Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семь против 14 дней антибиотикотерапии при инфекциях, вызванных грамотрицательными бациллами с множественной лекарственной устойчивостью (OPTIMISE)

5 марта 2024 г. обновлено: Hospital Moinhos de Vento

Открытое рандомизированное клиническое исследование для оценки не меньшей эффективности 7-дневной антибиотикотерапии по сравнению с обычной 14-дневной терапией при инфекциях, вызванных грамотрицательными бациллами с множественной лекарственной устойчивостью

Устойчивость к противомикробным препаратам является серьезной глобальной проблемой, особенно при внутрибольничных инфекциях (ВБИ). Грамотрицательные бациллы (ГНБ), в том числе Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter baumannii, являются одними из наиболее распространенных патогенов, связанных с множественной лекарственной устойчивостью и ИСМП. Эти бактерии вызывают особую озабоченность, потому что доступно мало терапевтических вариантов.

Традиционно продолжительность лечения тяжелых инфекций с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) к ГНБ составляет 14 дней. Исследования тяжелых инфекций ГНБ, независимо от профиля чувствительности, показали, что более короткие антимикробные препараты не уступают традиционным по продолжительности терапии и связаны с меньшей частотой побочных эффектов. Однако в настоящее время нет исследований, оценивающих эффективность более короткой продолжительности противомикробного лечения при МЛУ-ГНБ.

Это открытое рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку не меньшей эффективности 7-дневной антибиотикотерапии по сравнению с обычной 14-дневной терапией при тяжелых инфекциях, вызываемых MDR-GNB.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital A.C Camargo
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Бразилия, 44089-340
        • Hospital Cleriston de Andrade
      • Salvador, Bahia, Бразилия
        • Hospital Couto Maia
      • Salvador, Bahia, Бразилия
        • Hospital da Cidade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
        • Hospital OTO clinica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 70840-901
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Бразилия, 29118-060
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Бразилия, 65040-450
        • Hospital Presidente Vargas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Nova Lima, Minas Gerais, Бразилия, 34000-000
        • Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
      • Passos, Minas Gerais, Бразилия, 37904-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86038-350
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
      • Maringá, Paraná, Бразилия, 87053-270
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Santarém, Pará, Бразилия
        • Hospital Regional Baixo Amazonas
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Бразилия, 53120-420
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Бразилия
        • Hospital São João Batista
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95700-068
        • Hospital Tacchini
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95070-561
        • Hospital Geral Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital Sao Lucas da PUC
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 96810-072
        • Hospital Santa Cruz
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 96835-090
        • Hospital Ana Nery
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия
        • Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Бразилия, 18.030-070
        • Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Больной госпитализирован в отделение интенсивной терапии
  • Тяжелая инфекция в любой локализации (определяемая как наличие сепсиса/септического шока или инфекции кровотока), связанная с положительным посевом на MRD-GNB (комплекс Acinetobacter baumannii, бактерии Pseudomonas aeruginosa и Enterobacterales, чувствительные только к карбапенемам и/или полимиксинам)
  • Гемодинамически стабильный и афебрильный (подмышечная температура менее 37,8ºC) в течение не менее 48 часов на 7-й день адекватной антибактериальной терапии

Критерий исключения

  • Включение в другие экспериментальные исследования, связанные с противомикробной терапией
  • Инфекции с первичной локализацией: эндокардит/эндоваскулярная инфекция, некротизирующий фасциит, остеомиелит, абсцесс брюшной полости или другие инфекции брюшной полости, требующие хирургического вмешательства, инфекции центральной нервной системы, эмпиема, протезная инфекция
  • Иммуносупрессия определяется как: количество нейтрофильных клеток <1000/мм³ при текущей госпитализации, диагноз ВИЧ/СПИД с последним числом CD4 <200/мм³, трансплантация паренхиматозных органов в прошлом году и/или потребность в усилении иммуносупрессии из-за острого отторжения в последний год , трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в прошлом году и / или текущая терапия хронической реакции «трансплантат против хозяина»
  • Положительные культуры крови на тот же возбудитель в течение 48 часов до рандомизации при сборе
  • Сопутствующая инфекция другим ГНБ (независимо от профиля чувствительности)
  • Предыдущее включение в это исследование
  • Известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 7-дневная адекватная антибиотикотерапия
Адекватная антибиотикотерапия определяется как антимикробное лечение, по крайней мере, одним агентом, имеющим чувствительность in vitro.
Другой: Продолжительность терапии

У пациентов экспериментальной группы с тяжелой инфекцией, вызванной МЛУ-ГНБ, у которых наблюдается клинический ответ на 7-й день (±1) адекватной антимикробной терапии, терапия будет приостановлена.

Активная контрольная группа продолжит терапию до 14-го дня (±1).
Активный компаратор: 14-дневная адекватная антибиотикотерапия
Адекватная антибиотикотерапия определяется как антимикробное лечение, по крайней мере, одним агентом, имеющим чувствительность in vitro.
Другой: Продолжительность терапии

У пациентов экспериментальной группы с тяжелой инфекцией, вызванной МЛУ-ГНБ, у которых наблюдается клинический ответ на 7-й день (±1) адекватной антимикробной терапии, терапия будет приостановлена.

Активная контрольная группа продолжит терапию до 14-го дня (±1).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая неудача
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Частота клинической неудачи. Клиническая неудача — это сложный исход, определяемый наличием одного из следующих признаков: рецидив инфекции (инфекция в любом месте тела одним и тем же MDR-GNB) или смерть.
28 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней жизни и без госпитализации
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Количество дней, в течение которых пациенты живы и выписаны из больницы
28 дней после рандомизации
Дней жизни и без антибиотикотерапии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Количество дней, в течение которых пациенты живы и свободны от какой-либо антибактериальной терапии
28 дней после рандомизации
Возникновение инфекций, вызванных другими MRD-GNB или другими бактериями
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Заболеваемость инфекциями, вызванными другими MRD-GNB или другими бактериями
28 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Количество дней, в течение которых пациенты находились в отделении интенсивной терапии
28 дней после рандомизации
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Частота острого повреждения почек в соответствии с критериями болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO)
28 дней после рандомизации
Диарея по любой причине
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Возникновение любой диареи. Диарея определяется как 3 или более эпизодов в день.
28 дней после рандомизации
Подтвержденная инфекция Clostridioides difficile
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Заболеваемость Clostridioides difficile инфекция
28 дней после рандомизации
Гемодинамическая нестабильность длительностью более 6 часов
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Случаи гемодинамической нестабильности продолжительностью более 6 часов. Гемодинамическая нестабильность определяется как гипотензия, требующая применения доз допамина выше 15 мкг/кг/мин, адреналина выше 0,1 мкг/кг/мин или норадреналина выше 0,1 мкг/кг/мин.
14 дней после рандомизации
Другие нежелательные явления, связанные с антимикробной терапией
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Частота любых других нежелательных явлений, связанных с антимикробной терапией
28 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Moinhos de Vento

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital Moinhos de Vento

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 47366621.1.1001.5330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться