticos de 7 días en comparación con el tratamiento convencional de 14 días en infecciones graves por MDR-GNB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital Naval Marcílio Dias
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Rio De Janeiro, Brasil
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
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São Paulo, Brasil
- Hospital A.C Camargo
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Bahia
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Feira De Santana, Bahia, Brasil, 44089-340
- Hospital Cleriston de Andrade
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Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Couto Maia
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Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital da Cidade
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Hospital OTO clinica
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70840-901
- Hospital Universitario de Brasilia
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70330-150
- Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
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Espirito Santo
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Vila Velha, Espirito Santo, Brasil, 29118-060
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, Brasil, 65040-450
- Hospital Presidente Vargas
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Nova Lima, Minas Gerais, Brasil, 34000-000
- Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
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Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
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Maringá, Paraná, Brasil, 87053-270
- Hospital Municipal de Maringá
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Pará
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Santarém, Pará, Brasil
- Hospital Regional Baixo Amazonas
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Pernambuco
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Olinda, Pernambuco, Brasil, 53120-420
- Hospital do Tricentenário
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Rio De Janeiro
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Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital São João Batista
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Rio Grande Do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-068
- Hospital Tacchini
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Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-561
- Hospital Geral Caxias do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Sao Lucas da PUC
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Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96810-072
- Hospital Santa Cruz
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Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96835-090
- Hospital Ana Nery
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil
- Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
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São Paulo
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Itapetininga, São Paulo, Brasil, 18.030-070
- Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos
- Infección grave en cualquier sitio (definida como la presencia de sepsis/shock séptico o infección del torrente sanguíneo) asociada a un cultivo positivo por MRD-GNB (complejo Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa y bacterias Enterobacterales, solo sensibles a carbapenémicos y/o polimixinas)
- Hemodinámicamente estable y afebril (temperatura axilar inferior a 37,8ºC) durante al menos 48 horas el día 7 de antibioterapia adecuada
Criterio de exclusión
- Inclusión en otros estudios experimentales relacionados con la terapia antimicrobiana
- Infecciones que tienen como sitio primario: endocarditis/infección endovascular, fascitis necrotizante, osteomielitis, absceso abdominal u otras infecciones abdominales que requieren intervención quirúrgica, infecciones del sistema nervioso central, empiema, infección protésica
- Inmunosupresión definida como: células neutrófilas <1000/mm³ en la hospitalización actual, diagnóstico de VIH/SIDA con último recuento de CD4 <200/mm³, trasplante de órgano sólido en el último año y/o necesidad de aumento de la inmunosupresión por rechazo agudo en el último año , trasplante de células madre hematopoyéticas en el último año y/o terapia actual para la enfermedad crónica de injerto contra huésped
- Cultivos de sangre positivos para el mismo patógeno dentro de las 48 horas previas a la aleatorización, cuando se recolectan
- Infección concomitante con otro BGN (independientemente del perfil de susceptibilidad)
- Previa inclusión en este estudio
- embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia antibiótica adecuada de 7 días.
La terapia antibiótica adecuada se define como el tratamiento antimicrobiano con al menos un agente con susceptibilidad in vitro.
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En pacientes del grupo experimental con infección grave por BGN-MDR y que presenten respuesta clínica al día 7 (±1) de terapia antimicrobiana adecuada, se suspenderá la terapia. El grupo de control activo continuará la terapia hasta el día 14 (±1). |
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Comparador activo: Terapia antibiótica adecuada de 14 días.
La terapia antibiótica adecuada se define como el tratamiento antimicrobiano con al menos un agente con susceptibilidad in vitro.
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En pacientes del grupo experimental con infección grave por BGN-MDR y que presenten respuesta clínica al día 7 (±1) de terapia antimicrobiana adecuada, se suspenderá la terapia. El grupo de control activo continuará la terapia hasta el día 14 (±1). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso clínico
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Incidencia de fracaso clínico.
El fracaso clínico es un resultado compuesto definido por la presencia de uno de los siguientes: Recaída de la infección (infección en cualquier parte del cuerpo por el mismo MDR-GNB) o Muerte
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28 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días vivo y libre de hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Número de días en que los pacientes están vivos y fuera del hospital
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28 días después de la aleatorización
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Días vivo y libre de cualquier terapia antibiótica
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Número de días en los que los pacientes están vivos y libres de cualquier terapia antibiótica
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28 días después de la aleatorización
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Ocurrencia de infecciones causadas por otros MRD-GNB u otras bacterias
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Incidencia de infecciones causadas por otros MRD-GNB u otras bacterias
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28 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Número de días que los pacientes permanecieron en la unidad de cuidados intensivos
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28 días después de la aleatorización
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Incidencia de insuficiencia renal aguda, según los criterios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
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28 días después de la aleatorización
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Diarrea por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Incidencia de cualquier diarrea.
La diarrea se define como 3 o más episodios por día.
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28 días después de la aleatorización
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Infección confirmada por Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Incidencia de infección por Clostridioides difficile
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28 días después de la aleatorización
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Inestabilidad hemodinámica de más de 6 horas
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
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Incidencia de inestabilidad hemodinámica de más de 6 horas.
La inestabilidad hemodinámica se define como hipotensión que requiere el uso de dosis de dopamina superiores a 15 mcg/kg/min, adrenalina superiores a 0,1 mcg/kg/min o noradrenalina superiores a 0,1 mcg/kg/min.
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14 días después de la aleatorización
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Otros eventos adversos relacionados con la terapia antimicrobiana
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Incidencia de cualquier otro evento adverso relacionado con la terapia antimicrobiana
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28 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital Moinhos de Vento
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Moraxellaceae
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Bacteriemia
- Infecciones bacterianas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Acinetobacter
- Infecciones por enterobacterias
Otros números de identificación del estudio
- 47366621.1.1001.5330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .