Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seitsemän vs. 14 päivää antibioottiterapiaa monilääkeresistentisille gramnegatiivisille basilliinfektioille (OPTIMISE)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hospital Moinhos de Vento

Avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin 7 päivän antibioottihoidon huonolaatuisuutta verrattuna tavanomaiseen 14 päivän hoitoon monilääkeresistenttien gramnegatiivisissa basilliinfektioissa

Mikrobilääkeresistenssi on suuri maailmanlaajuinen ongelma, erityisesti sairaalainfektioissa (HAI). Gram-negatiiviset basillit (GNB), mukaan lukien Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa ja Acinetobacter baumannii, ovat yleisimpiä patogeenejä, jotka liittyvät monilääkeresistenssiin ja HAI:hin. Nämä bakteerit ovat erityisen huolestuttavia, koska hoitovaihtoehtoja on vähän.

Perinteisesti vaikeiden multidrug-resistenttien (MDR)-GNB-infektioiden hoidon kesto on 14 päivää. GNB:n aiheuttamat vaikeiden infektioiden tutkimukset herkkyysprofiilista riippumatta ovat osoittaneet, että lyhyemmät antimikrobiset hoidot eivät ole huonompia kuin perinteiset hoidon kestoajat ja niihin liittyy pienempi haittavaikutusten ilmaantuvuus. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin, onko lyhyempi antimikrobinen hoito tehokas MDR-GNB:lle.

Tämän avoimen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 7 päivän antibioottihoidon non-inferioriteetti verrattuna tavanomaiseen 14 päivän hoitoon vakavissa MDR-GNB:n aiheuttamissa infektioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital A.C Camargo
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasilia, 44089-340
        • Hospital Cleriston de Andrade
      • Salvador, Bahia, Brasilia
        • Hospital Couto Maia
      • Salvador, Bahia, Brasilia
        • Hospital da Cidade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia
        • Hospital OTO clinica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 70840-901
        • Hospital Universitário de Brasília
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasilia, 29118-060
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilia, 65040-450
        • Hospital Presidente Vargas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasilia, 34000-000
        • Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
      • Passos, Minas Gerais, Brasilia, 37904-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilia, 86038-350
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
      • Maringá, Paraná, Brasilia, 87053-270
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Santarém, Pará, Brasilia
        • Hospital Regional Baixo Amazonas
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brasilia, 53120-420
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasilia
        • Hospital São João Batista
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95700-068
        • Hospital Tacchini
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95070-561
        • Hospital Geral Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Hospital São Lucas da PUC
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 96810-072
        • Hospital Santa Cruz
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 96835-090
        • Hospital Ana Nery
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilia
        • Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Brasilia, 18.030-070
        • Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilas otettu teho-osastolle
  • Vaikea infektio missä tahansa paikassa (määritelty sepsiksen/septisen shokin tai verenkiertoinfektion esiintymiseksi), joka liittyy positiiviseen MRD-GNB-viljelmään (Acinetobacter baumannii -kompleksi, Pseudomonas aeruginosa ja Enterobacterales -bakteerit, jotka ovat herkkiä vain karbapeneemeille ja/tai polymyksiineille)
  • Hemodynaamisesti stabiili ja afebriili (kainalon lämpötila alle 37,8 ºC) vähintään 48 tunnin ajan riittävän antibioottihoidon 7. päivänä

Poissulkemiskriteerit

  • Sisällytetään muihin kokeellisiin tutkimuksiin, joihin liittyy antimikrobinen hoito
  • Infektiot, joiden ensisijainen paikka on: endokardiitti/sisäsuolentulehdus, nekrotisoiva fasciiitti, osteomyeliitti, vatsan paise tai muut kirurgista toimenpiteitä vaativat vatsan infektiot, keskushermoston infektiot, empyema, proteesitulehdus
  • Immunosuppressio määritellään seuraavasti: neutrofiilisolut <1000/mm³ nykyisessä sairaalahoidossa, HIV/AIDS-diagnoosi, jossa viimeinen CD4-luku <200/mm³, kiinteä elinsiirto viimeisen vuoden aikana ja/tai tarve lisätä immunosuppressiota akuutin hyljinnän vuoksi viime vuonna , hematopoieettisten kantasolujen siirto viimeisen vuoden aikana ja/tai nykyinen hoito krooniseen siirrännäis-isäntätautiin
  • Positiiviset veriviljelmät samalle patogeenille 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, kun ne kerätään
  • Samanaikainen infektio toisen GNB:n kanssa (herkkyysprofiilista riippumatta)
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Tunnettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 7 päivän riittävä antibioottihoito
Riittävä antibioottihoito määritellään antimikrobiseksi hoidoksi vähintään yhdellä aineella, joka on herkkä in vitro.
Muut: Hoidon kesto

Hoito keskeytetään koeryhmän potilailla, joilla on vakava MDR-GNB:n aiheuttama infektio ja joilla on kliininen vaste 7. päivänä (±1) riittävän antimikrobisen hoidon aikana.

Aktiivinen kontrolliryhmä jatkaa hoitoa päivään 14 (±1).
Active Comparator: 14 päivän riittävä antibioottihoito
Riittävä antibioottihoito määritellään antimikrobiseksi hoidoksi vähintään yhdellä aineella, joka on herkkä in vitro.
Muut: Hoidon kesto

Hoito keskeytetään koeryhmän potilailla, joilla on vakava MDR-GNB:n aiheuttama infektio ja joilla on kliininen vaste 7. päivänä (±1) riittävän antimikrobisen hoidon aikana.

Aktiivinen kontrolliryhmä jatkaa hoitoa päivään 14 (±1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kliinisen epäonnistumisen ilmaantuvuus. Kliininen vajaatoiminta on yhdistelmätulos, jonka määrittelee jokin seuraavista: infektion uusiutuminen (saman MDR-GNB:n aiheuttama infektio missä tahansa kehossa) tai kuolema.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä elossa ja vapaana sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä, jolloin potilaat ovat elossa ja poissa sairaalasta
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä elossa ja ilman antibioottihoitoa
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä, jolloin potilaat ovat elossa ja vapaita antibioottihoidosta
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muiden MRD-GNB- tai muiden bakteerien aiheuttamien infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muiden MRD-GNB- tai muiden bakteerien aiheuttamien infektioiden ilmaantuvuus
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilaat olivat tehohoidossa
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus Munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -kriteerit
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ripuli mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Minkä tahansa ripulin esiintyvyys. Ripuli määritellään 3 tai useammaksi jaksoksi päivässä.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vahvistettu Clostridioides difficile -infektio
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Clostridioides difficile -infektion ilmaantuvuus
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hemodynaaminen epävakaus, joka kestää yli 6 tuntia
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hemodynaamisen epävakauden esiintyminen, joka kestää yli 6 tuntia. Hemodynaaminen epävakaus määritellään hypotensioksi, joka vaatii yli 15 mikrog/kg/min dopamiiniannoksia, yli 0,1 mcg/kg/min adrenaliiniannoksia tai yli 0,1 mikrog/kg/min noradrenaliiniannoksia.
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muut antimikrobiseen hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikkien muiden antimikrobiseen hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Moinhos de Vento

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital Moinhos de Vento

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 47366621.1.1001.5330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Hoidon kesto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa