Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zeven versus 14 dagen antibioticatherapie voor multiresistente gramnegatieve bacilleninfecties (OPTIMISE)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Hospital Moinhos de Vento

Open-label, gerandomiseerde klinische studie om de non-inferioriteit van 7-daagse antibioticatherapie te beoordelen in vergelijking met conventionele 14-daagse behandeling bij multiresistente gramnegatieve bacilleninfecties

Antimicrobiële resistentie is een groot wereldwijd probleem, met name bij ziekenhuisinfecties (HAI's). Gram-negatieve bacillen (GNB), waaronder Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter baumannii, behoren tot de meest voorkomende pathogenen die geassocieerd zijn met resistentie tegen meerdere geneesmiddelen en HAI's. Deze bacteriën zijn van bijzonder belang omdat er weinig therapeutische opties beschikbaar zijn.

Traditioneel is de behandelingsduur voor ernstige multiresistente (MDR)-GNB-infecties 14 dagen. Studies van ernstige infecties door GNB, ongeacht het gevoeligheidsprofiel, hebben aangetoond dat kortere antimicrobiële behandelingen niet onderdoen voor traditionele therapieduur en gepaard gaan met een lagere incidentie van bijwerkingen. Er zijn momenteel echter geen studies die beoordelen of een kortere antimicrobiële behandeling effectief is voor MDR-GNB.

Deze open-label, gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de non-inferioriteit van 7-daagse antibiotische therapie te beoordelen in vergelijking met conventionele 14-daagse behandeling bij ernstige infecties door MDR-GNB.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital A.C Camargo
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brazilië, 44089-340
        • Hospital Cleriston de Andrade
      • Salvador, Bahia, Brazilië
        • Hospital Couto Maia
      • Salvador, Bahia, Brazilië
        • Hospital da Cidade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië
        • Hospital OTO clinica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 70840-901
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brazilië, 29118-060
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazilië, 65040-450
        • Hospital Presidente Vargas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brazilië, 34000-000
        • Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
      • Passos, Minas Gerais, Brazilië, 37904-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86038-350
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
      • Maringá, Paraná, Brazilië, 87053-270
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Santarém, Pará, Brazilië
        • Hospital Regional Baixo Amazonas
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brazilië, 53120-420
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brazilië
        • Hospital São João Batista
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95700-068
        • Hospital Tacchini
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95070-561
        • Hospital Geral Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital Sao Lucas da PUC
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 96810-072
        • Hospital Santa Cruz
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 96835-090
        • Hospital Ana Nery
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazilië
        • Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Brazilië, 18.030-070
        • Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt opgenomen op de intensive care
  • Ernstige infectie op een willekeurige plaats (gedefinieerd als de aanwezigheid van sepsis/septische shock of bloedbaaninfectie) geassocieerd met een positieve kweek door MRD-GNB (Acinetobacter baumannii-complex, Pseudomonas aeruginosa en Enterobacterales-bacteriën, alleen gevoelig voor carbapenems en/of polymyxinen)
  • Hemodynamisch stabiel en koortsvrij (okseltemperatuur lager dan 37,8 ºC) gedurende ten minste 48 uur op dag 7 van een adequate antibiotische therapie

Uitsluitingscriteria

  • Opname in andere experimentele onderzoeken met antimicrobiële therapie
  • Infecties met als primaire plaats: endocarditis/endovasculaire infectie, necrotiserende fasciitis, osteomyelitis, abces in de buik of andere abdominale infecties die een chirurgische ingreep vereisen, infecties van het centrale zenuwstelsel, empyeem, prothetische infectie
  • Immunosuppressie gedefinieerd als: neutrofielencellen <1000/mm³ in de huidige ziekenhuisopname, HIV/AIDS-diagnose met laatste CD4-telling <200/mm³, solide-orgaantransplantatie in het afgelopen jaar en/of behoefte aan verhoogde immunosuppressie als gevolg van acute afstoting in het afgelopen jaar , hematopoëtische stamceltransplantatie in het afgelopen jaar en/of huidige therapie voor chronische graft-versus-hostziekte
  • Positieve bloedkweken voor dezelfde ziekteverwekker binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie, indien verzameld
  • Gelijktijdige infectie met een andere GNB (ongeacht gevoeligheidsprofiel)
  • Eerdere opname in deze studie
  • Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 7-daagse adequate antibioticatherapie
Adequate antibioticatherapie wordt gedefinieerd als een antimicrobiële behandeling met ten minste één middel dat in vitro gevoelig is.
Ander: Duur van de therapie

Bij patiënten in de experimentele groep met een ernstige infectie veroorzaakt door MDR-GNB en die een klinische respons vertonen op dag 7 (±1) van adequate antimicrobiële therapie, zal de therapie worden opgeschort.

De actieve controlegroep zet de therapie voort tot dag 14 (±1).
Actieve vergelijker: 14 dagen adequate antibioticatherapie
Adequate antibioticatherapie wordt gedefinieerd als een antimicrobiële behandeling met ten minste één middel dat in vitro gevoelig is.
Ander: Duur van de therapie

Bij patiënten in de experimentele groep met een ernstige infectie veroorzaakt door MDR-GNB en die een klinische respons vertonen op dag 7 (±1) van adequate antimicrobiële therapie, zal de therapie worden opgeschort.

De actieve controlegroep zet de therapie voort tot dag 14 (±1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch falen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Incidentie van klinisch falen. Klinisch falen is een samengestelde uitkomst die wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende: terugval van infectie (infectie overal in het lichaam door dezelfde MDR-GNB) of overlijden
28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen levend en vrij van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Aantal dagen dat patiënten in leven zijn en het ziekenhuis verlaten
28 dagen na randomisatie
Dagen levend en vrij van enige antibiotische therapie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Aantal dagen dat patiënten in leven zijn en vrij zijn van enige antibiotische therapie
28 dagen na randomisatie
Optreden van infecties veroorzaakt door andere MRD-GNB of andere bacteriën
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Incidentie van infecties veroorzaakt door andere MRD-GNB of andere bacteriën
28 dagen na randomisatie
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Aantal dagen dat patiënten op de intensive care-afdeling verbleven
28 dagen na randomisatie
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Incidentie van acuut nierletsel, volgens Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria
28 dagen na randomisatie
Diarree om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Incidentie van diarree. Diarree wordt gedefinieerd als 3 of meer episodes per dag.
28 dagen na randomisatie
Bevestigde infectie door Clostridioides difficile
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Incidentie van Clostridioides difficile-infectie
28 dagen na randomisatie
Hemodynamische instabiliteit die langer dan 6 uur aanhoudt
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Incidentie van hemodynamische instabiliteit die langer dan 6 uur aanhoudt. Hemodynamische instabiliteit wordt gedefinieerd als hypotensie die het gebruik van doses dopamine van meer dan 15 mcg/kg/min, adrenaline van meer dan 0,1 mcg/kg/min of noradrenaline van meer dan 0,1 mcg/kg/min vereist.
14 dagen na randomisatie
Andere bijwerkingen gerelateerd aan antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Incidentie van enige andere bijwerking gerelateerd aan antimicrobiële therapie
28 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital Moinhos de Vento

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 47366621.1.1001.5330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren