Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedm proti 14 dnům antibiotické terapie u multirezistentních gramnegativních bacilových infekcí (OPTIMISE)

5. března 2024 aktualizováno: Hospital Moinhos de Vento

Otevřená, randomizovaná klinická studie k posouzení non-inferiority 7denní antibiotické terapie ve srovnání s konvenční 14denní léčbou u multirezistentních gramnegativních bacilových infekcí

Antimikrobiální rezistence je hlavním globálním problémem, zejména u infekcí získaných v nemocnici (HAI). Gramnegativní bacily (GNB), včetně Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter baumannii, patří mezi nejčastější patogeny spojené s multirezistencí a HAI. Tyto bakterie vzbuzují zvláštní obavy, protože je k dispozici jen málo terapeutických možností.

Tradičně je délka léčby závažných multirezistentních (MDR)-GNB infekcí 14 dní. Studie závažných infekcí způsobených GNB, bez ohledu na profil citlivosti, ukázaly, že kratší antimikrobiální léčba není horší než tradiční trvání léčby a je spojena s nižším výskytem nežádoucích účinků. V současnosti však neexistují žádné studie hodnotící, zda je kratší trvání antimikrobiální léčby u MDR-GNB účinné.

Tato otevřená, randomizovaná klinická studie si klade za cíl posoudit non-inferioritu 7denní antibiotické terapie ve srovnání s konvenční 14denní léčbou u těžkých infekcí MDR-GNB.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital A.C Camargo
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brazílie, 44089-340
        • Hospital Cleriston de Andrade
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Hospital Couto Maia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Hospital da Cidade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Hospital OTO clinica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 70840-901
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brazílie, 29118-060
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazílie, 65040-450
        • Hospital Presidente Vargas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brazílie, 34000-000
        • Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
      • Passos, Minas Gerais, Brazílie, 37904-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86038-350
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
      • Maringá, Paraná, Brazílie, 87053-270
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Santarém, Pará, Brazílie
        • Hospital Regional Baixo Amazonas
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brazílie, 53120-420
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital São João Batista
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95700-068
        • Hospital Tacchini
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95070-561
        • Hospital Geral Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Sao Lucas da PUC
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96810-072
        • Hospital Santa Cruz
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96835-090
        • Hospital Ana Nery
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie
        • Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Brazílie, 18.030-070
        • Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient přijat na jednotku intenzivní péče
  • Závažná infekce v jakémkoli místě (definovaná jako přítomnost sepse/septického šoku nebo infekce krevního řečiště) spojená s pozitivní kultivací pomocí MRD-GNB (komplex Acinetobacter baumannii, bakterie Pseudomonas aeruginosa a Enterobacterales, citlivé pouze na karbapenemy a/nebo polymyxiny)
  • Hemodynamicky stabilní a afebrilní (axilární teplota nižší než 37,8ºC) po dobu nejméně 48 hodin v den 7 adekvátní antibiotické terapie

Kritéria vyloučení

  • Zařazení do dalších experimentálních studií zahrnujících antimikrobiální terapii
  • Infekce, které mají jako primární místo: endokarditida/endovaskulární infekce, nekrotizující fasciitida, osteomyelitida, abdominální absces nebo jiné abdominální infekce vyžadující chirurgický zákrok, infekce centrálního nervového systému, empyém, protetická infekce
  • Imunosuprese definovaná jako: neutrofilní buňky <1000/mm³ při současné hospitalizaci, diagnóza HIV/AIDS s posledním počtem CD4 <200/mm³, transplantace solidních orgánů v posledním roce a/nebo potřeba zvýšené imunosuprese v důsledku akutní rejekce v posledním roce , transplantace krvetvorných buněk v posledním roce a/nebo současná léčba chronické reakce štěpu proti hostiteli
  • Pozitivní hemokultury na stejný patogen během 48 hodin před randomizací, když byly odebrány
  • Současná infekce jiným GNB (bez ohledu na profil citlivosti)
  • Předchozí zařazení do této studie
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7denní adekvátní antibiotická terapie
Adekvátní antibiotická terapie je definována jako antimikrobiální léčba alespoň jednou látkou s citlivostí in vitro.
Jiný: Délka terapie

U pacientů v experimentální skupině s těžkou infekcí způsobenou MDR-GNB, kteří vykazují klinickou odpověď 7. den (±1) adekvátní antimikrobiální terapie, bude léčba pozastavena.

Aktivní kontrolní skupina bude pokračovat v terapii do 14. dne (±1).
Aktivní komparátor: 14denní adekvátní antibiotická terapie
Adekvátní antibiotická terapie je definována jako antimikrobiální léčba alespoň jednou látkou s citlivostí in vitro.
Jiný: Délka terapie

U pacientů v experimentální skupině s těžkou infekcí způsobenou MDR-GNB, kteří vykazují klinickou odpověď 7. den (±1) adekvátní antimikrobiální terapie, bude léčba pozastavena.

Aktivní kontrolní skupina bude pokračovat v terapii do 14. dne (±1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické selhání
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Výskyt klinického selhání. Klinické selhání je složený výsledek definovaný přítomností jednoho z následujících: relaps infekce (infekce kdekoli v těle stejnou MDR-GNB) nebo smrt
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a bez hospitalizace
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet dní, během kterých jsou pacienti naživu a mimo nemocnici
28 dní po randomizaci
Dny naživu a bez jakékoli antibiotické terapie
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet dní, během kterých jsou pacienti naživu a bez jakékoli antibiotické terapie
28 dní po randomizaci
Výskyt infekcí způsobených jinými MRD-GNB nebo jinými bakteriemi
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Výskyt infekcí způsobených jinými MRD-GNB nebo jinými bakteriemi
28 dní po randomizaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet dní, kdy pacienti pobývali na jednotce intenzivní péče
28 dní po randomizaci
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Výskyt akutního poškození ledvin podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
28 dní po randomizaci
Průjem z jakékoli příčiny
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Výskyt jakéhokoli průjmu. Průjem je definován jako 3 nebo více epizod za den.
28 dní po randomizaci
Potvrzená infekce Clostridioides difficile
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Výskyt infekce Clostridioides difficile
28 dní po randomizaci
Hemodynamická nestabilita trvající déle než 6 hodin
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Výskyt hemodynamické nestability trvající déle než 6 hodin. Hemodynamická nestabilita je definována jako hypotenze, která vyžaduje použití dávek dopaminu nad 15 mcg/kg/min, adrenalinu nad 0,1 mcg/kg/min nebo norepinefrinu nad 0,1 mcg/kg/min.
14 dní po randomizaci
Jiné nežádoucí účinky související s antimikrobiální terapií
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Výskyt jakékoli jiné nežádoucí příhody související s antimikrobiální terapií
28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Moinhos de Vento

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital Moinhos de Vento

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47366621.1.1001.5330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Délka terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit