Syv versus 14 dager med antibiotikaterapi for multiresistente gramnegative basillerinfeksjoner (OPTIMISE)
5. mars 2024 oppdatert av: Hospital Moinhos de Vento
Åpen, randomisert klinisk studie for å vurdere non-inferioriteten til 7-dagers antibiotikabehandling sammenlignet med konvensjonell 14-dagers behandling ved multiresistente gramnegative basillerinfeksjoner
Antimikrobiell resistens er et stort globalt problem, spesielt ved sykehuservervede infeksjoner (HAI). Gram-negative basiller (GNB), inkludert Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter baumannii, er blant de vanligste patogenene assosiert med multimedikamentresistens og HAI. Disse bakteriene er av spesiell bekymring fordi få terapeutiske alternativer er tilgjengelige.
Tradisjonelt er behandlingsvarigheten for alvorlige multiresistente (MDR)-GNB-infeksjoner 14 dager. Studier av alvorlige infeksjoner av GNB, uavhengig av følsomhetsprofil, har vist at kortere antimikrobielle behandlinger ikke er dårligere enn tradisjonell behandlingsvarighet og er assosiert med lavere forekomst av bivirkninger. Imidlertid er det foreløpig ingen studier som vurderer om kortere varighet av antimikrobiell behandling er effektiv for MDR-GNB.
Denne åpne, randomiserte kliniske studien tar sikte på å vurdere non-inferioriteten til 7-dagers antibiotikabehandling sammenlignet med konvensjonell 14-dagers behandling ved alvorlige infeksjoner med MDR-GNB.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
-
São Paulo, Brasil
- Hospital A.C Camargo
-
-
Bahia
-
Feira De Santana, Bahia, Brasil, 44089-340
- Hospital Cleriston de Andrade
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Couto Maia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital da Cidade
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil
- Hospital OTO clinica
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70840-901
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70330-150
- Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Espirito Santo
-
Vila Velha, Espirito Santo, Brasil, 29118-060
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasil, 65040-450
- Hospital Presidente Vargas
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Nova Lima, Minas Gerais, Brasil, 34000-000
- Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
-
Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
-
Maringá, Paraná, Brasil, 87053-270
- Hospital Municipal de Maringá
-
-
Pará
-
Santarém, Pará, Brasil
- Hospital Regional Baixo Amazonas
-
-
Pernambuco
-
Olinda, Pernambuco, Brasil, 53120-420
- Hospital do Tricentenário
-
-
Rio De Janeiro
-
Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital São João Batista
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-068
- Hospital Tacchini
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-561
- Hospital Geral Caxias do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Sao Lucas da PUC
-
Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96810-072
- Hospital Santa Cruz
-
Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96835-090
- Hospital Ana Nery
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil
- Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
-
-
São Paulo
-
Itapetininga, São Paulo, Brasil, 18.030-070
- Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasient innlagt på intensivavdelingen
- Alvorlig infeksjon på et hvilket som helst sted (definert som tilstedeværelse av sepsis/septisk sjokk eller blodstrøminfeksjon) assosiert med en positiv kultur av MRD-GNB (Acinetobacter baumannii-kompleks, Pseudomonas aeruginosa og Enterobacterales-bakterier, bare mottakelige for karbapenemer og/eller polymyxiner)
- Hemodynamisk stabil og afebril (aksillær temperatur under 37,8 ºC) i minst 48 timer på dag 7 av adekvat antibiotikabehandling
Eksklusjonskriterier
- Inkludering i andre eksperimentelle studier som involverer antimikrobiell terapi
- Infeksjoner som har som primært sted: endokarditt/endovaskulær infeksjon, nekrotiserende fasciitt, osteomyelitt, abdominal abscess eller andre abdominale infeksjoner som krever kirurgisk inngrep, sentralnervesysteminfeksjoner, empyem, proteseinfeksjon
- Immunsuppresjon definert som: nøytrofile celler <1000/mm³ ved nåværende sykehusinnleggelse, HIV/AIDS-diagnose med siste CD4-tall <200/mm³, solid organtransplantasjon siste år og/eller behov for økt immunsuppresjon på grunn av akutt avstøtning siste år , hematopoetisk stamcelletransplantasjon det siste året, og/eller nåværende behandling for kronisk graft-versus-host-sykdom
- Positive blodkulturer for samme patogen innen 48 timer før randomisering, når de samles inn
- Samtidig infeksjon med en annen GNB (uavhengig av følsomhetsprofil)
- Tidligere inkludering i denne studien
- Kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 7-dagers adekvat antibiotikabehandling
Adekvat antibiotikabehandling er definert som antimikrobiell behandling med minst ett middel med in vitro-følsomhet.
|
I forsøksgruppepasienter med alvorlig infeksjon forårsaket av MDR-GNB og som viser en klinisk respons på dag 7 (±1) av adekvat antimikrobiell behandling, vil behandlingen bli suspendert. Den aktive kontrollgruppen vil fortsette behandlingen til dag 14 (±1). |
|
Aktiv komparator: 14-dagers adekvat antibiotikabehandling
Adekvat antibiotikabehandling er definert som antimikrobiell behandling med minst ett middel med in vitro-følsomhet.
|
I forsøksgruppepasienter med alvorlig infeksjon forårsaket av MDR-GNB og som viser en klinisk respons på dag 7 (±1) av adekvat antimikrobiell behandling, vil behandlingen bli suspendert. Den aktive kontrollgruppen vil fortsette behandlingen til dag 14 (±1). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk svikt
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Forekomst av klinisk svikt.
Klinisk svikt er et sammensatt resultat definert av tilstedeværelsen av ett av følgende: Infeksjonstilbakefall (infeksjon hvor som helst i kroppen med samme MDR-GNB) eller Død
|
28 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager i live og fri fra sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Antall dager pasienter er i live og ute av sykehuset
|
28 dager etter randomisering
|
|
Dager i live og fri for antibiotikabehandling
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Antall dager pasienter er i live og fri for antibiotikabehandling
|
28 dager etter randomisering
|
|
Forekomst av infeksjoner forårsaket av andre MRD-GNB eller andre bakterier
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Forekomst av infeksjoner forårsaket av andre MRD-GNB eller andre bakterier
|
28 dager etter randomisering
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Antall dager pasienter oppholdt seg på intensivavdeling
|
28 dager etter randomisering
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Forekomst av akutt nyreskade, ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier
|
28 dager etter randomisering
|
|
Diaré uansett årsak
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Forekomst av diaré.
Diaré er definert som 3 eller flere episoder per dag.
|
28 dager etter randomisering
|
|
Bekreftet infeksjon med Clostridioides difficile
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Forekomst av Clostridioides difficile-infeksjon
|
28 dager etter randomisering
|
|
Hemodynamisk ustabilitet som varer mer enn 6 timer
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Forekomst av hemodynamisk ustabilitet som varer mer enn 6 timer.
Hemodynamisk ustabilitet er definert som hypotensjon som krever bruk av doser av dopamin over 15 mcg/kg/min, epinefrin over 0,1 mcg/kg/min, eller noradrenalin over 0,1 mcg/kg/min.
|
14 dager etter randomisering
|
|
Andre bivirkninger relatert til antimikrobiell behandling
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Forekomst av andre bivirkninger relatert til antimikrobiell behandling
|
28 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital Moinhos de Vento
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Moraxellaceae-infeksjoner
- Sepsis
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakteremi
- Bakterielle infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Acinetobacter-infeksjoner
- Enterobacteriaceae-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 47366621.1.1001.5330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .